このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症パンデミック中の遠隔外科的創傷評価の実施 (INROADE)

2024年6月4日 更新者：University of Edinburgh
これは、エディンバラ大学で開発され、NHSロー​​ジアンで実施された「スマートフォン技術による創傷感染の追跡」（TWIST）ランダム化対照試験（NCT02704897）で実証された、外科創傷遠隔モニタリングオンラインツールの実装研究研究です。 研究デザインは、医学研究評議会（MRC）の「複雑な介入の開発と評価に関するガイダンス」に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

手術部位感染（SSI）は、手術後に最も一般的な合併症の 1 つであり、患者と医療システムに多大なコストをもたらします。 SSI の早期診断と治療により、その影響を軽減できます。 当社は以前、エディンバラ大学の研究環境で独自の遠隔創傷監視ツールを開発しました。 我々は、以前のランダム化対照試験 (NCT02704897) で、このツールを使用すると創傷感染をより早く (術後最初の 7 日間で) 診断できることを実証しました。

この 12 か月にわたる実施研究は、エディンバラ王立診療所と西部総合病院 (2 つの大きな三次病院) の一般外科部門にわたって実施されます。 登録前にすべての患者にインフォームドコンセントが必要であり、募集する患者の目標は200人です。

研究中のすべてのデータは、ISLAケアプラットフォームでホストされているオンラインフォームを介して収集されます。患者は、創傷に関する懸念に基づいて自己提出するか、定期的に記入するよう求められます。 これらのフォームは、TWIST 試験で開発および提供されたスマートフォン配信の創傷評価モデル (疾病管理予防センター (CDC) の分類基準に基づく) と、ASEPSIS モデル (追加治療、漿液性分泌物、紅斑、化膿性浸出液) に基づいています。 、深部組織の分離、細菌の分離、および入院期間））。 参加者は、スマートフォンで提供される創傷評価ツールを使用するたびに、少なくとも 1 枚の創傷の写真をアップロードするよう求められます。 参加者が要求された応答を完了していない場合、翌日にリマインダー通知が 1 回送信されます。

術後 30 日目に、患者は、Bluebelle 創傷治癒アンケート (WHQ) とテレヘルス ユーザビリティ アンケートという 2 つの検証済みアンケートに基づいてオンライン アンケートに回答するよう求められます。 さらに、一部の患者には、研究での経験やルーチンの術後ケアにおける遠隔医療の見解に関する別の半構造化面接への参加への関心を示すよう求められる（対象患者20人）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
211

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供する能力のある成人（16歳以上）
  • 腹部手術を受ける患者で、オンライン回答フォームにアクセスして記入できるスマートフォンを所有している

除外基準:

  • オンラインアンケートの使用を妨げる自己申告による障害のある参加者（回答のための代替手段がない場合など） 家族や介護者の援助）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入

元の TWIST 試験と同様に、患者は術後 30 日目まで、ISLA プラットフォームでホストされているオンライン ツールにアクセスできます。このツールは次の 2 つの部分で構成されています。

  1. 手術創の感染の検出に関する一連の簡単な質問 (例: 赤み、腫れ、体液漏れなど）。 これらの質問は、対面での評価中に定期的に尋ねられることが期待されており、これらの質問は TWIST 試験内で以前に開発およびテストされています (唯一の変更は、これらの症状の変化に特に関連する質問の追加です)。
  2. 手術創の少なくとも 1 枚の画像。

患者は、30 日間 (3 日 +/- 1 日ごと) オンライン ツールへの入力を求める通知を通じて自動リクエストを受け取りますが、必要に応じていつでもオンライン フォームに入力することもできます。
デバイス：介入

元の TWIST 試験と同様に、患者は術後 30 日目まで、ISLA プラットフォームでホストされているオンライン ツールにアクセスできます。このツールは次の 2 つの部分で構成されています。

  1. 手術創の感染の検出に関する一連の簡単な質問 (例: 赤み、腫れ、体液漏れなど）。 これらの質問は、対面での評価中に定期的に尋ねられることが期待されており、これらの質問は TWIST 試験内で以前に開発およびテストされています (唯一の変更は、これらの症状の変化に特に関連する質問の追加です)。
  2. 手術創の少なくとも 1 枚の画像。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術の受け入れ
時間枠：30日
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) によって測定された技術介入の受け入れ状況
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療サービスの利用状況
時間枠：30日
地域医療（一般診療）または救急病院サービス（救急科または外科治療センター）への出席
30日
手術部位感染の診断までの時間（日数）
時間枠：30日
手術部位感染の診断までの時間 (日数) (CDC 基準)
30日
手術部位感染介入
時間枠：30日
手術部位感染症に対する治療介入
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Edinburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical Research Council
ISLACARE LTD (12108076)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AC21032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究目的で共有される匿名化された IPD

IPD 共有時間枠

出版から1年後

IPD 共有アクセス基準

主任研究員（イーウェン・ハリソン教授）からの依頼

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理