このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病患者の睡眠を回復させるための適応神経刺激 (目的 2)

2025年7月18日 更新者：University of Nebraska

パーキンソン病の睡眠を回復するための適応神経刺激: 睡眠調節不全と修復における STN LFP バイオマーカーの調査 (目的 2)

この研究は、視床下核 (STN) の適応刺激が睡眠エピソードの維持に変化をもたらし、睡眠の質を改善するという仮説を検証することを目的としています。 治験責任医師は、適応刺激プロトコルの有効性を直接テストします。 研究対象は、パーキンソン病の成人であり、運動症状の緩和が不十分であり、運動症状の治療のために STN を標的とする脳深部刺激システムの埋め込みを提案されています (標準治療)。 治験責任医師は、20 人 (臨床施設ごとに n = 10) のパーキンソン病患者にメドトロニック RC+S システムを移植し、自宅での睡眠中にリアルタイムの適応刺激を実装できるようにします。 手術の前に、被験者は外来で臨床睡眠アンケートに記入し、3週間アクチグラフィ時計を着用して、睡眠構造と睡眠の断片化を監視します。 被験者が標準治療の脳深部刺激手術を完了し、パーキンソン病の投薬および臨床 DBS 刺激パラメーターに関して最適化されてから 3 か月後、在宅モニタリングを使用して、さらに 3 週間睡眠をモニターします。 在宅モニタリング期間の各週に、被験者は無作為化二重盲検法で、3 つの夜間刺激アルゴリズムのいずれかを受けます: 適応刺激、開ループ刺激 (標準的な臨床刺激療法)、刺激なし (コントロール) . 3 週間の自宅での睡眠モニタリング中に、アクチグラフィ ウォッ​​チを使用して睡眠構造と睡眠の断片化をモニタリングし、被験者は睡眠アンケートに記入します。 3週間の睡眠時間無作為盲検刺激送達の期間の終わりに、被験者は標準的な刺激療法に戻ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の研究では、STN-DBS 電極から記録された局所電界電位 (LFP) の使用を調査して、明確な睡眠サイクルと相関する STN 振動活動の固有のスペクトル パターンを特定し、睡眠調節不全への洞察を提供し、バイオマーカーがSTN で記録された LFP を使用して、特定の睡眠段階を特定できます。 この研究の目的 1、ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551 は、異常な STN 活動 (LFP 経由) と PD の睡眠調節障害との関係を、同時 PSG を伴う STN-LFP の 3 連続夜を記録および分析することによって特徴付けました。 3 番目の夜に、刺激が睡眠段階の持続時間と移行にどのように影響するかを評価するために、閾値下の刺激を与えながら睡眠記録を収集しました。 これらのデータは、適応刺激アルゴリズムの開発と最適化に直接影響を与えました。

現在の研究では、適応刺激アルゴリズムの有効性を評価し、夜間睡眠中の STN の調節が睡眠ネットワークの異常なシグナル伝達を相殺することによって睡眠行動を正常化するという作業仮説をテストします。 調査員は、DBS 移植の 3 か月後に 20 人の PD 被験者で主観的評価、3 週間のアクティグラフィー、夜間 PSG を使用します。この時点で、DBS と投薬は PD の運動症状に対して治療的に最適化されます。 治験責任医師は、慢性開ループ刺激を適応刺激および無刺激対照群と比較します。 すべての被験者は、3 つの状態 (1 週間に 1 つの状態; OFF-Stim、ON-Stim-Adaptive、ON-Stim-Open) のそれぞれを経験しますが、各被験者が状態に割り当てられる順序はランダム化されますが、グループ課題のバランスの取れた比率。 研究者は、DBS 手術の 3 週間前、および DBS 手術の 3 か月後に、在宅アクティグラフィーを使用して、すべてのグループの睡眠構造と質を監視します。 被験者は、被験者が記録シーケンスを開始したときに研究ホスト PC によって設定される被験者バイアスを軽減するために、グループ割り当てに関して盲検化されます。

この目的の理論的根拠は、(1) PD における睡眠障害の負担となる非運動症状に対する治療的介入を検証すること、および (2) 睡眠の改善に対する STN-DBS の寄与についての理解における重大なギャップを埋めることです。 PDの覚醒障害。 これらのデータの取得は、大脳基底核、特に PD の睡眠止血における STN の役割の理解を向上させます。 STN-DBS は、PSG とアクティグラフィーの記録の両方で睡眠覚醒パラメーターを改善すると予想されますが、睡眠段階のバイオマーカーを対象とした適応刺激は、睡眠をさらに最適化し、PD におけるこの非運動負荷を軽減します。 具体的には、睡眠中の慢性開ループSTN-DBSよりも適応性が高いと、非固定睡眠が減少し、覚醒の頻度が減少し、レム睡眠に費やされる時間の割合が増加し、日中の眠気が減少し、安らぎと睡眠の主観的な経験が増加すると予測されます品質。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Dulce Maroni, PhD
  • 電話番号：402-836-9751
  • メール：dmaroni@unmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aviva Abosch, MD, PhD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -この研究についてインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • -最低4年間存在している運動症状を伴う特発性パーキンソン病の診断。
  • -標準的な臨床基準に従って、最適化された医学療法にもかかわらず、DBSの外科的移植を正当化するのに十分なほど深刻な運動症状（運動変動、ジスキネジア、振戦、運動緩慢、硬直など）。
  • UPDRS-III スコアが 20 から 80 の間の薬物療法、および少なくとも 30% の薬物療法での UPDRS-III スコアの改善、または振戦優位の PD 患者 (UPDRS-III 振戦サブスコアでスコア >/= 2) または治療抵抗性であり、重大な機能障害をもたらす他の運動症状に加えて振戦。
  • 経口 PD 薬の適切な試験では、運動障害の神経科医によって決定された運動症状の緩和が不十分であり、抗 PD 薬は研究登録前の 30 日間安定した用量で使用されています。
  • 患者は DBS 手術を希望し、施設 (UNMC またはペンシルバニア大学) によって承認されている
  • 別の診断を示唆する、または手術の禁忌となる脳MRIの異常の欠如。
  • -正式な神経心理学的検査での重大な認知障害または重大なうつ病の欠如（BDI-IIスコア> 20）。
  • 18 歳から 80 歳 (ネブラスカ州は 19 歳)
  • -RC + S INSの寿命（9年）の間、研究サイトでのみフォローアップ神経学的ケアを実施する能力。

除外基準:

  • 凝固障害、周術期に安全に中止できない抗凝固薬、制御されていない高血圧、発作の既往、心臓病、全身麻酔を受けることができない、または患者を外科的合併症のリスクが高いと考えられるその他の病状。
  • 妊娠：妊娠可能な年齢のすべての女性は、手術を受ける前に尿妊娠検査で陰性になります。
  • -重大な未治療のうつ病（BDI-IIスコア> 20またはGDSスコア> 8）。
  • -研究担当者が研究要件を妨げると信じる人格または気分障害の症状
  • -ECT、rTMS、またはジアテルミーによる継続的な治療が必要な患者。
  • 既存の埋め込まれた刺激システム (例: 蝸牛インプラント、心臓ペースメーカー、除細動器、パーキンソン病以外の適応症のための神経刺激装置) または強磁性金属インプラント。
  • 以前の頭蓋内手術。
  • 薬物またはアルコール乱用の既往歴、または現在進行中。
  • 軽度認知障害 (PD-MCI) を伴う PD の基準を満たしています。パフォーマンスによって定義されるように、注意、実行機能、言語、記憶、視覚空間能力の 2 つ以上の認知領域のテストで、適切な基準を 2 つ以上下回っています。
  • むずむず脚症候群の患者。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者。
  • RC+S システムの使用に必要な充電プロセスを実行できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：適応的な深い脳刺激
参加者には、在宅睡眠の1週間中に、適応性のある深部脳刺激（DBS）が与えられます。
デバイス：深い脳刺激
すべての参加者は、3週間連続した睡眠の過程で、夜間睡眠中に3回の1週間の刺激の介入を受けます：適応刺激、開放性刺激、刺激なし。
アクティブコンパレータ：オープンループの深い脳刺激
参加者は、在宅睡眠の1週間中に、運動症状の治療のための（DBS）プログラミングに基づく標準的な臨床刺激療法）（DBS）（DBS）（DBS）（標準臨床刺激療法）を与えられます。
デバイス：深い脳刺激
すべての参加者は、3週間連続した睡眠の過程で、夜間睡眠中に3回の1週間の刺激の介入を受けます：適応刺激、開放性刺激、刺激なし。
介入なし：深い脳刺激はありません
深い脳刺激（DBS）は、在宅睡眠の1週間にわたってオフ（コントロール）されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率 - 頻度
時間枠：ベースライン（手術前の1〜21日目）および介入（約144〜172日目）
睡眠の断片化周波数は、FDA承認の手首ベースのアクション（ActiWatch Spectrum Pro）を使用して測定されます。 ベースラインと各介入の間で比較が行われます。
ベースライン（手術前の1〜21日目）および介入（約144〜172日目）
睡眠効率 - 期間
時間枠：ベースライン（手術前の1〜21日目）および介入（約144〜172日目）
睡眠の断片化期間は、FDA承認の手首ベースのアクチグラフィ（ActiWatch Spectrum Pro）を使用して測定されます。 ベースラインと各介入の間で比較が行われます。
ベースライン（手術前の1〜21日目）および介入（約144〜172日目）
主観的な睡眠の質
時間枠：ベースライン（手術前の1〜21日目）および介入（約144〜172日目）
主観的な睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠日記を使用して評価されます。 ベースラインと各介入の間で比較が行われます。
ベースライン（手術前の1〜21日目）および介入（約144〜172日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レム睡眠段階の期間
時間枠：介入中（約144〜172日）
急速眼球運動（REMまたは夢）段階の睡眠の期間の変化が測定され、3つの刺激介入間で比較されます。 人工ニューラルネットワークであるTreem 3は、睡眠段階と期間を特定するために使用されます。
介入中（約144〜172日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aviva Abosch, MD, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0577-21-FB
  • 1UH3NS113769 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD がパブリケーションになります。 IPD は、DABI データ共有ポータルを通じて他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データ公開後の2026年1月以降。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、DABI でアクセスを要求した後、データをダウンロードできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理