パーキンソン病患者の睡眠を回復させるための適応神経刺激 (目的 2)
パーキンソン病の睡眠を回復するための適応神経刺激: 睡眠調節不全と修復における STN LFP バイオマーカーの調査 (目的 2)
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、STN-DBS 電極から記録された局所電界電位 (LFP) の使用を調査して、明確な睡眠サイクルと相関する STN 振動活動の固有のスペクトル パターンを特定し、睡眠調節不全への洞察を提供し、バイオマーカーがSTN で記録された LFP を使用して、特定の睡眠段階を特定できます。 この研究の目的 1、ClinicalTrials.gov ID: NCT04620551 は、異常な STN 活動 (LFP 経由) と PD の睡眠調節障害との関係を、同時 PSG を伴う STN-LFP の 3 連続夜を記録および分析することによって特徴付けました。 3 番目の夜に、刺激が睡眠段階の持続時間と移行にどのように影響するかを評価するために、閾値下の刺激を与えながら睡眠記録を収集しました。 これらのデータは、適応刺激アルゴリズムの開発と最適化に直接影響を与えました。
現在の研究では、適応刺激アルゴリズムの有効性を評価し、夜間睡眠中の STN の調節が睡眠ネットワークの異常なシグナル伝達を相殺することによって睡眠行動を正常化するという作業仮説をテストします。 調査員は、DBS 移植の 3 か月後に 20 人の PD 被験者で主観的評価、3 週間のアクティグラフィー、夜間 PSG を使用します。この時点で、DBS と投薬は PD の運動症状に対して治療的に最適化されます。 治験責任医師は、慢性開ループ刺激を適応刺激および無刺激対照群と比較します。 すべての被験者は、3 つの状態 (1 週間に 1 つの状態; OFF-Stim、ON-Stim-Adaptive、ON-Stim-Open) のそれぞれを経験しますが、各被験者が状態に割り当てられる順序はランダム化されますが、グループ課題のバランスの取れた比率。 研究者は、DBS 手術の 3 週間前、および DBS 手術の 3 か月後に、在宅アクティグラフィーを使用して、すべてのグループの睡眠構造と質を監視します。 被験者は、被験者が記録シーケンスを開始したときに研究ホスト PC によって設定される被験者バイアスを軽減するために、グループ割り当てに関して盲検化されます。
この目的の理論的根拠は、(1) PD における睡眠障害の負担となる非運動症状に対する治療的介入を検証すること、および (2) 睡眠の改善に対する STN-DBS の寄与についての理解における重大なギャップを埋めることです。 PDの覚醒障害。 これらのデータの取得は、大脳基底核、特に PD の睡眠止血における STN の役割の理解を向上させます。 STN-DBS は、PSG とアクティグラフィーの記録の両方で睡眠覚醒パラメーターを改善すると予想されますが、睡眠段階のバイオマーカーを対象とした適応刺激は、睡眠をさらに最適化し、PD におけるこの非運動負荷を軽減します。 具体的には、睡眠中の慢性開ループSTN-DBSよりも適応性が高いと、非固定睡眠が減少し、覚醒の頻度が減少し、レム睡眠に費やされる時間の割合が増加し、日中の眠気が減少し、安らぎと睡眠の主観的な経験が増加すると予測されます品質。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dulce Maroni, PhD
- 電話番号：402-836-9751
- メール：dmaroni@unmc.edu
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University Of Nebraska Medical Center
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コンタクト：
- Dulce Maroni, PhD
- 電話番号：402-836-9751
- メール：dmaroni@unmc.edu
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主任研究者：
- Aviva Abosch, MD, PhD
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コンタクト：
- Andrew Schnaubelt, PhD
- 電話番号：402-559-4846
- メール：andy.schnaubelt@unmc.edu
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- 募集
- University of Pennsylvania Health System
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コンタクト：
- Marie Kerr, CCRP
- 電話番号：215-829-6720
- メール：marie.kerr@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Casey Halpern, MD
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コンタクト：
- NIda Firdous, MD
- 電話番号：215-829-6720
- メール：nida.firdous@pennmedicine.upenn.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -この研究についてインフォームドコンセントを提供する能力。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -最低4年間存在している運動症状を伴う特発性パーキンソン病の診断。
- -標準的な臨床基準に従って、最適化された医学療法にもかかわらず、DBSの外科的移植を正当化するのに十分なほど深刻な運動症状（運動変動、ジスキネジア、振戦、運動緩慢、硬直など）。
- UPDRS-III スコアが 20 から 80 の間の薬物療法、および少なくとも 30% の薬物療法での UPDRS-III スコアの改善、または振戦優位の PD 患者 (UPDRS-III 振戦サブスコアでスコア >/= 2) または治療抵抗性であり、重大な機能障害をもたらす他の運動症状に加えて振戦。
- 経口 PD 薬の適切な試験では、運動障害の神経科医によって決定された運動症状の緩和が不十分であり、抗 PD 薬は研究登録前の 30 日間安定した用量で使用されています。
- 患者は DBS 手術を希望し、施設 (UNMC またはペンシルバニア大学) によって承認されている
- 別の診断を示唆する、または手術の禁忌となる脳MRIの異常の欠如。
- -正式な神経心理学的検査での重大な認知障害または重大なうつ病の欠如（BDI-IIスコア> 20）。
- 18 歳から 80 歳 (ネブラスカ州は 19 歳)
- -RC + S INSの寿命（9年）の間、研究サイトでのみフォローアップ神経学的ケアを実施する能力。
除外基準:
- 凝固障害、周術期に安全に中止できない抗凝固薬、制御されていない高血圧、発作の既往、心臓病、全身麻酔を受けることができない、または患者を外科的合併症のリスクが高いと考えられるその他の病状。
- 妊娠：妊娠可能な年齢のすべての女性は、手術を受ける前に尿妊娠検査で陰性になります。
- -重大な未治療のうつ病（BDI-IIスコア> 20またはGDSスコア> 8）。
- -研究担当者が研究要件を妨げると信じる人格または気分障害の症状
- -ECT、rTMS、またはジアテルミーによる継続的な治療が必要な患者。
- 既存の埋め込まれた刺激システム (例: 蝸牛インプラント、心臓ペースメーカー、除細動器、パーキンソン病以外の適応症のための神経刺激装置) または強磁性金属インプラント。
- 以前の頭蓋内手術。
- 薬物またはアルコール乱用の既往歴、または現在進行中。
- 軽度認知障害 (PD-MCI) を伴う PD の基準を満たしています。パフォーマンスによって定義されるように、注意、実行機能、言語、記憶、視覚空間能力の 2 つ以上の認知領域のテストで、適切な基準を 2 つ以上下回っています。
- むずむず脚症候群の患者。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者。
- RC+S システムの使用に必要な充電プロセスを実行できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応的な深い脳刺激
参加者には、在宅睡眠の1週間中に、適応性のある深部脳刺激（DBS）が与えられます。
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すべての参加者は、3週間連続した睡眠の過程で、夜間睡眠中に3回の1週間の刺激の介入を受けます：適応刺激、開放性刺激、刺激なし。
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アクティブコンパレータ：オープンループの深い脳刺激
参加者は、在宅睡眠の1週間中に、運動症状の治療のための（DBS）プログラミングに基づく標準的な臨床刺激療法）（DBS）（DBS）（DBS）（標準臨床刺激療法）を与えられます。
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すべての参加者は、3週間連続した睡眠の過程で、夜間睡眠中に3回の1週間の刺激の介入を受けます：適応刺激、開放性刺激、刺激なし。
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介入なし：深い脳刺激はありません
深い脳刺激（DBS）は、在宅睡眠の1週間にわたってオフ（コントロール）されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率 - 頻度
時間枠：ベースライン（手術前の1〜21日目）および介入（約144〜172日目）
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睡眠の断片化周波数は、FDA承認の手首ベースのアクション（ActiWatch Spectrum Pro）を使用して測定されます。
ベースラインと各介入の間で比較が行われます。
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ベースライン（手術前の1〜21日目）および介入（約144〜172日目）
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睡眠効率 - 期間
時間枠：ベースライン（手術前の1〜21日目）および介入（約144〜172日目）
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睡眠の断片化期間は、FDA承認の手首ベースのアクチグラフィ（ActiWatch Spectrum Pro）を使用して測定されます。
ベースラインと各介入の間で比較が行われます。
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ベースライン（手術前の1〜21日目）および介入（約144〜172日目）
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主観的な睡眠の質
時間枠：ベースライン（手術前の1〜21日目）および介入（約144〜172日目）
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主観的な睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠日記を使用して評価されます。
ベースラインと各介入の間で比較が行われます。
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ベースライン（手術前の1〜21日目）および介入（約144〜172日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レム睡眠段階の期間
時間枠：介入中（約144〜172日）
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急速眼球運動（REMまたは夢）段階の睡眠の期間の変化が測定され、3つの刺激介入間で比較されます。
人工ニューラルネットワークであるTreem 3は、睡眠段階と期間を特定するために使用されます。
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介入中（約144〜172日）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Aviva Abosch, MD, PhD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0577-21-FB
- 1UH3NS113769 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。