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Creon으로 치료받은 낭포성 섬유증 또는 만성 췌장염 성인 참가자의 외분비 췌장 기능 부전 증상을 평가하기 위한 연구

2024년 6월 26일 업데이트: AbbVie

활성 제약 성분의 대체 공급원과 함께 Creon®(판크레리파제)으로 치료된 낭포성 섬유증 또는 만성 췌장염 환자에서 외분비 췌장 기능 부전의 증상을 평가하기 위한 4상 연구

외분비 췌장 기능 부전(EPI)은 정상적인 소화에 필요한 부적절한 췌장 효소로 인해 발생하며 일반적으로 낭포성 섬유증(CF), 만성 췌장염(CP) 및 췌장암을 포함한 광범위한 만성 질환과 관련이 있습니다. 이 연구는 CF 또는 CP 참가자가 활성 약물의 대체 공급원과 함께 Creon으로 치료될 때 임상 증상을 평가합니다.

Creon은 CF 또는 CP로 인한 EPI 치료용으로 승인된 약물입니다. 이 연구는 피험자 맹검이므로 참가자는 자신에게 주어진 연구 약물의 출처를 알 수 없습니다. CF 또는 CP가 있는 약 30명의 성인 참가자가 미국 전역의 약 15개 사이트에 등록됩니다.

참가자는 112일 동안 CREON 경구 캡슐을 받고 30일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.

참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하거나 원격 의료를 통해 참석하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608-1771
        • Velocity Clinical Research /ID# 231076
    • California
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital /ID# 231452
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 233411
      • Margate, Florida, 미국, 33063-5737
        • Atlantic Medical Research /ID# 239568
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
      • Naples, Florida, 미국, 34102-5449
        • GI Pros /ID# 239486
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Asr, Llc /Id# 239566
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 230476
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
        • The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208-3504
        • Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
      • New York, New York, 미국, 10016-2708
        • NYU Langone Health /ID# 233417
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229511
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 239535
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4202
        • Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 239593

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 낭포성 섬유증(CF) 또는 만성 췌장염(CP)의 이전 진단.
  • 현재 임상적으로 통제되고 있는 외분비 췌장 기능 부전(EPI)의 이전 진단.
  • 스크리닝 시 췌장 외분비 부전 설문지(PEI-Q)에서 총 증상 점수(TSS) < 1.8.

제외 기준:

- 지난 5년 동안 소화관을 침범한 악성 종양 또는 EPI 증상 평가를 방해할 수 있는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 도입 기간: Creon-ABT
참가자는 28일 동안 매일 Creon-ABT를 받게 됩니다.
의약품: 크레온
캡슐; 경구
다른 이름들:
  • 췌장리파제
실험적: 치료기간 : Creon-AAPIS
참가자는 85일 동안 매일 Creon-AAPIS를 받게 됩니다.
의약품: 크레온
캡슐; 경구
다른 이름들:
  • 췌장리파제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1일차(기준선)부터 8일차, 15일차, 29일차, 85일차까지 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화
기간: 1일차(기준선), 8일, 15일, 29일, 85일
PEI-Q(췌장 외분비 부전 설문지)는 지난 7일 동안 EPI 증상 및 관련 영향을 평가하는 18개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다. 모든 항목은 5점 리커트 척도(전혀 그렇지 않다~그렇다, 많다)를 사용하여 채점됩니다. 각 증상 영역에 대한 평균 점수는 0부터 4까지 계산됩니다. TSS는 평균 복부 영역 점수와 평균 배변 증상 점수의 평균으로 계산됩니다. 수치적으로 더 높은 응답은 더 심각한 EPI 증상을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
1일차(기준선), 8일, 15일, 29일, 85일
1일차(기준선)부터 8일차, 15일차, 29일차, 85일차까지 복부 증상 영역 점수(ASDS)의 평균 변화
기간: 1일차(기준), 8일, 15일, 29일, 85일
PEI-Q는 지난 7일 동안 EPI 증상 및 관련 영향을 평가하는 18개 항목 PRO 도구입니다. 모든 항목은 5점 리커트 척도(전혀 그렇지 않다~그렇다, 많다)를 사용하여 채점됩니다. 각 증상 영역에 대한 평균 점수는 0부터 4까지 계산됩니다. ASDS는 PEI-Q로 측정한 평균 복부 증상 영역 점수입니다. 수치적으로 더 높은 응답은 더 심각한 EPI 증상을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
1일차(기준), 8일, 15일, 29일, 85일
1일차(기준선)부터 8일차, 15일차, 29일차, 85일차까지 배변 증상 점수(BMSS)의 평균 변화
기간: 1일차(기준), 8일, 15일, 29일, 85일
PEI-Q는 지난 7일 동안 EPI 증상 및 관련 영향을 평가하는 18개 항목 PRO 도구입니다. 모든 항목은 5점 리커트 척도(전혀 그렇지 않다~그렇다, 많다)를 사용하여 채점됩니다. 각 증상 영역에 대한 평균 점수는 0부터 4까지 계산됩니다. BMSS는 PEI-Q로 측정한 평균 배변 증상 영역 점수입니다. 수치적으로 더 높은 응답은 더 심각한 EPI 증상을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
1일차(기준), 8일, 15일, 29일, 85일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 7일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M21-432

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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