このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外科的治療を受けていない糖尿病性足部骨髄炎に対する抗生物質療法の 2 つの期間の比較 (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)

2026年1月12日 更新者：Tourcoing Hospital

非外科的に治療された糖尿病性足部骨髄炎に対する3週間対6週間の抗生物質療法：多施設、無作為化、非盲検および対照研究

この臨床研究の目的は、医学的に治療された糖尿病性足の骨髄炎患者における 3 週間と 6 週間の抗生物質療法の有効性と耐性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多剤耐性菌との闘いは世界的な問題であり、公衆衛生上の主要な問題です。 微生物が薬物に過度にさらされると、生存メカニズムを発達させる能力が高まり、新たな脅威と健康上の課題を引き起こします。

いくつかの最近の研究では、糖尿病性足感染症の患者の 18 ～ 35% が生物に対する多重薬剤耐性 (MDRO) を抱えていることが示されました。最も一般的なのは黄色ブドウ球菌 (MRSA) です。 入院、外科的処置、および長期の抗生物質療法は、MDRO または MRSA の発症を誘発します。糖尿病性足では、骨髄炎 (DFO) は、中程度の感染症の 20% 以上および 50% ～ 60% で発生する、主要な切断および死亡率の危険因子としてよく認識されています。重度の感染症の割合。 これに関連して、この研究の目的は、抗生物質投与の時間の短縮 (3 週間) が、非外科的に管理された DFO における現在の治療ガイドライン (6 週間) よりも実質的に悪くないことを評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Boulogne-Billancourt、フランス
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer、フランス
        • Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
      • Brest、フランス
        • Centre Hopitalier Universitaire de Brest
      • Béthune、フランス
        • Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
      • Caen、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Compiègne、フランス
        • Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
      • Dunkirk、フランス
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Lens、フランス
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille、フランス
        • GHICL Saint-Vincent de Paul
      • Lomme、フランス
        • GHICL Saint-Philibert
      • Montpellier、フランス
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris、フランス
        • Ap-Hp Cochin
      • Paris、フランス
        • Ap-Hp Lariboisiere
      • Roubaix、フランス、59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Rouen、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Valenciennes、フランス
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者
  • 患者から得たインフォームド、書面による同意
  • フランスの社会保険に加入している患者
  • 出産の可能性のある女性の場合 : 効果的な避妊薬が必要です
  • 1型または2型糖尿病患者
  • 糖尿病患者は、感染していない組織を介して行われる適切な画像診断と骨生検によってサポートされる、1つの骨関節部分/橈骨のみに影響を与える前足部の骨髄炎に対して非外科的に治療されました。
  • 2回の末梢パルスまたは経皮酸素圧測定（TcPO2 > 30mmHg）または足首上腕指数（ABI > 0.9）
  • D1の2週間前に抗生物質療法を受けていない患者。
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1C) < 12% (D1 の最大 2 か月前に測定)
  • 糖尿病の足にオフロードブーツの使用が可能

除外基準:

  • 骨の断片化、骨の切除または切断を必要とする関節破壊。
  • 壊疽
  • 複数の骨関節部分/放射状の影響を受ける
  • オフロード ブートの使用に対する禁忌
  • 骨生検の禁忌
  • -抗生物質の全コースの禁忌（アレルギーまたはRCPに基づく）
  • 抗生物質のフルコースを禁忌とするその他の薬物相互作用
  • シャルコー足
  • 悪性新生物に対するキミオセラピーの放射線治療を受けている患者
  • 肝不全（ASAT および/または ALAT > 正常レベルの 3 倍）
  • -プロトコルに従うことを不可能にする、または結果の解釈を困難にする病気または行動
  • 患者の定期的なモニタリングを困難にする疾患または状況
  • -研究中の他の介入研究への参加
  • 司法保護下に置かれた患者のキュレーターまたは後見人
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：3週間の抗生物質療法
患者は感受性試験評価後、適切な抗生物質で3週間治療されます。
薬：抗生物質療法の期間の短縮 3 週間または 6 週間

薬 :

  • リファンピン (IP および PO) : 10mg/Kg/12h
  • オフロキサシン (PO) : 200Mg/8h
  • レボフロキサシン (PO) : 500mg ot 1g/ 1日2回
  • シプロフロキサシン : IV : 400mg/8h、偽種の場合。その他のグラム陰性桿菌株では 400mg/12h。 PO : 偽種の場合は 1gr/12h。その他のグラム陰性桿菌株は750mg/12h
  • クリンダマイシン：600～900mg/8h
  • フシジン酸：500mg/8h
  • テイコプラニン : 10mg/kg/12h を組み合わせて 5 回投与、その後単剤療法。
  • セフタシジム : 偽種の場合は 2g/8h。その他のグラム陰性桿菌株では 2g/12h
  • トリメトプリム-スルファメトキサゾール (800mg/160mg) : 患者が 80Kg 未満の場合、1 日 1 回。患者が 80Kg を超える場合は、1 日 1.5 回。
  • ドキシサイクリン：200mg/日
  • ミノサイクリン：100mg/8h～12h
  • セフトリアキソン : IV、IM、または SC で 1g ～ 2g/日
  • セフォタキシム：IVで1g～2g/日
  • プリスティナマイシン：1g 1日3回
実験的：6週間の抗生物質療法
患者は感受性試験評価後、適切な抗生物質で6週間治療されます。
薬：抗生物質療法の期間の短縮 3 週間または 6 週間

薬 :

  • リファンピン (IP および PO) : 10mg/Kg/12h
  • オフロキサシン (PO) : 200Mg/8h
  • レボフロキサシン (PO) : 500mg ot 1g/ 1日2回
  • シプロフロキサシン : IV : 400mg/8h、偽種の場合。その他のグラム陰性桿菌株では 400mg/12h。 PO : 偽種の場合は 1gr/12h。その他のグラム陰性桿菌株は750mg/12h
  • クリンダマイシン：600～900mg/8h
  • フシジン酸：500mg/8h
  • テイコプラニン : 10mg/kg/12h を組み合わせて 5 回投与、その後単剤療法。
  • セフタシジム : 偽種の場合は 2g/8h。その他のグラム陰性桿菌株では 2g/12h
  • トリメトプリム-スルファメトキサゾール (800mg/160mg) : 患者が 80Kg 未満の場合、1 日 1 回。患者が 80Kg を超える場合は、1 日 1.5 回。
  • ドキシサイクリン：200mg/日
  • ミノサイクリン：100mg/8h～12h
  • セフトリアキソン : IV、IM、または SC で 1g ～ 2g/日
  • セフォタキシム：IVで1g～2g/日
  • プリスティナマイシン：1g 1日3回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ終了時に糖尿病性足骨髄炎からの寛解を達成した治療を受けた患者の割合
時間枠：12ヶ月

寛解は、次のイベントのいずれかとして定義されます。

  • 最初の感染部位または隣接部位での感染の再発がなく、新しい抗生物質図が作成されます。
  • 放射線検査の結果から見える病状の増悪がないこと（0日目との比較）
  • 最初に感染した足の整形外科手術または切断の欠如。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の各グループの最初の部位での再感染率。
時間枠：12ヶ月
再感染は、軟部組織の感染および骨髄炎の再発によって定義されます。
12ヶ月
患者の各グループで最初に特徴付けられた同じ部位での、治癒後の新しい創傷の発生率。
時間枠：12ヶ月
新しい傷は、3 週間にわたって展開するくるぶしの下の皮膚損傷によって定義されます。
12ヶ月
患者の各グループにおける同じ感染部位ではなく、同じ足で治癒した後の新しい創傷の発生率。
時間枠：12ヶ月
新しい傷は、3 週間にわたって展開するくるぶしの下の皮膚損傷によって定義されます。
12ヶ月
各患者群における末梢神経アストロパシー（シャルコー足）の発生率。
時間枠：12ヶ月
神経学的検査には、保護感覚の喪失を評価するためのモノフィラメント試験と音叉試験が含まれます。
12ヶ月
患者の各グループにおける切断率。
時間枠：12ヶ月
軽度の切断は、足首より下の切断 (くるぶし) として定義されます。 大切断は、足首より上の切断 (くるぶし) として定義されます。
12ヶ月
患者の各グループにおける大切断の割合。
時間枠：12ヶ月
大切断は、足首より上の切断 (くるぶし) として定義されます。
12ヶ月
各群における完全創傷治癒に要する時間。
時間枠：12か月
骨髄炎によって生じた初期の損傷部位において、上皮性創傷閉鎖が最低28日間維持されることで、創傷治癒が完了します。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tourcoing Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eric M SENNEVILLE, MD, PhD、Centre Hospitalier de Tourcoing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RIPH_2019_04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理