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軟部組織感染を壊死させるための VACuum-Assisted Closure (VACATION)

2021年9月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
はじめに: 壊死および軟部組織感染症 (NSTI) は、皮下組織、筋膜、または筋肉の壊死を特徴とする生命を脅かす細菌感染症です。 NSTI の院内死亡率は高く、20 ～ 30% です。 NSTI は敗血症性ショックの 4 番目の原因です。 NSTI の早期管理には、広域抗生物質の投与、臓器不全の管理、すべての壊死組織および感染組織の切除を伴う積極的な外科的デブリドマンなど、協調的かつ学際的なアプローチが必要です。 NSTI は、症例の約 70% で下肢に関与し、症例の 15% で四肢切断に至ります。 術後早期の段階では、従来の包帯を使用して毎日の創傷ケアが必要です。 感染プロセスが制御されるとすぐに、通常は最初のデブリドマンから 7 ～ 10 日以内に、創傷包帯の主な目標は、肉芽組織を発達させて皮膚移植を行うことです。 創傷表面に陰圧を適用することからなる陰圧創傷療法（ＮＰＷＴ）は、この効果に使用され得る。 陰圧を発生させて滲出液を集める装置に専用のドレッシングを接続します。 NPWT は、滲出液を除去し、局所灌流と患者の快適性を高め、感染を減らすことにより、創傷治癒にプラスの効果をもたらす可能性があります。 NPWT の有益な効果は、ケース シリーズによって示唆されています。 しかし、その有効性を適切に評価するためのランダム化比較試験は現在利用できず、NSTI に関する米国感染症学会 (IDSA) の 2014 年のガイドラインでは、NSTI 創傷を管理するための NPWT の使用に関する推奨事項は提供されていません。 この研究の仮説は、NSTI の管理下にある患者では、NPWT が次のようになるというものです。および 2) 機能的転帰を改善します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説/目的: NSTI のために下肢の外科的デブリドマンを受けた患者において、局所治癒 (完全) および歩行の回復に関して、従来の創傷被覆材と比較して NPWT (介入) を使用した創傷被覆材戦略の優位性を実証すること。

方法: 主要エンドポイントの盲検評価による非盲検無作為対照試験。 2つのアームでの無作為化：実験群（NPWT）対対照群（従来の包帯）、皮膚移植まで（主治医が決定）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94010 Créteil Cedex
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -下肢のNSTI / NFが臨床的に疑われ、手術によって確認され、5日以上後に最初のデブリドマンが行われた
  • 感染は制御されていると見なされます（つまり、外科的デブリドマンはもう必要ありません）
  • 少なくとも 72 時間前に行われた最後のデブリドマン
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 限られた平均余命
  • NPWT は現在の NSTI/NF エピソードですでに開始されています
  • 5日未満または15日以上前に行われた最初の外科的デブリドマン
  • 出血の危険性が高い（血管が露出している）
  • 局所腫瘍
  • 臓器や末梢神経の損傷のリスク
  • NPWT ドレッシングを気密にセットアップすることは不可能
  • 四肢切断
  • 助けなしでは歩けない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢であり、許容される避妊手段を使用していない、または使用する予定のない女性
  • 法的保護下にある患者
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：陰圧閉鎖療法（NPWT）
陰圧創傷療法 (NPWT): NPWT 装置は、無作為化から皮膚移植まで気密に適用されます。
他の：陰圧閉鎖療法（NPWT）

テストされている治療的介入は、陰圧閉鎖療法 (NPWT) 装置の使用です。 現在、いくつかの医療機器が使用されており、それらは同じ原理に基づいています。 それらは、一般に-100から-150mmHgの間の陰圧を、創傷の表面を気密に覆い、排出された液体を集めるための容器に接続された包帯（ほとんどの場合、疎水性の細孔を持つポリウレタンフォームの包帯）を使用して創傷に適用することを含みます。 . これらのデバイスは広く入手可能であり、術後の創傷の治療に使用されています。

治療期間: NPWT の使用は、皮膚移植によって皮膚の回復が達成されるまで維持されます。 介入群では、平均 3 週間の治療期間が期待されます。
アクティブコンパレータ：従来のドレッシング
無作為化から皮膚移植まで従来のドレッシングを行います。 ドレッシングは、調査センターの通常の手順に従って実行されます
他の：従来のドレッシング

従来の包帯は無作為化から皮膚移植まで実施され、参加センターで通常使用されている方法に基づいて毎日、また皮膚移植によって皮膚の回復が達成されるまで適用されます。

これは通常、日常的に提供される局所ケアを含み、創傷の状態に応じて、アルギン酸タイプまたは他の包帯で創傷を覆うことにより、穏やかな機械的および化学的デブリドマンを確保します。 これらの従来の包帯を適用するために使用される方法が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から、患肢の完全な治癒と歩行の回復を含む複合結果測定の開始までに経過した時間。
時間枠：0日目から3ヶ月目まで
患肢の完全な治癒は、創傷を覆う機能性皮膚の 90% 以上によって定義され、歩行の回復は、約 30 メートルに相当する少なくとも 100 歩を助けなしで歩く能力によって定義されます。
0日目から3ヶ月目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活動作スコア
時間枠：0 日目、3 か月、6 か月
0 日目、3 か月、6 か月
ショートフォーム - 36
時間枠：0 日目、3 か月、6 か月
0 日目、3 か月、6 か月
痛みの評価
時間枠：0日目から3ヶ月目まで
患者による各創傷ケアでの疼痛評価（視覚的類推スケール）、看護師（行動的疼痛スケール）、およびモルヒネ消費量の定量化（モルヒネ塩基当量）：各創傷ケアで研究者が測定
0日目から3ヶ月目まで
麻酔処置（全身麻酔、鎮静）の回数の定量化
時間枠：0日目から6ヶ月目まで
0日目から6ヶ月目まで
無作為化から皮膚移植までの経過時間
時間枠：0日目から6ヶ月目まで
0日目から6ヶ月目まで
局所重複感染エピソードの数
時間枠：0日目から3ヶ月目まで
0日目から3ヶ月目まで
歩行能力の定量化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
研究看護師が歩数計で 1 週間にわたって測定した、生後 3 か月と 6 か月の時点
3ヶ月と6ヶ月で
入院期間
時間枠：0日目から6ヶ月目まで
0日目から6ヶ月目まで
無作為化および皮膚移植前の各創傷ケアに必要な時間の定量化
時間枠：0日目から6ヶ月目まで
この測定は、1回の創傷ケアのために週に1回記録されます
0日目から6ヶ月目まで
NPWTを停止する必要性
時間枠：0日目から3ヶ月目まで
0日目から3ヶ月目まで
無作為化と皮膚移植の間に行われた手術の数
時間枠：0日目から6ヶ月目まで
すべての手術は、日付と適応を含めて記録されます
0日目から6ヶ月目まで
植皮後の手術回数
時間枠：0日目から6ヶ月目まで
すべての手術は、日付と適応を含めて記録されます。すべての手術は、日付と適応を含めて記録されます。
0日目から6ヶ月目まで
評価された死亡率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
3ヶ月と6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Nicolas DE PROST, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP200021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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