新型コロナウイルス感染症パンデミック中の遠隔外科的創傷評価の実施 (INROADE)
調査の概要
詳細な説明
手術部位感染（SSI）は、手術後に最も一般的な合併症の 1 つであり、患者と医療システムに多大なコストをもたらします。 SSI の早期診断と治療により、その影響を軽減できます。 当社は以前、エディンバラ大学の研究環境で独自の遠隔創傷監視ツールを開発しました。 我々は、以前のランダム化対照試験 (NCT02704897) で、このツールを使用すると創傷感染をより早く (術後最初の 7 日間で) 診断できることを実証しました。
この 12 か月にわたる実施研究は、エディンバラ王立診療所と西部総合病院 (2 つの大きな三次病院) の一般外科部門にわたって実施されます。 登録前にすべての患者にインフォームドコンセントが必要であり、募集する患者の目標は200人です。
研究中のすべてのデータは、ISLAケアプラットフォームでホストされているオンラインフォームを介して収集されます。患者は、創傷に関する懸念に基づいて自己提出するか、定期的に記入するよう求められます。 これらのフォームは、TWIST 試験で開発および提供されたスマートフォン配信の創傷評価モデル (疾病管理予防センター (CDC) の分類基準に基づく) と、ASEPSIS モデル (追加治療、漿液性分泌物、紅斑、化膿性浸出液) に基づいています。 、深部組織の分離、細菌の分離、および入院期間））。 参加者は、スマートフォンで提供される創傷評価ツールを使用するたびに、少なくとも 1 枚の創傷の写真をアップロードするよう求められます。 参加者が要求された応答を完了していない場合、翌日にリマインダー通知が 1 回送信されます。
術後 30 日目に、患者は、Bluebelle 創傷治癒アンケート (WHQ) とテレヘルス ユーザビリティ アンケートという 2 つの検証済みアンケートに基づいてオンライン アンケートに回答するよう求められます。 さらに、一部の患者には、研究での経験やルーチンの術後ケアにおける遠隔医療の見解に関する別の半構造化面接への参加への関心を示すよう求められる（対象患者20人）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力のある成人（16歳以上）
- 腹部手術を受ける患者で、オンライン回答フォームにアクセスして記入できるスマートフォンを所有している
除外基準:
- オンラインアンケートの使用を妨げる自己申告による障害のある参加者（回答のための代替手段がない場合など） 家族や介護者の援助）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
元の TWIST 試験と同様に、患者は術後 30 日目まで、ISLA プラットフォームでホストされているオンライン ツールにアクセスできます。このツールは次の 2 つの部分で構成されています。
患者は、30 日間 (3 日 +/- 1 日ごと) オンライン ツールへの入力を求める通知を通じて自動リクエストを受け取りますが、必要に応じていつでもオンライン フォームに入力することもできます。 |
元の TWIST 試験と同様に、患者は術後 30 日目まで、ISLA プラットフォームでホストされているオンライン ツールにアクセスできます。このツールは次の 2 つの部分で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術の受け入れ
時間枠：30日
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Telehealth Usability Questionnaire (TUQ) によって測定された技術介入の受け入れ状況
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療サービスの利用状況
時間枠：30日
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地域医療（一般診療）または救急病院サービス（救急科または外科治療センター）への出席
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30日
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手術部位感染の診断までの時間（日数）
時間枠：30日
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手術部位感染の診断までの時間 (日数) (CDC 基準)
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30日
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手術部位感染介入
時間枠：30日
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手術部位感染症に対する治療介入
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AC21032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入の臨床試験
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない