Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух продолжительностей антибиотикотерапии нелеченного диабетического остеомиелита стопы (CHRONOS-2) (CHRONOS-2)

12 января 2026 г. обновлено: Tourcoing Hospital

Три недели против шести недель антибиотикотерапии при консервативном лечении диабетического остеомиелита стопы: многоцентровое, рандомизированное, открытое и контролируемое исследование

Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и переносимости 3- и 6-недельной антибактериальной терапии у пациентов с диабетическим остеомиелитом стопы, получающих медикаментозное лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Борьба с бактериями, обладающими множественной лекарственной устойчивостью, является глобальным вопросом и серьезной проблемой здравоохранения. Чрезмерное воздействие лекарств на микроорганизмы повышает их способность вырабатывать механизмы выживания, вызывая возникающую угрозу и проблемы со здоровьем.

Несколько недавних исследований показали, что 18-35% пациентов с инфекциями диабетической стопы имеют множественную лекарственную устойчивость к микроорганизмам (MDRO), наиболее распространенной из которых является Staphylococcus aureus (MRSA). Госпитализация, хирургические процедуры и длительная антибактериальная терапия вызывают развитие MDRO или MRSA. При диабетической стопе остеомиелит (ДФО) является общепризнанным фактором риска обширных ампутаций и смертности, который наблюдается более чем в 20% умеренных инфекций и от 50% до 60 лет. % тяжелых инфекций. В этом контексте цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить, что сокращение времени введения антибиотиков (3 недели) не является существенно хуже, чем текущие рекомендации по лечению (6 недель) при нехирургическом лечении ДФО.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Eric SENNEVILLE, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 320694848
  • Электронная почта: esenneville@ch-tourcoing.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Solange TREHOUX, PhD
  • Номер телефона: +33 320684280
  • Электронная почта: strehoux@ch-tourcoing.fr

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • AP-HP Ambroise Paré
      • Boulogne-sur-Mer, Франция
        • Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
      • Brest, Франция
        • Centre Hopitalier Universitaire de Brest
      • Béthune, Франция
        • Centre Hospitalier de Béthune-Beuvry
      • Caen, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
      • Compiègne, Франция
        • Centre Hospitalier de Compiègne-Noyon
      • Dunkirk, Франция
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • Lens, Франция
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Lille, Франция
        • GHICL Saint-Vincent de Paul
      • Lomme, Франция
        • GHICL Saint-Philibert
      • Montpellier, Франция
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Nantes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Франция
        • Ap-Hp Cochin
      • Paris, Франция
        • Ap-Hp Lariboisiere
      • Roubaix, Франция, 59100
        • Centre Hospitalier de Roubaix
      • Rouen, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Valenciennes, Франция
        • Centre Hospitalier de Valenciennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте ≥ 18 лет
  • Информированное, письменное согласие, полученное от пациента
  • Пациент, имеющий право на социальное страхование Franc
  • Для женщин детородного возраста: требуется любое эффективное противозачаточное средство.
  • Больные сахарным диабетом 1 или 2 типа
  • Пациенты с диабетом, получавшие нехирургическое лечение остеомиелита переднего отдела стопы, поражающего только одну костно-суставную часть/лучевую кость, подтверждено адекватной диагностической визуализацией и биопсией кости, выполненной через неинфицированные ткани.
  • Два периферических импульса или чрескожное измерение напряжения кислорода (TcPO2 > 30 мм рт. ст.) или лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ > 0,9)
  • Пациент без антибиотикотерапии в течение 2 недель до D1.
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1C) < 12% (максимальное измерение за 2 месяца до D1)
  • Возможно использование разгрузочного ботинка при диабетической стопе

Критерий исключения:

  • Фрагментация костей, разрушение суставов, требующее резекции кости или ампутации.
  • Гангрена
  • Поражено более одной костно-суставной части/лучевой кости
  • Противопоказание к использованию разгружающего ботинка
  • Противопоказания к биопсии кости
  • Противопоказание для полного курса антибиотиков (аллергия или на основании РКП)
  • Другое лекарственное взаимодействие, при котором противопоказан полный курс антибиотиков.
  • лапка Шарко
  • Пациент, проходящий лучевую терапию химиотерапией по поводу злокачественных новообразований
  • Печеночная недостаточность (АсАТ и/или АлАТ более чем в 3 раза превышает нормальный уровень)
  • Любое заболевание или поведение, делающие невозможным следование протоколу или затрудняющие интерпретацию результатов.
  • Любое заболевание или обстоятельства, препятствующие проведению регулярного наблюдения за пациентом.
  • Участие в других интервенционных исследованиях во время исследования
  • Попечительство или попечительство пациента, поставленного под судебную защиту
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 3 недели антибиотикотерапии
Пациенты получают лечение в течение 3 недель соответствующими антибиотиками после оценки антибиограммы.
Лекарство: Сокращение продолжительности антибактериальной терапии 3 недели или 6 недель

Наркотики :

  • Рифампицин (в/б и перорально): 10 мг/кг/12 ч.
  • Офлоксацин (PO): 200 мг/8 ч.
  • Левофлоксацин (п/о): 500 мг или 1 г 2 раза в день.
  • Ципрофлоксацин: внутривенно: 400 мг/8 ч, если Pseud spp. 400 мг/12 ч для других штаммов грамотрицательных бацилл; П/о: 1 г/12 ч, если Pseud spp.; 750 мг/12 ч для других штаммов грамотрицательных бацилл
  • Клиндамицин: 600–900 мг/8 ч.
  • Фузидовая кислота: 500 мг/8 ч.
  • Тейкопланин: 10 мг/кг/12 ч на 5 доз в комбинации, затем в монотерапии.
  • Цефтасидим: 2 г/8 ч, если Pseud spp. 2 г/12 ч для других штаммов грамотрицательных бактерий
  • Триметоприм-сульфаметоксазол (800 мг/160 мг): один раз в день, если вес пациента <80 кг; полтора в день, если пациент > 80 кг.
  • Доксициклин: 200 мг/день.
  • Миноциклин: 100 мг/от 8 до 12 часов
  • Цефтриаксон: от 1 г до 2 г/день в/в, в/м или подкожно.
  • Цефотаксим: от 1 г до 2 г/день в/в.
  • Пристинамицин: 1 г 3 раза в день.
Экспериментальный: 6 недель антибактериальной терапии
Пациенты проходят 6-недельный курс лечения соответствующими антибиотиками после оценки антибиотикограммы.
Лекарство: Сокращение продолжительности антибактериальной терапии 3 недели или 6 недель

Наркотики :

  • Рифампицин (в/б и перорально): 10 мг/кг/12 ч.
  • Офлоксацин (PO): 200 мг/8 ч.
  • Левофлоксацин (п/о): 500 мг или 1 г 2 раза в день.
  • Ципрофлоксацин: внутривенно: 400 мг/8 ч, если Pseud spp. 400 мг/12 ч для других штаммов грамотрицательных бацилл; П/о: 1 г/12 ч, если Pseud spp.; 750 мг/12 ч для других штаммов грамотрицательных бацилл
  • Клиндамицин: 600–900 мг/8 ч.
  • Фузидовая кислота: 500 мг/8 ч.
  • Тейкопланин: 10 мг/кг/12 ч на 5 доз в комбинации, затем в монотерапии.
  • Цефтасидим: 2 г/8 ч, если Pseud spp. 2 г/12 ч для других штаммов грамотрицательных бактерий
  • Триметоприм-сульфаметоксазол (800 мг/160 мг): один раз в день, если вес пациента <80 кг; полтора в день, если пациент > 80 кг.
  • Доксициклин: 200 мг/день.
  • Миноциклин: 100 мг/от 8 до 12 часов
  • Цефтриаксон: от 1 г до 2 г/день в/в, в/м или подкожно.
  • Цефотаксим: от 1 г до 2 г/день в/в.
  • Пристинамицин: 1 г 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пролеченных пациентов, достигших ремиссии диабетического остеомиелита стопы в конце наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев

Ремиссия определяется как одно из следующих событий:

  • Отсутствие рецидива инфекции в начальном или смежном очаге, что требует проведения новой антибиотикограммы.
  • Отсутствие обострения патологии, видимого по рентгенологическим результатам (сравнение с 0-м днем)
  • Отсутствие ортопедической хирургии или ампутация изначально инфицированной стопы.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторного заражения в исходном очаге в каждой группе пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Реинфекция определяется рецидивом инфекции мягких тканей и остеомиелитом.
12 месяцев
Показатели возникновения новой раны после заживления на одном и том же месте изначально характерны для каждой группы больных.
Временное ограничение: 12 месяцев
Новая рана определяется повреждением кожи под лодыжкой, развивающимся в течение трех недель.
12 месяцев
Частота возникновения новой раны после заживления на той же стопе, но не на том же месте инфекции в каждой группе пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Новая рана определяется повреждением кожи под лодыжкой, развивающимся в течение трех недель.
12 месяцев
Частота встречаемости периферической нейроатропатии (стопы Шарко) в каждой группе больных.
Временное ограничение: 12 месяцев
Неврологическое обследование включает тест с монофиламентом и тест с камертоном для оценки потери защитной чувствительности.
12 месяцев
Частота ампутаций в каждой группе больных.
Временное ограничение: 12 месяцев
Малая ампутация определяется как ампутация ниже лодыжки (лодыжки). Большая ампутация определяется как ампутация выше лодыжки (лодыжки).
12 месяцев
Частота больших ампутаций в каждой группе больных.
Временное ограничение: 12 месяцев
Большая ампутация определяется как ампутация выше лодыжки (лодыжки).
12 месяцев
Время, необходимое для полного заживления раны в каждой группе.
Временное ограничение: 12 месяцев
Заживление раны завершено, эпителиальное закрытие раны сохраняется минимум 28 дней с момента первоначального повреждения, вызванного остеомиелитом.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tourcoing Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric M SENNEVILLE, MD, PhD, Centre Hospitalier de Tourcoing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RIPH_2019_04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками