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Examinando a eficácia de um aplicativo móvel no autocuidado de uma colostomia

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Cheng-Hsin General Hospital

Examinando a eficácia de um aplicativo móvel no autocuidado de uma colostomia entre pacientes com câncer colorretal e cuidadores familiares

O câncer colorretal tem sido um dos cânceres mais comuns em Taiwan. O uso de aplicativos m-Health para melhorar a acessibilidade do gerenciamento de saúde pessoal recebeu maior atenção e reconhecimento. O objetivo deste estudo é desenvolver um aplicativo móvel e entender seus efeitos na melhoria do conhecimento dos participantes com câncer colorretal e de seus cuidadores familiares sobre cuidados com colostomia, ansiedade e qualidade de vida, bem como sua satisfação com o aplicativo. O estudo usará métodos mistos como projeto de estudo em que a análise de conteúdo será usada para identificar o conteúdo adequado para o aplicativo com base em entrevistas com os participantes. Um processo sistemático de pesquisa e desenvolvimento será utilizado para projetar o texto, os vídeos e as imagens nas simulações do aplicativo para fornecer conhecimento preciso, consistente e completo das habilidades necessárias para o autocuidado da colostomia e lidar com qualquer emergência potencial. Os resultados deste estudo não apenas ajudarão os participantes colorretais e seus cuidadores familiares a aumentar seu conhecimento sobre o autocuidado de sua colostomia, reduzir a ansiedade e melhorar a qualidade de vida, mas também ajudarão o hospital a fornecer um atendimento inovador e de alta qualidade tecnologia para participantes com câncer colorretal e seus cuidadores familiares. Através desta App, será potenciada a qualidade da interação e o rapport desenvolvido entre os profissionais de saúde e os participantes, facilitando as respostas dos participantes e cuidadores familiares a situações de emergência e os seus avales para o hospital. Em última análise, os participantes e suas famílias aumentarão sua satisfação com o atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na primeira etapa, um total de 10 duplas de participantes com câncer colorretal e seus cuidadores principais serão recrutados no hospital para realizar entrevistas individuais para entender as necessidades de cuidado e aprendizado dos participantes com câncer colorretal e seus cuidadores principais e, em seguida, usar a análise de conteúdo para analisar as entrevistas. O resultado é utilizado como conotação de um aplicativo de smartphone para auxiliar os participantes com estomia por câncer colorretal e seus principais cuidadores a prepararem os conhecimentos e as habilidades necessárias durante o atendimento e responderem às emergências que possam ocorrer.

Na segunda etapa, os pacientes com estoma de câncer colorretal e seus principais cuidadores que receberam entrevistas individuais serão convidados para julgamento e fornecerão feedback qualitativo após o uso para facilitar a modificação e conclusão do teste de validade de superfície.

Na terceira etapa, 30 pares de participantes do estoma de câncer colorretal e cuidadores principais serão recrutados no grupo experimental e no grupo controle em um design controlado randomizado, e a eficácia deste aplicativo móvel será avaliada por um questionário antes e depois do teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Chun-Yi Tai, Ph.D
  • Número de telefone: 3171 +886-2-2822-7101
  • E-mail: yii@ntunhs.edu.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 20 anos
  2. O principal cuidador de mulheres com diagnóstico de câncer colorretal pela primeira vez e estomizadas
  3. Pode usar o celular para navegar na Internet
  4. Fluente em ouvir, falar, ler e escrever chinês
  5. Participação voluntária nesta pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que estão inconscientes ou incapazes de se comunicar claramente
  2. Aqueles que foram diagnosticados com doença mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de aplicativos móveis de saúde
cuidados de rotina e aplicativo móvel de saúde
Dispositivo: aplicativo de autocuidado para colostomia
O estudo usará métodos mistos como projeto de estudo em que a análise de conteúdo será usada para identificar o conteúdo adequado para o aplicativo com base em entrevistas com os participantes. Um processo sistemático de pesquisa e desenvolvimento será utilizado para projetar o texto, os vídeos e as imagens nas simulações do aplicativo para fornecer conhecimento preciso, consistente e completo das habilidades necessárias para o autocuidado da colostomia e lidar com qualquer emergência potencial.
Sem intervenção: grupo de controle
cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial da Avaliação de conscientização sobre cuidados com o estoma no primeiro e segundo meses após a alta
Prazo: Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.
O conhecimento do autocuidado para sua colostomia O formulário de avaliação de cognição para cuidados com o estoma foi desenvolvido por pesquisadores com base na literatura relacionada aos cuidados com o estoma. Existem 10 itens, incluindo julgamentos normais/anormais do estoma, substituição do estoma, nutrição e atividades, todas questões de escolha única. Cada questão é contabilizada com 10 pontos, e a pontuação total é de 100 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor o conhecimento do respondente sobre os cuidados com o estoma.
Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.
Alteração da pontuação inicial do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) no primeiro e segundo meses após a alta
Prazo: Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.
O GAD-7 (Spitzer et al., 2006) é um instrumento unidimensional projetado para detectar sintomas de transtorno de ansiedade generalizada, conforme definido no DSM-IV. As pontuações dos itens variam de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), resultando em um intervalo de pontuação de 0 a 21. As pontuações mais altas refletem maior gravidade da ansiedade.
Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.
Mudança da pontuação inicial do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) no primeiro e segundo meses após a alta
Prazo: Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.
Os nove itens do PHQ-9 são projetados para capturar os nove critérios de sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) para um episódio depressivo maior. As opções de resposta dos itens variam de "nunca" (0 ​​pontos) a "quase todos os dias" (3 pontos). Como medida de gravidade, a pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27.
Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.
Alteração da pontuação inicial do WHO Quality of Life-BREF, WHOQOL-BREF no primeiro e segundo meses após a alta
Prazo: Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.
A versão taiwanesa do questionário WHOQOL-BREF é baseada no WHOQOL-BREF. As 26 questões do WHOQOL-BREF são mantidas e traduzidas para o chinês. Além disso, duas perguntas locais são adicionadas para perfazer um total de 28 perguntas. Dividida em quatro categorias, uma é a categoria fisiológica (incluindo fisiologia e independência), com um total de 7 questões; a segunda é a categoria psicológica (incluindo psicologia, alma, religião e crenças pessoais), com um total de 6 questões; a terceira é a categoria relacionamento social, com um total de 4 questões; A quarta é o projeto ambiental, num total de 9 questões; as outras 2 questões são as questões de avaliação geral. Cada pergunta do questionário é pontuada usando a escala de cinco pontos de Likert. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
Os dados serão coletados antes da alta (linha de base-T0), após a alta no primeiro (T1) e segundo (T2) meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A versão do usuário da escala de classificação de aplicativos móveis: uMARS
Prazo: Os dados serão coletados após a alta no segundo mês (T2).
A escala de pontuação do aplicativo móvel é uma ferramenta desenvolvida por Stoyanov et al. (2015) para classificar e avaliar a qualidade de aplicativos de dispositivos móveis relacionados à saúde. A escala possui 23 questões e utiliza um método de pontuação de 5 pontos (1-não adequado, 2-ruim, 3-aceitável, 4-bom, 5-excelente). Adicionalmente, de forma a adaptar-se às diferentes situações de aplicação de cada dispositivo móvel, existe também a opção “não aplicável” para cada questão. Dividida em quatro dimensões objetivas de qualidade - participação (5 questões), funcionalidade (4 questões), estética (3 questões) e qualidade da informação (7 questões), e uma dimensão subjetiva de qualidade (4 questões) contém a vontade de recomendar, frequência de usar no futuro, disposição de pagar por isso e classificação geral. O método de cálculo da pontuação é baseado na média das pontuações de cada dimensão da qualidade e da escala total, a maior é de 5 pontos e a menor é de 1 ponto. Quanto maior a pontuação média, melhor a qualidade.
Os dados serão coletados após a alta no segundo mês (T2).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cheng-Hsin General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ya-Ling Hung, BS, Cheng-Hsin General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHGH110-(IU)03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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