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BI 765063 および BI 770371 が、エザベンリマブも服用しているさまざまなタイプの進行がん患者の腫瘍にどのように取り込まれるかをテストする研究

2026年8月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

頭頸部扁平上皮がん、非小細胞肺がん、またはエザベンリマブで治療されている黒色腫

この研究は、進行した頭頸部がん、皮膚がん、または非小細胞肺がんの成人を対象としています。 以前の治療がうまくいかなかった場合でも参加できます。

この研究の目的は、BI 765063 および BI 770371 と呼ばれる 2 つの薬がどのように腫瘍に取り込まれ、どのように体内に分布するかを調べることです。 BI 765063 または BI 770371 に加えて、参加者はエザベンリマブも受け取ります。 BI 765063、BI 770371、およびエザベンリマブは、免疫系ががんと戦うのを助ける可能性のある抗体です。 このような治療法は、免疫チェックポイント阻害剤とも呼ばれます。

参加者は、BI 765063 または BI 770371 をエザベンリマブと組み合わせて、3 週間ごとに静脈内注入します。 最初の数週間で、医師は BI 765063 と BI 770371 が腫瘍にどのように取り込まれているかを確認します。 そのために、医師は画像診断法 (PET/CT スキャン) を使用します。 このために、参加者は BI 765063 または BI 770371 をラベル付きで最大 2 回注射されます。

参加者は、治療の恩恵を受け、それに耐えることができる限り、研究にとどまることができます。 医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081HV
        • VU University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 試験固有の手順の前に、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • ICF署名時点で18歳以上（年齢上限なし）の男女
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • アーム A の場合、Signal Regulatory Protein-alpha (SIRPα) 多型 V1/V1 を持つ患者のみが対象となります。 SIRPα多型は、中央検査室での採血（患者のデオキシリボ核酸（DNA））で評価されます。 V1対立遺伝子は、V1および潜在的なV1様対立遺伝子を含むと理解されています。 後で、V1/V2 ヘテロ接合体患者が試験のこのアームに含まれると見なされる場合、これらの患者は、少なくとも 1 つの V1 対立遺伝子で中央で確認される必要があります。
  • -組織学的または細胞学的に文書化された進行性/転移性原発性または再発性頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）、黒色腫、非小細胞肺癌（NSCLC）の患者で、失敗したか、標準治療に適格でない
  • -少なくとも1つの測定可能な病変を有する患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って許可されています
  • -患者は、陽電子放出断層撮影法（PET）で少なくとも1つの直径20ミリメートルの画像化および評価可能な腫瘍病変を持っている必要があります さらに選択基準が適用されます。

除外基準:

  • -症候性/活動性中枢神経系（CNS）転移のある患者; -以前に治療された脳転移のある患者は、最初の研究治療投与前に少なくとも28日間進行の証拠がない場合に適格です。上映期間
  • -緊急の治療的介入を必要とする他の腫瘍の位置（例：緩和ケア、手術または放射線療法、脊髄圧迫、他の圧迫性腫瘤、制御不能な痛みを伴う病変、骨折など）
  • -スクリーニング前の5年以内にこの試験で治療されたもの以外の他のアクティブな浸潤癌の存在（またはそれ以下、スポンサーとの議論中）、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、または子宮頸部の上皮内癌、またはその他局所治療により治癒したと考えられる局所腫瘍
  • -全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴を持つ患者 コルチコステロイドまたは免疫抑制剤）;白斑、解決された小児喘息/アトピー、脱毛症、または全身療法を必要としない慢性皮膚疾患の患者、安定した用量の甲状腺補充ホルモンおよび/または制御された 1 型糖尿病の患者を除くインスリン療法は適格である可能性があります
  • -モノクローナル抗体に対する既知の重度の注入関連反応（グレード3以上の国立がん研究所（NCI）-有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0）および以前の抗プログラム細胞死タンパク質-1（PD）から削除された患者-1) または抗プログラム細胞死リガンド-1 (PD-L1) 療法による重度または生命を脅かす免疫関連有害事象 (irAE) (グレード 3 NCI-CTCAE v5.0)
  • SIRPα抗体（BI 765063またはBI 770371）およびエザベンリマブで治療を開始する前の1週間以内に免疫抑制薬による全身治療を受けている患者。最大のステロイド。 1 日あたり 10 mg のプレドニゾロン相当量が許可されます。局所および吸入ステロイドは免疫抑制剤とは見なされません。
  • 間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎を患っている患者。
  • -制御されていない疾患関連の代謝障害（例：高カルシウム血症、抗利尿ホルモン分泌不適合症候群（SIADH））または制御されていない糖尿病の患者 さらなる除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA
薬：エザベンリマブ
エザベンリマブ
薬：BI 765063
BI 765063
薬：[89Zr]Zr-BI 765063
[89Zr]Zr- BI 765063、免疫陽電子放出断層撮影法 (PET) 用に特別に放射性標識
実験的：アームB
薬：エザベンリマブ
エザベンリマブ
薬：BI 770371
BI 770371
薬：[89Zr]Zr-BI 770371
[89Zr]Zr- BI 770371、免疫 PET 用に特別に放射性標識

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム A: BI 765063 治療後のスキャン時点 (サイクル 2、サイクル 2、 7日目まで）
時間枠：33ヶ月まで
SUV のピークは、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンによって測定されます。
33ヶ月まで
アーム B: BI 770371 治療後のスキャン時点 (サイクル 2、サイクル 2、 7日目まで）
時間枠：33ヶ月まで
SUV のピークは、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンによって測定されます。
33ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1443-0003
  • 2021-001063-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。

1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。

詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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