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人工肛門のセルフケアに関するモバイル アプリの有効性を調べる

2022年2月22日 更新者：Cheng-Hsin General Hospital

結腸直腸がん患者と家族介護者のコロストミーのセルフケアに関するモバイル アプリの有効性を調べる

結腸直腸がんは、台湾で最も一般的ながんの 1 つです。 m-Health アプリを使用して個人の健康管理のアクセシビリティを改善することは、より大きな注目と認識を受けています。 この研究の目的は、モバイルアプリを開発し、結腸直腸がんの参加者とその家族介護者の結腸ストーマのケア、不安、生活の質に関する知識、およびアプリの満足度を向上させる効果を理解することです。 この調査では、参加者へのインタビューに基づいてアプリに適したコンテンツを特定するためにコンテンツ分析が使用される調査デザインとして、混合方法が使用されます。 体系的な研究開発プロセスを利用してアプリのシミュレーションのテキスト、ビデオ、画像をデザインし、人工肛門のセルフケアと潜在的な緊急事態への対応に必要なスキルについて、正確で一貫性のある完全な知識を提供します。 この研究の結果は、結腸直腸の参加者とその家族介護者が人工肛門のセルフケアに関する知識を増やし、不安を軽減し、生活の質を改善するのに役立つだけでなく、病院が高品質で革新的なサービスを提供するのにも役立ちます。結腸直腸がんの参加者とその家族介護者のための技術。 このアプリを通じて、医療専門家と参加者の間で築かれた交流の質と信頼関係が強化され、参加者と家族介護者の緊急事態への対応と病院への支持が促進されます。 最終的に、参加者とその家族はケアに対する満足度を高めます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第 1 段階では、合計 10 組の大腸がん参加者とその主介護者が病院で募集され、個別面接を実施して、大腸がん参加者とその主介護者のケアと学習のニーズを理解し、コンテンツ分析を使用して、インタビューを分析します。 この結果は、結腸直腸がんストーマを持つ参加者とその主な介護者が、ケア中に必要な知識とスキルを準備し、発生する可能性のある緊急事態に対応するのに役立つスマートフォン アプリケーションの意味合いとして使用されます。

第 2 段階では、結腸直腸癌ストーマの患者とその主な介護者を試験に招待し、使用後に定性的なフィードバックを提供して、表面の有効性テストの修正と完了を促進します。

第 3 段階では、30 組の大腸がんストーマの参加者と主な介護者を実験群と対照群に無作為化制御デザインで募集し、このモバイルアプリの有効性を試験前後のアンケート調査で評価します。テスト。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chun-Yi Tai, Ph.D
  • 電話番号：3171 +886-2-2822-7101
  • メール：yii@ntunhs.edu.tw

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Cheng Hsin General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. 初めて大腸がんと診断され、ストーマを造設された女性の主な介護者
  3. 携帯電話を使用してインターネットを閲覧できる
  4. 中国語のリスニング、スピーキング、リーディング、ライティングに堪能
  5. この研究へのボランティア参加

除外基準:

  1. 意識がない、はっきりと意思疎通ができない方
  2. 精神疾患と診断された方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モバイルヘルスアプリグループ
定期的なケアとモバイル健康アプリ
デバイス：人工肛門セルフケア アプリ
この調査では、参加者へのインタビューに基づいてアプリに適したコンテンツを特定するためにコンテンツ分析が使用される調査デザインとして、混合方法が使用されます。 体系的な研究開発プロセスを利用してアプリのシミュレーションのテキスト、ビデオ、画像をデザインし、人工肛門のセルフケアと潜在的な緊急事態への対応に必要なスキルについて、正確で一貫性のある完全な知識を提供します。
介入なし：対照群
日常のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後 1 か月目と 2 か月目のストーマ ケア意識評価のベースライン スコアからの変化
時間枠：データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。
コロストミーのためのセルフケアの知識 ストーマ ケア認知評価フォームは、ストーマ ケアに関する関連文献に基づいて研究者によって開発されました。 ストーマの正常・異常判定、ストーマ置換、栄養、活動など10項目あり、いずれも一択問題です。 各問題は 10 点でカウントされ、合計スコアは 100 点です。 スコアが高いほど、ストーマケアに対する意識が高いことを示します。
データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。
退院後 1 か月目と 2 か月目の全般性不安障害 7 (GAD-7) のベースライン スコアからの変化
時間枠：データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) は、DSM-IV で定義されている全般性不安障害の症状を検出するために設計された 1 次元の機器です。 項目のスコアは 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲であり、合計スコアの範囲は 0 から 21 になります。 スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示しています。
データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。
退院後 1 か月目と 2 か月目の患者健康アンケート 9 (PHQ-9) のベースライン スコアからの変化
時間枠：データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。
PHQ-9 の 9 つの項目は、大うつ病エピソードの 9 つの精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) 症状基準をキャプチャするように設計されています。 項目に対する回答オプションは、「まったくない」(0 点) から「ほぼ毎日」(3 点) の範囲です。 重大度の尺度として、PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。
退院後 1 か月目と 2 か月目の WHO Quality of Life-BREF、WHOQOL-BREF のベースライン スコアからの変化
時間枠：データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。
WHOQOL-BREF アンケートの台湾版は、WHOQOL-BREF に基づいています。 WHOQOL-BREF の 26 の質問が保持され、中国語に翻訳されます。 さらにローカル問題が2問追加され、合計28問となっています。 4つのカテゴリーに分かれており、1つは生理学的カテゴリー（生理学と自立を含む）で、合計7つの質問があります。 2 つ目は心理学のカテゴリ (心理学、魂、宗教、個人的信念を含む) で、合計 6 つの質問があります。 3 つ目は社会関係のカテゴリで、合計 4 つの質問があります。 4 つ目は環境プロジェクトで、合計 9 つの質問があります。他の 2 つの質問は総合評価の質問です。 アンケートの各質問は、リッカートの 5 段階評価を使用して採点されます。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイル アプリケーション評価尺度のユーザー バージョン: uMARS
時間枠：データは退院後 2 か月目 (T2) に収集されます。
モバイル アプリ スコア スケールは、Stoyanov らによって開発されたツールです。 (2015) は、健康関連のモバイル デバイス アプリの品質を分類および評価します。 スケールには 23 の質問があり、5 点の採点方法を使用します (1 - 適切ではない、2 - 悪い、3 - 許容できる、4 - 良い、5 - 非常に良い)。 また、携帯端末アプリごとに異なる状況に対応するため、各設問には「該当なし」の選択肢も用意されています。 参加性（5 問）、機能性（4 問）、美学（3 問）、情報質（7 問）の 4 つの客観的品質次元に分けられ、主観的品質次元（4 問）に、推奨されるか、頻度が含まれます。将来の使用、それに支払う意思、および全体的な評価。 スコアの計算方法は、各品質要素のスコアと合計スケールの平均に基づいており、最高が 5 点、最低が 1 点です。 平均スコアが高いほど、品質が高くなります。
データは退院後 2 か月目 (T2) に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cheng-Hsin General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ya-Ling Hung, BS、Cheng-Hsin General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHGH110-(IU)03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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