外科的治療を受けていない糖尿病性足部骨髄炎に対する抗生物質療法の 2 つの期間の比較 (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)
2026年1月12日 更新者：Tourcoing Hospital
非外科的に治療された糖尿病性足部骨髄炎に対する3週間対6週間の抗生物質療法：多施設、無作為化、非盲検および対照研究
この臨床研究の目的は、医学的に治療された糖尿病性足の骨髄炎患者における 3 週間と 6 週間の抗生物質療法の有効性と耐性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
多剤耐性菌との闘いは世界的な問題であり、公衆衛生上の主要な問題です。 微生物が薬物に過度にさらされると、生存メカニズムを発達させる能力が高まり、新たな脅威と健康上の課題を引き起こします。
いくつかの最近の研究では、糖尿病性足感染症の患者の 18 ～ 35% が生物に対する多重薬剤耐性 (MDRO) を抱えていることが示されました。最も一般的なのは黄色ブドウ球菌 (MRSA) です。 入院、外科的処置、および長期の抗生物質療法は、MDRO または MRSA の発症を誘発します。糖尿病性足では、骨髄炎 (DFO) は、中程度の感染症の 20% 以上および 50% ～ 60% で発生する、主要な切断および死亡率の危険因子としてよく認識されています。重度の感染症の割合。 これに関連して、この研究の目的は、抗生物質投与の時間の短縮 (3 週間) が、非外科的に管理された DFO における現在の治療ガイドライン (6 週間) よりも実質的に悪くないことを評価することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Boulogne-Billancourt、フランス
- AP-HP Ambroise Paré
-
Boulogne-sur-Mer、フランス
- Centre Hospitalier de Boulogne-sur-mer
-
Brest、フランス
- Centre Hopitalier Universitaire de Brest
-
Béthune、フランス
- Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
-
Caen、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Compiègne、フランス
- Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
-
Dunkirk、フランス
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Lens、フランス
- Centre Hospitalier de LENS
-
Lille、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
-
Lille、フランス
- GHICL Saint-Vincent de Paul
-
Lomme、フランス
- GHICL Saint-Philibert
-
Montpellier、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
Nantes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
-
Paris、フランス
- AP-HP Cochin
-
Paris、フランス
- AP-HP Lariboisière
-
Roubaix、フランス、59100
- Centre Hospitalier de Roubaix
-
Rouen、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Valenciennes、フランス
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- 患者から得たインフォームド、書面による同意
- フランスの社会保険に加入している患者
- 出産の可能性のある女性の場合 : 効果的な避妊薬が必要です
- 1型または2型糖尿病患者
- 糖尿病患者は、感染していない組織を介して行われる適切な画像診断と骨生検によってサポートされる、1つの骨関節部分/橈骨のみに影響を与える前足部の骨髄炎に対して非外科的に治療されました。
- 2回の末梢パルスまたは経皮酸素圧測定（TcPO2 > 30mmHg）または足首上腕指数（ABI > 0.9）
- D1の2週間前に抗生物質療法を受けていない患者。
- 糖化ヘモグロビン (HbA1C) < 12% (D1 の最大 2 か月前に測定)
- 糖尿病の足にオフロードブーツの使用が可能
除外基準:
- 骨の断片化、骨の切除または切断を必要とする関節破壊。
- 壊疽
- 複数の骨関節部分/放射状の影響を受ける
- オフロード ブートの使用に対する禁忌
- 骨生検の禁忌
- -抗生物質の全コースの禁忌（アレルギーまたはRCPに基づく）
- 抗生物質のフルコースを禁忌とするその他の薬物相互作用
- シャルコー足
- 悪性新生物に対するキミオセラピーの放射線治療を受けている患者
- 肝不全（ASAT および/または ALAT > 正常レベルの 3 倍）
- -プロトコルに従うことを不可能にする、または結果の解釈を困難にする病気または行動
- 患者の定期的なモニタリングを困難にする疾患または状況
- -研究中の他の介入研究への参加
- 司法保護下に置かれた患者のキュレーターまたは後見人
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3週間の抗生物質療法
患者は感受性試験評価後、適切な抗生物質で3週間治療されます。
|
薬 :
|
|
実験的：6週間の抗生物質療法
患者は感受性試験評価後、適切な抗生物質で6週間治療されます。
|
薬 :
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォローアップ終了時に糖尿病性足骨髄炎からの寛解を達成した治療を受けた患者の割合
時間枠：12ヶ月
|
寛解は、次のイベントのいずれかとして定義されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の各グループの最初の部位での再感染率。
時間枠：12ヶ月
|
再感染は、軟部組織の感染および骨髄炎の再発によって定義されます。
|
12ヶ月
|
|
患者の各グループで最初に特徴付けられた同じ部位での、治癒後の新しい創傷の発生率。
時間枠：12ヶ月
|
新しい傷は、3 週間にわたって展開するくるぶしの下の皮膚損傷によって定義されます。
|
12ヶ月
|
|
患者の各グループにおける同じ感染部位ではなく、同じ足で治癒した後の新しい創傷の発生率。
時間枠：12ヶ月
|
新しい傷は、3 週間にわたって展開するくるぶしの下の皮膚損傷によって定義されます。
|
12ヶ月
|
|
各患者群における末梢神経アストロパシー（シャルコー足）の発生率。
時間枠：12ヶ月
|
神経学的検査には、保護感覚の喪失を評価するためのモノフィラメント試験と音叉試験が含まれます。
|
12ヶ月
|
|
患者の各グループにおける切断率。
時間枠：12ヶ月
|
軽度の切断は、足首より下の切断 (くるぶし) として定義されます。
大切断は、足首より上の切断 (くるぶし) として定義されます。
|
12ヶ月
|
|
患者の各グループにおける大切断の割合。
時間枠：12ヶ月
|
大切断は、足首より上の切断 (くるぶし) として定義されます。
|
12ヶ月
|
|
各群における完全創傷治癒に要する時間。
時間枠：12か月
|
骨髄炎によって生じた初期の損傷部位において、上皮性創傷閉鎖が最低28日間維持されることで、創傷治癒が完了します。
|
12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric M SENNEVILLE, MD, PhD、Centre Hospitalier de Tourcoing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。