Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvordan BI 765063 og BI 770371 optages i tumorer hos mennesker med forskellige typer avanceret kræft, som også tager Ezabenlimab

3. august 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben Label fase I PET-billeddannelsesundersøgelse for at undersøge biofordelingen og tumoroptagelsen af ​​[89Zr]Zr-BI 765063 og [89Zr]Zr-BI 770371 hos patienter med hoved- og halspladecellecarcinom, ikke-småcellet lungekræft eller Melanom, der behandles med Ezabenlimab

Denne undersøgelse er åben for voksne med fremskreden hoved- og halskræft, hudkræft eller ikke-småcellet lungekræft. Folk kan deltage, hvis tidligere behandlinger ikke var succesfulde.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan 2 lægemidler kaldet BI 765063 og BI 770371 optages i tumorerne, og hvordan de fordeler sig i kroppen. Udover BI 765063 eller BI 770371 modtager deltagerne også ezabenlimab. BI 765063, BI 770371 og ezabenlimab er antistoffer, der kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft. Sådanne terapier kaldes også immuncheckpoint-hæmmere.

Deltagerne får enten BI 765063 eller BI 770371 i kombination med ezabenlimab som infusion i en vene hver 3. uge. I de første uger tjekker lægerne, hvordan BI 765063 og BI 770371 optages i tumorer. For at gøre det bruger lægerne billeddiagnostiske metoder (PET/CT-skanninger). Til dette får deltagerne BI 765063 eller BI 770371 injiceret i en mærket form op til 2 gange.

Deltagerne kan blive i undersøgelsen, så længe de har gavn af behandlingen og kan tåle det. Lægerne tjekker jævnligt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse) på tidspunktet for ICFs underskrift
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • For arm A vil kun patienter med en signalregulerende protein-alfa (SIRPα) polymorfisme V1/V1 være kvalificerede; SIRPα polymorfi vil blive vurderet i blodprøvetagning (patient deoxyribonukleinsyre (DNA)) i et centralt laboratorium; V1-allel forstås at inkludere V1 og potentielle V1-lignende alleler. Hvis V1/V2-heterozygote patienter på et senere tidspunkt overvejes til inklusion i denne arm af forsøget, skal disse patienter bekræftes centralt med mindst én V1-allel.
  • Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden/metastatisk primær eller recidiverende hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), melanom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som svigtede eller ikke er kvalificerede til standardbehandling
  • Patienter med mindst én målbar læsion er tilladt i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Patienten skal have mindst én positronemissionstomografi (PET) billedlig og evaluerbar tumorlæsion med en diameter på mindst 20 millimeter. Yderligere inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomatisk/aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser; patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis der ikke er tegn på progression i mindst 28 dage før den første undersøgelsesbehandling, som fastslået ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) under screeningsperioden
  • Anden tumorplacering, der nødvendiggør en akut terapeutisk intervention (f.eks. palliativ behandling, kirurgi eller strålebehandling, såsom rygmarvskompression, anden kompressionsmasse, ukontrolleret smertefuld læsion, knoglebrud)
  • Tilstedeværelse af andre aktive invasive kræftformer end den, der blev behandlet i dette forsøg inden for 5 år før screening (eller mindre, afventer drøftelse med sponsor), undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden, eller in situ karcinom i livmoderhalsen eller andet lokale tumorer, der anses for helbredt ved lokal behandling
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, som kræver systemisk behandling (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler); undtagen patienter med vitiligo, forsvundet astma/atopi hos børn, alopeci eller enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi, patienter med autoimmunrelateret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon og/eller kontrolleret type 1 diabetes mellitus på en stabil insulinbehandling kan være egnet
  • Kendte alvorlige infusionsrelaterede reaktioner på monoklonale antistoffer (Grade ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) og patienter fjernet fra tidligere anti-Programmed-celle-death-protein-1 (PD) -1) eller anti-Programmeret celledød ligand-1 (PD-L1) behandling på grund af en alvorlig eller livstruende immunrelateret bivirkning (irAE) (grad ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0)
  • Patienter, der modtager systemisk behandling med enhver immunsuppressiv medicin inden for en uge før behandling, starter med SIRPα-antistof (BI 765063 eller BI 770371) og ezabenlimab; steroider på max. 10 mg prednisolonækvivalent om dagen er tilladt, topiske og inhalerede steroider betragtes ikke som immunsuppressive
  • Patienter, der har interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis.
  • Patienter med ukontrollerede sygdomsrelaterede metaboliske lidelser (f.eks. hypercalcæmi, syndrom af upassende antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)) eller ukontrolleret diabetes. Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Medicin: BI 765063
BI 765063
Medicin: [89Zr]Zr- BI 765063
[89Zr]Zr-BI 765063, specifikt radiomærket til immun-Positron Emission Tomography (PET)
Eksperimentel: Arm B
Medicin: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Medicin: BI 770371
BI 770371
Medicin: [89Zr]Zr-BI 770371
[89Zr]Zr-BI 770371, specifikt radiomærket til immun-PET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm A: Relativ ændring fra baseline (cyklus 1, op til dag 7) af topstandardiserede optagelsesværdier (SUV'er) for [89Zr]Zr-BI 765063 i op til fem mållæsioner ved behandlingsscanningstidspunkter efter BI 765063 (cyklus 2, op til dag 7)
Tidsramme: op til 33 måneder
peak SUV'er måles via Positron Emission Tomography (PET) scanning
op til 33 måneder
Arm B: Relativ ændring fra baseline (cyklus 1, op til dag 7) af topstandardiserede optagelsesværdier (SUV'er) for [89Zr]Zr-BI 770371 i op til fem mållæsioner ved behandlingsscanningstidspunkter efter BI 770371 (cyklus 2, op til dag 7)
Tidsramme: op til 33 måneder
peak SUV'er måles via Positron Emission Tomography (PET) scanning
op til 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1443-0003
  • 2021-001063-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger