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健康な被験者におけるGV101の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態研究

2023年10月13日 更新者：Graviton Bioscience Corporation

健康な被験者におけるGV101の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態研究。

これは、単一センターの第 1 相、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、ファースト イン ヒューマン (FIH)、逐次単回漸増用量 (SAD) 試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GBS-101 は、健康な被験者における GV101 の安全性、忍容性、および PK を評価するための単一センター第 1 相、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、ファースト イン ヒューマン (FIH)、逐次単回漸増用量 (SAD) 試験です。 8人の健康な被験者が、研究の7つのコホートのそれぞれに登録されます（50 mg（錠剤）、100 mg（錠剤）、200 mg（錠剤）、400 mg（錠剤）、400 mg（液体）、800 mg（液体） 、1600mg（液体）。 参加者は 3:1 の比率で無作為化され、2 人のセンチネル被験者には 1:1、その後は 5:1 の GV101 薬と一致するプラセボが割り当てられます。 各コホートの被験者は、絶食条件下でGV101または一致するプラセボの単回経口投与を受けます。 2 人のセンチネル被験者 (1 人は実薬、1 人はプラセボ) を最初に投与し、残りの 6 人 (5 人は実薬、1 人はプラセボ) をセンチネル被験者の少なくとも 24 時間後に投与する、各用量レベルにずらしたスケジュールを使用します。

GV101 のこの研究は、健康な個人における安全性、忍容性、および血漿薬物動態データを提供します。 PK コンポーネントは、GV101 の PK を特徴付けて投与量を通知し、曝露と治療関連の AE を関連付けるのに役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Amy Melsaether, MD
  • 電話番号：3107705010
  • メール：amy@eqneuro.com

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 喜んでできる

    a) 英語またはスペイン語でコミュニケーションをとる b) 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する c) すべての訪問に対応可能であり、すべての研究手続きの要件を順守する能力と意思がある

  2. -男性または女性、非喫煙者（スクリーニング前の3か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）、年齢18歳以上55歳以下、BMIが18.5を超え30.0 kg / m2未満、体重が50 kgおよび100以内男性は45kg、女性は100kg。

  3. 以下によって定義されるように、健康的です。

    a) 投与後 4 週間以内に臨床的に重大な病気や手術がないこと。 最初の治験薬投与の24時間前に嘔吐した被験者は、可能性のある病気/疾患について慎重に評価され、含めるかどうかは治験責任医師の裁量に委ねられます。

    b) 神経、内分泌、心血管、呼吸器、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴および状態の欠如

  4. 女性（出生時の性別） 閉経前の女性（閉経後ではない：少なくとも 12 か月間月経がなく、閉経と一致する病歴がある） 妊娠につながる可能性のある異性愛者のセックスに従事している女性は、効果的な方法を使用する意思がなければならない治験薬を服用する前の 4 週間、治験期間中、および最後の治験薬摂取後 30 日までの避妊: 許容される方法は次のとおりです。

    • コンドームを別のバリア法（殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸部キャップ）と一緒に使用する、ホルモン法を投与の少なくとも 8 週間前に開始する、または IUD を少なくとも 8 週間装着する

    • 参加者またはパートナーの不妊手術（精管切除を少なくとも 6 か月行った男性）

  5. 男性（出生時の性別） 異性愛に活発な男性は、治験薬を服用する前の4週間、治験中、および最後の治験薬摂取から90日後まで、効果的な避妊方法を使用する必要があります。許容される方法は次のとおりです。

    • コンドームを別のバリア法（殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸部キャップ）と一緒に使用する、ホルモン法を投与の少なくとも 8 週間前に開始する、または IUD を少なくとも 8 週間装着する

    • 参加者またはパートナーの不妊手術（精管切除を少なくとも 6 か月行った男性）

  6. 男性被験者は、たとえ精管切除されたとしても、治験薬投与後少なくとも90日まで精子を提供しないことを約束しなければなりません。

  7. 妊娠中のパートナーの男性被験者は、男性パートナーが精管切除されていても、治験薬の投与から90日後までコンドームを使用する必要があります.

    -

除外基準:

  1. -身体検査での臨床的に重大な異常、臨床的に重大な異常な検査結果、またはB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査が医学的スクリーニング中に発見された
  2. -1.5 x ULNを超えるALTおよびAST、1.5 x ULNを超える総ビリルビン、または1.5 x ULNを超えるクレアチニンを含む、肝臓または腎臓障害の証拠。
  3. スクリーニング時またはベースライン時の尿中コチニン陽性または尿中薬物スクリーニング陽性
  4. -アナフィラキシーの病歴、または経口薬の賦形剤に対する中等度以上のアレルギー反応の病歴
  5. -薬物吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸疾患または手術の病歴
  6. スクリーニング時またはベースライン時の妊娠検査陽性
  7. -ベースライン訪問から7日以内にCOVID-19ワクチンを接種した
  8. スクリーニング時またはベースライン時の COVID-19 PCR 検査陽性
  9. -臨床的に重要なECG異常（QTcF≧450ミリ秒）
  10. -臨床的に重大なバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）スクリーニングまたはベースライン。 異常なバイタル サインの場合、調査員の裁量でテストを繰り返すことができます。
  11. -入院前6か月以内の薬物乱用の履歴（医学的に示されたマリファナを除く）、アルコールを含む
  12. -治験薬またはデバイスの使用、または治験への参加 入院前30日以内

  13. -以下に指定された時間枠での薬物の使用。ただし、治験薬のPKプロファイルまたは被験者の安全性に影響を与える可能性は低いと判断されたため、ケースバイケースで治験責任医師によって免除された薬物を除きます（例：かなりの全身吸収):

    1. -投与前14日以内に服用した処方薬
    2. 店頭および自然な健康製品（薬草療法、ホメオパシーおよび伝統的な薬、プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、スポーツで使用されるタンパク質サプリメントなどの栄養補助食品を含む）を投与前7日以内に摂取し、アセトアミノフェンの時折の使用を除いて (1 日最大 2 g)
    3. -投与前3か月以内の薬物のデポ注射または埋め込み
    4. -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（セントジョンズワート[ヒペリシン]を含む）投与前30日以内。
  14. -投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または投与前 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血 (スクリーニング時に採取された量を除く)
  15. 母乳育児

  16. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究薬: GV101
GVS101 400 mg (10 mL 液体)、800 mg (20 mL 液体)、1600 mg (40 mL 液体) が、治療グループ、コホート 5 ～ 7 の対象に経口で 1 回投与されます。
薬：GV101
GV101 を 1 回経口投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ対照 400 mg (10 mL 液体)、800 mg (20 mL 液体)、1600 mg (40 mL 液体) の GVS101 が、対照グループ、コホート 5 ～ 7 の被験者に経口で 1 回投与されます。
薬：プラセボ
一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により発生した有害事象
時間枠：7日目まで。
予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアを対象とした、毒性等級スケールごとのグレード 2 以上の TEAE の数。
7日目まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
GV101 血漿レベルは PK 分析のために定量化されます。
時間枠：コホート５〜７：投与前および投与後２、３、４、５、６、８、１０、１２、２４、３６、４８、７２時間。
コホート５〜７：投与前および投与後２、３、４、５、６、８、１０、１２、２４、３６、４８、７２時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Graviton Bioscience Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GBS-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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