健康な被験者におけるGV101の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態研究
健康な被験者におけるGV101の単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態研究。
調査の概要
詳細な説明
GBS-101 は、健康な被験者における GV101 の安全性、忍容性、および PK を評価するための単一センター第 1 相、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、ファースト イン ヒューマン (FIH)、逐次単回漸増用量 (SAD) 試験です。 8人の健康な被験者が、研究の7つのコホートのそれぞれに登録されます（50 mg（錠剤）、100 mg（錠剤）、200 mg（錠剤）、400 mg（錠剤）、400 mg（液体）、800 mg（液体） 、1600mg（液体）。 参加者は 3:1 の比率で無作為化され、2 人のセンチネル被験者には 1:1、その後は 5:1 の GV101 薬と一致するプラセボが割り当てられます。 各コホートの被験者は、絶食条件下でGV101または一致するプラセボの単回経口投与を受けます。 2 人のセンチネル被験者 (1 人は実薬、1 人はプラセボ) を最初に投与し、残りの 6 人 (5 人は実薬、1 人はプラセボ) をセンチネル被験者の少なくとも 24 時間後に投与する、各用量レベルにずらしたスケジュールを使用します。
GV101 のこの研究は、健康な個人における安全性、忍容性、および血漿薬物動態データを提供します。 PK コンポーネントは、GV101 の PK を特徴付けて投与量を通知し、曝露と治療関連の AE を関連付けるのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
喜んでできる
a) 英語またはスペイン語でコミュニケーションをとる b) 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する c) すべての訪問に対応可能であり、すべての研究手続きの要件を順守する能力と意思がある
- -男性または女性、非喫煙者（スクリーニング前の3か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）、年齢18歳以上55歳以下、BMIが18.5を超え30.0 kg / m2未満、体重が50 kgおよび100以内男性は45kg、女性は100kg。
以下によって定義されるように、健康的です。
a) 投与後 4 週間以内に臨床的に重大な病気や手術がないこと。 最初の治験薬投与の24時間前に嘔吐した被験者は、可能性のある病気/疾患について慎重に評価され、含めるかどうかは治験責任医師の裁量に委ねられます。
b) 神経、内分泌、心血管、呼吸器、血液、免疫、精神、胃腸、腎臓、肝臓、および代謝疾患の臨床的に重要な病歴および状態の欠如
女性（出生時の性別） 閉経前の女性（閉経後ではない：少なくとも 12 か月間月経がなく、閉経と一致する病歴がある） 妊娠につながる可能性のある異性愛者のセックスに従事している女性は、効果的な方法を使用する意思がなければならない治験薬を服用する前の 4 週間、治験期間中、および最後の治験薬摂取後 30 日までの避妊: 許容される方法は次のとおりです。
• コンドームを別のバリア法（殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸部キャップ）と一緒に使用する、ホルモン法を投与の少なくとも 8 週間前に開始する、または IUD を少なくとも 8 週間装着する
• 参加者またはパートナーの不妊手術（精管切除を少なくとも 6 か月行った男性）
男性（出生時の性別） 異性愛に活発な男性は、治験薬を服用する前の4週間、治験中、および最後の治験薬摂取から90日後まで、効果的な避妊方法を使用する必要があります。許容される方法は次のとおりです。
• コンドームを別のバリア法（殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸部キャップ）と一緒に使用する、ホルモン法を投与の少なくとも 8 週間前に開始する、または IUD を少なくとも 8 週間装着する
• 参加者またはパートナーの不妊手術（精管切除を少なくとも 6 か月行った男性）
- 男性被験者は、たとえ精管切除されたとしても、治験薬投与後少なくとも90日まで精子を提供しないことを約束しなければなりません。
妊娠中のパートナーの男性被験者は、男性パートナーが精管切除されていても、治験薬の投与から90日後までコンドームを使用する必要があります.
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除外基準:
- -身体検査での臨床的に重大な異常、臨床的に重大な異常な検査結果、またはB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査が医学的スクリーニング中に発見された
- -1.5 x ULNを超えるALTおよびAST、1.5 x ULNを超える総ビリルビン、または1.5 x ULNを超えるクレアチニンを含む、肝臓または腎臓障害の証拠。
- スクリーニング時またはベースライン時の尿中コチニン陽性または尿中薬物スクリーニング陽性
- -アナフィラキシーの病歴、または経口薬の賦形剤に対する中等度以上のアレルギー反応の病歴
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸疾患または手術の病歴
- スクリーニング時またはベースライン時の妊娠検査陽性
- -ベースライン訪問から7日以内にCOVID-19ワクチンを接種した
- スクリーニング時またはベースライン時の COVID-19 PCR 検査陽性
- -臨床的に重要なECG異常（QTcF≧450ミリ秒）
- -臨床的に重大なバイタルサインの異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）スクリーニングまたはベースライン。 異常なバイタル サインの場合、調査員の裁量でテストを繰り返すことができます。
- -入院前6か月以内の薬物乱用の履歴（医学的に示されたマリファナを除く）、アルコールを含む
- -治験薬またはデバイスの使用、または治験への参加 入院前30日以内
-以下に指定された時間枠での薬物の使用。ただし、治験薬のPKプロファイルまたは被験者の安全性に影響を与える可能性は低いと判断されたため、ケースバイケースで治験責任医師によって免除された薬物を除きます（例：かなりの全身吸収):
- -投与前14日以内に服用した処方薬
- 店頭および自然な健康製品（薬草療法、ホメオパシーおよび伝統的な薬、プロバイオティクス、ビタミン、ミネラル、アミノ酸、必須脂肪酸、スポーツで使用されるタンパク質サプリメントなどの栄養補助食品を含む）を投与前7日以内に摂取し、アセトアミノフェンの時折の使用を除いて (1 日最大 2 g)
- -投与前3か月以内の薬物のデポ注射または埋め込み
- -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用（セントジョンズワート[ヒペリシン]を含む）投与前30日以内。
- -投与前7日以内の血漿の寄付。 30 日以内に 50 mL から 499 mL の血液、または投与前 56 日以内に 499 mL を超える献血または献血 (スクリーニング時に採取された量を除く)
- 母乳育児
-治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究薬: GV101
GVS101 400 mg (10 mL 液体)、800 mg (20 mL 液体)、1600 mg (40 mL 液体) が、治療グループ、コホート 5 ～ 7 の対象に経口で 1 回投与されます。
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GV101 を 1 回経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ対照 400 mg (10 mL 液体)、800 mg (20 mL 液体)、1600 mg (40 mL 液体) の GVS101 が、対照グループ、コホート 5 ～ 7 の被験者に経口で 1 回投与されます。
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一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療により発生した有害事象
時間枠：7日目まで。
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予防ワクチン臨床試験に登録した健康な成人および青少年のボランティアを対象とした、毒性等級スケールごとのグレード 2 以上の TEAE の数。
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7日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GV101 血漿レベルは PK 分析のために定量化されます。
時間枠：コホート５〜７：投与前および投与後２、３、４、５、６、８、１０、１２、２４、３６、４８、７２時間。
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コホート５〜７：投与前および投与後２、３、４、５、６、８、１０、１２、２４、３６、４８、７２時間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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