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人工肛門のセルフケアに関するモバイル アプリの有効性を調べる

2022年2月22日 更新者：Cheng-Hsin General Hospital

結腸直腸がん患者と家族介護者のコロストミーのセルフケアに関するモバイル アプリの有効性を調べる

結腸直腸がんは、台湾で最も一般的ながんの 1 つです。 m-Health アプリを使用して個人の健康管理のアクセシビリティを改善することは、より大きな注目と認識を受けています。 この研究の目的は、モバイルアプリを開発し、結腸直腸がんの参加者とその家族介護者の結腸ストーマのケア、不安、生活の質に関する知識、およびアプリの満足度を向上させる効果を理解することです。 この調査では、参加者へのインタビューに基づいてアプリに適したコンテンツを特定するためにコンテンツ分析が使用される調査デザインとして、混合方法が使用されます。 体系的な研究開発プロセスを利用してアプリのシミュレーションのテキスト、ビデオ、画像をデザインし、人工肛門のセルフケアと潜在的な緊急事態への対応に必要なスキルについて、正確で一貫性のある完全な知識を提供します。 この研究の結果は、結腸直腸の参加者とその家族介護者が人工肛門のセルフケアに関する知識を増やし、不安を軽減し、生活の質を改善するのに役立つだけでなく、病院が高品質で革新的なサービスを提供するのにも役立ちます。結腸直腸がんの参加者とその家族介護者のための技術。 このアプリを通じて、医療専門家と参加者の間で築かれた交流の質と信頼関係が強化され、参加者と家族介護者の緊急事態への対応と病院への支持が促進されます。 最終的に、参加者とその家族はケアに対する満足度を高めます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第 1 段階では、合計 10 組の大腸がん参加者とその主介護者が病院で募集され、個別面接を実施して、大腸がん参加者とその主介護者のケアと学習のニーズを理解し、コンテンツ分析を使用して、インタビューを分析します。 この結果は、結腸直腸がんストーマを持つ参加者とその主な介護者が、ケア中に必要な知識とスキルを準備し、発生する可能性のある緊急事態に対応するのに役立つスマートフォン アプリケーションの意味合いとして使用されます。

第 2 段階では、結腸直腸癌ストーマの患者とその主な介護者を試験に招待し、使用後に定性的なフィードバックを提供して、表面の有効性テストの修正と完了を促進します。

第 3 段階では、30 組の大腸がんストーマの参加者と主な介護者を実験群と対照群に無作為化制御デザインで募集し、このモバイルアプリの有効性を試験前後のアンケート調査で評価します。テスト。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chun-Yi Tai, Ph.D
  • 電話番号：3171 +886-2-2822-7101
  • メール：yii@ntunhs.edu.tw

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Cheng Hsin General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上
  2. 初めて大腸がんと診断され、ストーマを造設された女性の主な介護者
  3. 携帯電話を使用してインターネットを閲覧できる
  4. 中国語のリスニング、スピーキング、リーディング、ライティングに堪能
  5. この研究へのボランティア参加

除外基準:

  1. 意識がない、はっきりと意思疎通ができない方
  2. 精神疾患と診断された方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モバイルヘルスアプリグループ
定期的なケアとモバイル健康アプリ
デバイス：人工肛門セルフケア アプリ
この調査では、参加者へのインタビューに基づいてアプリに適したコンテンツを特定するためにコンテンツ分析が使用される調査デザインとして、混合方法が使用されます。 体系的な研究開発プロセスを利用してアプリのシミュレーションのテキスト、ビデオ、画像をデザインし、人工肛門のセルフケアと潜在的な緊急事態への対応に必要なスキルについて、正確で一貫性のある完全な知識を提供します。
介入なし：対照群
日常のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後 1 か月目と 2 か月目のストーマ ケア意識評価のベースライン スコアからの変化
時間枠：データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。
コロストミーのためのセルフケアの知識 ストーマ ケア認知評価フォームは、ストーマ ケアに関する関連文献に基づいて研究者によって開発されました。 ストーマの正常・異常判定、ストーマ置換、栄養、活動など10項目あり、いずれも一択問題です。 各問題は 10 点でカウントされ、合計スコアは 100 点です。 スコアが高いほど、ストーマケアに対する意識が高いことを示します。
データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。
退院後 1 か月目と 2 か月目の全般性不安障害 7 (GAD-7) のベースライン スコアからの変化
時間枠：データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) は、DSM-IV で定義されている全般性不安障害の症状を検出するために設計された 1 次元の機器です。 項目のスコアは 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) の範囲であり、合計スコアの範囲は 0 から 21 になります。 スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示しています。
データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。
退院後 1 か月目と 2 か月目の患者健康アンケート 9 (PHQ-9) のベースライン スコアからの変化
時間枠：データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。
PHQ-9 の 9 つの項目は、大うつ病エピソードの 9 つの精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) 症状基準をキャプチャするように設計されています。 項目に対する回答オプションは、「まったくない」(0 点) から「ほぼ毎日」(3 点) の範囲です。 重大度の尺度として、PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。
退院後 1 か月目と 2 か月目の WHO Quality of Life-BREF、WHOQOL-BREF のベースライン スコアからの変化
時間枠：データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。
WHOQOL-BREF アンケートの台湾版は、WHOQOL-BREF に基づいています。 WHOQOL-BREF の 26 の質問が保持され、中国語に翻訳されます。 さらにローカル問題が2問追加され、合計28問となっています。 4つのカテゴリーに分かれており、1つは生理学的カテゴリー（生理学と自立を含む）で、合計7つの質問があります。 2 つ目は心理学のカテゴリ (心理学、魂、宗教、個人的信念を含む) で、合計 6 つの質問があります。 3 つ目は社会関係のカテゴリで、合計 4 つの質問があります。 4 つ目は環境プロジェクトで、合計 9 つの質問があります。他の 2 つの質問は総合評価の質問です。 アンケートの各質問は、リッカートの 5 段階評価を使用して採点されます。 スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
データは、退院前 (ベースライン-T0)、退院後 (T1) および 2 か月目 (T2) に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モバイル アプリケーション評価尺度のユーザー バージョン: uMARS
時間枠：データは退院後 2 か月目 (T2) に収集されます。
モバイル アプリ スコア スケールは、Stoyanov らによって開発されたツールです。 (2015) は、健康関連のモバイル デバイス アプリの品質を分類および評価します。 スケールには 23 の質問があり、5 点の採点方法を使用します (1 - 適切ではない、2 - 悪い、3 - 許容できる、4 - 良い、5 - 非常に良い)。 また、携帯端末アプリごとに異なる状況に対応するため、各設問には「該当なし」の選択肢も用意されています。 参加性（5 問）、機能性（4 問）、美学（3 問）、情報質（7 問）の 4 つの客観的品質次元に分けられ、主観的品質次元（4 問）に、推奨されるか、頻度が含まれます。将来の使用、それに支払う意思、および全体的な評価。 スコアの計算方法は、各品質要素のスコアと合計スケールの平均に基づいており、最高が 5 点、最低が 1 点です。 平均スコアが高いほど、品質が高くなります。
データは退院後 2 か月目 (T2) に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cheng-Hsin General Hospital

協力者

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Ya-Ling Hung, BS、Cheng-Hsin General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月19日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月30日

最初の投稿 (実際)

2021年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CHGH110-(IU)03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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