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軟部組織感染を壊死させるための VACuum-Assisted Closure (VACATION)

2021年9月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
はじめに: 壊死および軟部組織感染症 (NSTI) は、皮下組織、筋膜、または筋肉の壊死を特徴とする生命を脅かす細菌感染症です。 NSTI の院内死亡率は高く、20 ～ 30% です。 NSTI は敗血症性ショックの 4 番目の原因です。 NSTI の早期管理には、広域抗生物質の投与、臓器不全の管理、すべての壊死組織および感染組織の切除を伴う積極的な外科的デブリドマンなど、協調的かつ学際的なアプローチが必要です。 NSTI は、症例の約 70% で下肢に関与し、症例の 15% で四肢切断に至ります。 術後早期の段階では、従来の包帯を使用して毎日の創傷ケアが必要です。 感染プロセスが制御されるとすぐに、通常は最初のデブリドマンから 7 ～ 10 日以内に、創傷包帯の主な目標は、肉芽組織を発達させて皮膚移植を行うことです。 創傷表面に陰圧を適用することからなる陰圧創傷療法（ＮＰＷＴ）は、この効果に使用され得る。 陰圧を発生させて滲出液を集める装置に専用のドレッシングを接続します。 NPWT は、滲出液を除去し、局所灌流と患者の快適性を高め、感染を減らすことにより、創傷治癒にプラスの効果をもたらす可能性があります。 NPWT の有益な効果は、ケース シリーズによって示唆されています。 しかし、その有効性を適切に評価するためのランダム化比較試験は現在利用できず、NSTI に関する米国感染症学会 (IDSA) の 2014 年のガイドラインでは、NSTI 創傷を管理するための NPWT の使用に関する推奨事項は提供されていません。 この研究の仮説は、NSTI の管理下にある患者では、NPWT が次のようになるというものです。および 2) 機能的転帰を改善します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説/目的: NSTI のために下肢の外科的デブリドマンを受けた患者において、局所治癒 (完全) および歩行の回復に関して、従来の創傷被覆材と比較して NPWT (介入) を使用した創傷被覆材戦略の優位性を実証すること。

方法: 主要エンドポイントの盲検評価による非盲検無作為対照試験。 2つのアームでの無作為化：実験群（NPWT）対対照群（従来の包帯）、皮膚移植まで（主治医が決定）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94010 Créteil Cedex
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -下肢のNSTI / NFが臨床的に疑われ、手術によって確認され、5日以上後に最初のデブリドマンが行われた
  • 感染は制御されていると見なされます（つまり、外科的デブリドマンはもう必要ありません）
  • 少なくとも 72 時間前に行われた最後のデブリドマン
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 限られた平均余命
  • NPWT は現在の NSTI/NF エピソードですでに開始されています
  • 5日未満または15日以上前に行われた最初の外科的デブリドマン
  • 出血の危険性が高い（血管が露出している）
  • 局所腫瘍
  • 臓器や末梢神経の損傷のリスク
  • NPWT ドレッシングを気密にセットアップすることは不可能
  • 四肢切断
  • 助けなしでは歩けない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性、または出産可能年齢であり、許容される避妊手段を使用していない、または使用する予定のない女性
  • 法的保護下にある患者
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：陰圧閉鎖療法（NPWT）
陰圧創傷療法 (NPWT): NPWT 装置は、無作為化から皮膚移植まで気密に適用されます。
他の：陰圧閉鎖療法（NPWT）

テストされている治療的介入は、陰圧閉鎖療法 (NPWT) 装置の使用です。 現在、いくつかの医療機器が使用されており、それらは同じ原理に基づいています。 それらは、一般に-100から-150mmHgの間の陰圧を、創傷の表面を気密に覆い、排出された液体を集めるための容器に接続された包帯（ほとんどの場合、疎水性の細孔を持つポリウレタンフォームの包帯）を使用して創傷に適用することを含みます。 . これらのデバイスは広く入手可能であり、術後の創傷の治療に使用されています。

治療期間: NPWT の使用は、皮膚移植によって皮膚の回復が達成されるまで維持されます。 介入群では、平均 3 週間の治療期間が期待されます。
アクティブコンパレータ：従来のドレッシング
無作為化から皮膚移植まで従来のドレッシングを行います。 ドレッシングは、調査センターの通常の手順に従って実行されます
他の：従来のドレッシング

従来の包帯は無作為化から皮膚移植まで実施され、参加センターで通常使用されている方法に基づいて毎日、また皮膚移植によって皮膚の回復が達成されるまで適用されます。

これは通常、日常的に提供される局所ケアを含み、創傷の状態に応じて、アルギン酸タイプまたは他の包帯で創傷を覆うことにより、穏やかな機械的および化学的デブリドマンを確保します。 これらの従来の包帯を適用するために使用される方法が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から、患肢の完全な治癒と歩行の回復を含む複合結果測定の開始までに経過した時間。
時間枠：0日目から3ヶ月目まで
患肢の完全な治癒は、創傷を覆う機能性皮膚の 90% 以上によって定義され、歩行の回復は、約 30 メートルに相当する少なくとも 100 歩を助けなしで歩く能力によって定義されます。
0日目から3ヶ月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活動作スコア
時間枠：0 日目、3 か月、6 か月
0 日目、3 か月、6 か月
ショートフォーム - 36
時間枠：0 日目、3 か月、6 か月
0 日目、3 か月、6 か月
痛みの評価
時間枠：0日目から3ヶ月目まで
患者による各創傷ケアでの疼痛評価（視覚的類推スケール）、看護師（行動的疼痛スケール）、およびモルヒネ消費量の定量化（モルヒネ塩基当量）：各創傷ケアで研究者が測定
0日目から3ヶ月目まで
麻酔処置（全身麻酔、鎮静）の回数の定量化
時間枠：0日目から6ヶ月目まで
0日目から6ヶ月目まで
無作為化から皮膚移植までの経過時間
時間枠：0日目から6ヶ月目まで
0日目から6ヶ月目まで
局所重複感染エピソードの数
時間枠：0日目から3ヶ月目まで
0日目から3ヶ月目まで
歩行能力の定量化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
研究看護師が歩数計で 1 週間にわたって測定した、生後 3 か月と 6 か月の時点
3ヶ月と6ヶ月で
入院期間
時間枠：0日目から6ヶ月目まで
0日目から6ヶ月目まで
無作為化および皮膚移植前の各創傷ケアに必要な時間の定量化
時間枠：0日目から6ヶ月目まで
この測定は、1回の創傷ケアのために週に1回記録されます
0日目から6ヶ月目まで
NPWTを停止する必要性
時間枠：0日目から3ヶ月目まで
0日目から3ヶ月目まで
無作為化と皮膚移植の間に行われた手術の数
時間枠：0日目から6ヶ月目まで
すべての手術は、日付と適応を含めて記録されます
0日目から6ヶ月目まで
植皮後の手術回数
時間枠：0日目から6ヶ月目まで
すべての手術は、日付と適応を含めて記録されます。すべての手術は、日付と適応を含めて記録されます。
0日目から6ヶ月目まで
評価された死亡率
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
3ヶ月と6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • スタディディレクター：Nicolas DE PROST, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2025年3月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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