Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av fjernkirurgisk sårvurdering under coviD-19-pandemien (INROADE)

4. juni 2024 oppdatert av: University of Edinburgh
Dette er en implementeringsforskningsstudie av et nettbasert verktøy for teleovervåking av kirurgiske sår utviklet ved University of Edinburgh og demonstrert i "Sporing av sårinfeksjon med smarttelefonteknologi" (TWIST) randomisert kontrollstudie (NCT02704897) utført i NHS Lothian. Studiedesignet er basert på Medical Research Council (MRC) «Guidance for developing and evaluating complex interventions».

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er en av de vanligste komplikasjonene etter operasjon med betydelige kostnader for pasienter og helsesystemer. Tidligere diagnose og behandling av SSI kan redusere virkningen. Vi har tidligere utviklet et unikt eksternt sårovervåkingsverktøy i forskningsmiljøer ved University of Edinburgh. Vi har vist i en tidligere randomisert kontrollert studie (NCT02704897), at sårinfeksjon kan diagnostiseres raskere (i de første 7 dagene postoperativt) når dette verktøyet brukes.

Denne 12-måneders implementeringsforskningsstudien vil bli utført på tvers av de generelle kirurgiske avdelingene ved Royal Infirmary of Edinburgh og Western General Hospital (to store tertiære sykehus). Informert samtykke vil være nødvendig fra alle pasienter før påmelding, med et mål på 200 pasienter rekruttert.

Alle data i løpet av studien vil bli samlet inn via nettskjemaer som er vert på ISLA-pleieplattformen, selvinnsendt av pasienter basert på deres egne bekymringer med deres sår eller bedt om å fullføre en rutinemessig forespørsel. Disse skjemaene er basert på den smarttelefonleverte sårvurderingsmodellen utviklet og levert i TWIST-studien (basert på Center for Disease Control and Prevention (CDC) klassifiseringskriterier, og ASEPSIS-modellen (tilleggsbehandling, serøs utflod, erytem, ​​purulent ekssudat) , og separasjon av de dype vev, isolering av bakterier og varigheten av døgnoppholdet)). Deltakerne vil bli bedt om å laste opp minst ett fotografi av såret deres hver gang de bruker det smarttelefonleverte sårvurderingsverktøyet. Deltakere vil få tilsendt én (1) påminnelse neste dag dersom de ikke har fullført et forespurt svar.

På postoperativ dag 30 dager vil pasienter bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema basert på to validerte spørreskjemaer: Bluebelle Wound Healing Questionnaire (WHQ) og Telehealth Usability Questionnaire. Videre vil en undergruppe av pasienter bli bedt om å angi interesse for å delta i et eget semistrukturert intervju angående deres erfaring innen studien, og syn på telemedisin i rutinemessig postoperativ behandling (mål 20 pasienter).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
211

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 16 år) med kapasitet til å gi informert samtykke
  • Pasient som gjennomgår abdominal kirurgi som eier en smarttelefon som kan få tilgang til og fylle ut svarskjemaet på nettet

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle deltakere med selvrapportert svekkelse som ville hindre bruk av online spørreskjemaer (og ingen alternative måter å fylle ut, f.eks. hjelp fra familie eller omsorgspersoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding

I likhet med den originale TWIST-studien vil pasienter få tilgang til nettverktøyet som er vert på ISLA-plattformen frem til postoperativ dag 30, som består av to deler:

  1. En rekke enkle spørsmål knyttet til påvisning av kirurgisk sårinfeksjon (f.eks. rødhet, hevelse, væskelekkasje osv.). Disse spørsmålene forventes å bli stilt rutinemessig under personlig vurdering, og disse spørsmålene er tidligere utviklet og testet i TWIST-studien (den eneste endringen er tillegg av spørsmål som er spesifikt knyttet til endringen i disse symptomene).
  2. Minst ett bilde av deres operasjonssår.

Pasienter vil motta automatiserte forespørsler via varsler som ber om å fullføre det elektroniske verktøyet i løpet av 30-dagers perioden (hver 3. dag +/- 1 dag), men de kan også fylle ut nettskjemaet når det er ønskelig.
Enhet: Innblanding

I likhet med den originale TWIST-studien vil pasienter få tilgang til nettverktøyet som er vert på ISLA-plattformen frem til postoperativ dag 30, som består av to deler:

  1. En rekke enkle spørsmål knyttet til påvisning av kirurgisk sårinfeksjon (f.eks. rødhet, hevelse, væskelekkasje osv.). Disse spørsmålene forventes å bli stilt rutinemessig under personlig vurdering, og disse spørsmålene er tidligere utviklet og testet i TWIST-studien (den eneste endringen er tillegg av spørsmål som er spesifikt knyttet til endringen i disse symptomene).
  2. Minst ett bilde av deres operasjonssår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknologi aksept
Tidsramme: 30 dager
Aksept for teknologiintervensjon målt av Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetjenestebruk
Tidsramme: 30 dager
Oppmøte i fellesskap (allmennpraksis) eller akuttsykehustjenester (legevakt eller kirurgisk behandlingssenter)
30 dager
Tid til diagnose (dager) av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Tid til diagnose (dager) av infeksjon på operasjonsstedet (CDC-kriterier)
30 dager
infeksjonsintervensjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Terapeutisk intervensjon mottatt for infeksjon på operasjonsstedet
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Council
ISLACARE LTD (12108076)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AC21032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonomisert IPD delt for forskningsformål

IPD-delingstidsramme

Ett år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel fra sjefsetterforsker (professor Ewen Harrison)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger