Tyhjiöavusteinen sulkeminen pehmytkudosten nekrotisoivia infektioita varten (VACATION)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi/tavoite: Osoittaa potilailla, joille tehtiin alaraajan kirurginen puhdistus NSTI:n vuoksi, NPWT:tä (interventio) käyttävän haavasidosstrategian paremmuus verrattuna tavanomaiseen haavasidosten paikalliseen paranemiseen (täydelliseen) ja kävelyn palautumiseen.
Menetelmä: Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sokkoarviointi ensisijaisesta päätepisteestä. Satunnaistaminen kahdessa haarassa: koeryhmä (NPWT) vs. kontrolliryhmä (perinteinen sidos) ihonsiirtoon asti (hoitajan päättämä).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 33 1 49 81 23 89
- Sähköposti: nicolas.de-prost@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David SCHMITZ
- Puhelinnumero: + 33 1 49 81 36 32
- Sähköposti: david.schmitz@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010 Créteil Cedex
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas DE PROST, MD, PhD
- Puhelinnumero: :+ 33 1 49 81 23 89
- Sähköposti: nicolas.de-prost@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Alaraajan NSTI/NF kliinisesti epäilty ja vahvistettu leikkauksella, jossa ensimmäinen debrideditio on tehty 5 päivän jälkeen tai kauemmin
- Infektio katsotaan hallituksi (eli kirurgista puhdistusta ei tarvita)
- Viimeinen puhdistus suoritettu vähintään 72 tuntia ennen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitettu elinajanodote
- NPWT on jo aloitettu nykyiselle NSTI/NF-jaksolle
- Ensimmäinen kirurginen puhdistus suoritettiin alle 5 päivää tai yli 15 päivää ennen
- Suuri verenvuotoriski (verisuonet altistuvat)
- Paikallinen neoplasia
- Elin- tai ääreishermovaurion vaara
- NPWT-sidoksen asettaminen hermeettisesti mahdotonta
- Raajan amputaatio
- Potilas ei pysty kävelemään ilman apua
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja eivät käytä tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Potilaat laillisen suojan alaisina
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavahoito (NPWT)
Negatiivinen painehaavahoito (NPWT): NPWT-laitetta käytetään hermeettisesti satunnaistamisesta ihonsiirtoon.
|
Testattava terapeuttinen interventio on negatiivisen paineen haavahoitolaitteen (NPWT) käyttö. Useita lääkinnällisiä laitteita on tällä hetkellä käytössä ja ne perustuvat samaan periaatteeseen. Niihin kuuluu alipaineen, yleensä välillä -100 ja -150 mmHg, kohdistaminen haavaan sidoksella (useimmiten polyuretaanivaahtosidos, jossa on hydrofobisia huokosia), joka peittää hermeettisesti haavan pinnan ja on yhdistetty säiliöön valuneiden nesteiden keräämiseksi. . Nämä laitteet ovat laajalti saatavilla ja niitä käytetään leikkauksen jälkeisten haavojen hoitoon. Hoidon kesto: NPWT:n käyttöä jatketaan, kunnes iho on palautunut ihosiirteen avulla. Hoidon keskimääräinen kesto on 3 viikkoa interventioryhmässä. |
|
Active Comparator: Perinteinen pukeutuminen
Perinteinen sidonta suoritetaan satunnaistamisesta ihonsiirtoon.
Sidotukset tehdään tutkimuskeskusten tavanomaisten menettelytapojen mukaisesti
|
Perinteiset sidokset tehdään satunnaistamisesta ihonsiirtoon ja niitä levitetään päivittäin osallistumiskeskuksissa normaalisti käytettyjen menetelmien mukaisesti ja myös siihen asti, kunnes iho on palautunut ihosiirteen avulla. Tämä tarkoittaa yleensä paikallista päivittäistä hoitoa, jolla varmistetaan hellävarainen mekaaninen ja kemiallinen puhdistus peittämällä haava alginaattityyppisellä tai muilla sidoksilla haavan kunnon mukaan. Näiden tavanomaisten sidosten levittämiseen käytetyt menetelmät kirjataan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kului satunnaistamisen ja yhdistetyn tulosmitan alkamisen välillä, mukaan lukien sairaan raajan täydellinen paraneminen ja kävelyn palautuminen.
Aikaikkuna: päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
Sairaan raajan täydellisen paranemisen määrittelee yli 90 % haavan peittävästä toiminnallisesta ihosta ja kävelystä toipuminen määritellään kyvyllä kävellä vähintään 100 askelta, mikä vastaa noin 30 metriä, ilman apua
|
päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Daily Livingin aktiviteetit -pisteet
Aikaikkuna: päivänä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
päivänä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
|
Lyhyt lomake - 36
Aikaikkuna: päivänä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
päivänä 0, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
Potilaan (visuaalinen analoginen asteikko), sairaanhoitajan (käyttäytymiseen perustuva kipuasteikko) ja morfiinin kulutuksen kvantifiointi (morfiinin emäsekvivalenttina): tutkija mittaa jokaisen haavanhoidon yhteydessä.
|
päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
|
Anestesiatoimenpiteiden määrän kvantifiointi (yleinen anestesia, sedaatio)
Aikaikkuna: päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Aika, joka kului satunnaistamisen ja ihonsiirron välillä
Aikaikkuna: päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Paikallisten superinfektiojaksojen määrä
Aikaikkuna: päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
|
|
Kävelykapasiteetin kvantifiointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Tutkimushoitajan askelmittarilla mittaama viikon aikana 3 ja 6 kuukauden iässä
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
|
|
Kunkin haavan hoitoon tarvittavan ajan kvantifiointi ennen satunnaistamista ja ihonsiirtoa
Aikaikkuna: päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
tämä mitta kirjataan kerran viikossa yhdelle haavan hoidolle
|
päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
|
Tarve pysäyttää NPWT
Aikaikkuna: päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
päivän 0 ja 3 kuukauden välillä
|
|
|
Satunnaistamisen ja ihonsiirron välillä tehtyjen leikkausten määrä
Aikaikkuna: päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
Kaikki leikkaukset kirjataan, mukaan lukien niiden päivämäärä ja indikaatio
|
päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
|
Ihonsiirron jälkeen tehtyjen leikkausten määrä
Aikaikkuna: päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
Kaikki leikkaukset kirjataan, mukaan lukien niiden päivämäärä ja indikaatio, kaikki leikkaukset kirjataan mukaan lukien niiden päivämäärä ja indikaatio
|
päivän 0 ja 6 kuukauden välillä
|
|
Kuolleisuus arvioitu
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicolas DE PROST, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .