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クレオンで治療された嚢胞性線維症または慢性膵炎の成人参加者における膵外分泌機能不全の症状を評価するための研究

2024年6月26日 更新者：AbbVie

Creon®（パンクレリパーゼ）で治療された嚢胞性線維症または慢性膵炎の被験者における膵外分泌機能不全の症状を評価するための第4相試験と医薬品有効成分の代替供給源

膵外分泌機能不全 (EPI) は、正常な消化に必要な膵酵素の不足によって引き起こされる状態であり、一般に、嚢胞性線維症 (CF)、慢性膵炎 (CP)、膵臓がんなど、さまざまな慢性疾患に関連しています。 この研究では、CF または CP の参加者が活性薬物の代替ソースを含むクレオンで治療された場合の臨床症状を評価します。

クレオンは、CF または CP による EPI の治療薬として承認されています。 この研究は被験者が盲検化されているため、参加者は投与された治験薬の出所を知りません. CFまたはCPの約30人の成人参加者が、米国の約15のサイトに登録されます。

参加者はクレオンの経口カプセルを112日間受け取り、30日間追跡されます。

参加者は、研究中、病院や診療所で、または遠隔医療を介して定期的に訪問します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によってチェックされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608-1771
        • Velocity Clinical Research /ID# 231076
    • California
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital /ID# 231452
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida - Archer /ID# 233411
      • Margate、Florida、アメリカ、33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 239568
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
      • Naples、Florida、アメリカ、34102-5449
        • GI Pros /ID# 239486
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
    • Idaho
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Asr, Llc /Id# 239566
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 230476
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
        • The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208-3504
        • Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
      • New York、New York、アメリカ、10016-2708
        • NYU Langone Health /ID# 233417
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229511
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 239535
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4202
        • Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 239593

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -嚢胞性線維症（CF）または慢性膵炎（CP）の以前の診断。
  • -現在臨床的に制御されている膵外分泌機能不全（EPI）の以前の診断。
  • -スクリーニング時の膵臓外分泌機能不全アンケート（PEI-Q）の合計症状スコア（TSS）が1.8未満。

除外基準:

-過去5年間の消化管に関与する悪性腫瘍、またはEPI症状評価を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患または病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：慣らし運転期間: Creon-ABT
参加者は、28 日間毎日 Creon-ABT を受け取ります。
薬：クレオン
カプセル;オーラル
他の名前：
  • パンクレリパーゼ
実験的：治療期間: Creon-AAPIS
参加者は、85 日間毎日 Creon-AAPIS を受け取ります。
薬：クレオン
カプセル;オーラル
他の名前：
  • パンクレリパーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目（ベースライン）から8、15、29、および85日目までの総症状スコア（TSS）の平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）、8、15、29、85日目
膵外分泌不全質問票 (PEI-Q) は、過去 7 日間の EPI 症状と関連する影響を評価する 18 項目の患者報告結果 (PRO) 手段です。 すべての項目は、5 段階のリッカート スケールを使用して採点されます (まったくないからはい、非常に多い)。 各症状領域の平均スコアは 0 ～ 4 の範囲で計算されます。TSS は、腹部領域の平均スコアと排便症状の平均スコアの平均から計算されます。 数値的に高い応答は、より重篤な EPI 症状を示します。 ベースラインからのプラスの変化は、症状の悪化を示します。
1日目（ベースライン）、8、15、29、85日目
1日目（ベースライン）から8、15、29、および85日目までの腹部症状ドメインスコア（ASDS）の平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）、8、15、29、85日目
PEI-Q は、過去 7 日間の EPI 症状と関連する影響を評価する 18 項目の PRO 機器です。 すべての項目は、5 段階のリッカート スケールを使用して採点されます (まったくないからはい、非常に多い)。 各症状領域の平均スコアは 0 ～ 4 の範囲で計算されます。ASDS は、PEI-Q によって測定された腹部症状領域の平均スコアです。 数値的に高い応答は、より重篤な EPI 症状を示します。 ベースラインからのプラスの変化は、症状の悪化を示します。
1日目（ベースライン）、8、15、29、85日目
1日目（ベースライン）から8、15、29、および85日目までの排便症状スコア（BMSS）の平均変化
時間枠：1日目（ベースライン）、8、15、29、85日目
PEI-Q は、過去 7 日間の EPI 症状と関連する影響を評価する 18 項目の PRO 機器です。 すべての項目は、5 段階のリッカート スケールを使用して採点されます (まったくないからはい、非常に多い)。 各症状領域の平均スコアは 0 ～ 4 の範囲で計算されます。BMSS は、PEI-Q によって測定された排便症状領域の平均スコアです。 数値的に高い応答は、より重篤な EPI 症状を示します。 ベースラインからのプラスの変化は、症状の悪化を示します。
1日目（ベースライン）、8、15、29、85日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M21-432

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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