クレオンで治療された嚢胞性線維症または慢性膵炎の成人参加者における膵外分泌機能不全の症状を評価するための研究
2023年9月14日 更新者：AbbVie
Creon®（パンクレリパーゼ）で治療された嚢胞性線維症または慢性膵炎の被験者における膵外分泌機能不全の症状を評価するための第4相試験と医薬品有効成分の代替供給源
膵外分泌機能不全 (EPI) は、正常な消化に必要な膵酵素の不足によって引き起こされる状態であり、一般に、嚢胞性線維症 (CF)、慢性膵炎 (CP)、膵臓がんなど、さまざまな慢性疾患に関連しています。 この研究では、CF または CP の参加者が活性薬物の代替ソースを含むクレオンで治療された場合の臨床症状を評価します。
クレオンは、CF または CP による EPI の治療薬として承認されています。 この研究は被験者が盲検化されているため、参加者は投与された治験薬の出所を知りません. CFまたはCPの約30人の成人参加者が、米国の約15のサイトに登録されます。
参加者はクレオンの経口カプセルを112日間受け取り、30日間追跡されます。
参加者は、研究中、病院や診療所で、または遠隔医療を介して定期的に訪問します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608-1771
- Velocity Clinical Research /ID# 231076
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Archer /ID# 233411
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Margate、Florida、アメリカ、33063-5737
- Atlantic Medical Research Group /ID# 239568
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
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Naples、Florida、アメリカ、34102-5449
- GI Pros /ID# 239486
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Asr, Llc /Id# 239566
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School /ID# 230476
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208-3504
- Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
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New York、New York、アメリカ、10016-2708
- NYU Langone Health /ID# 233417
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 229511
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
-
-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research, LLC /ID# 239535
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4202
- Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
-
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 239593
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -嚢胞性線維症（CF）または慢性膵炎（CP）の以前の診断。
- -現在臨床的に制御されている膵外分泌機能不全（EPI）の以前の診断。
- -スクリーニング時の膵臓外分泌機能不全アンケート（PEI-Q）の合計症状スコア（TSS）が1.8未満。
除外基準:
-過去5年間の消化管に関与する悪性腫瘍、またはEPI症状評価を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患または病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：慣らし期間：クレオン
参加者はクレオンを112日間毎日受け取ります。
|
カプセル;オーラル
他の名前：
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実験的：治療期間：クレオン
参加者はクレオンを112日間毎日受け取ります。
|
カプセル;オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵外分泌機能不全（EPI）の症状
時間枠：1日目から85日目
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平均症状スコアが要約される。
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1日目から85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年8月28日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M21-432
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる有資格の研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。