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大規模な関節置換手術のためのトラネキサム酸投与 (TXA-Dosing)

2025年11月17日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

世界中で毎年 170 万件を超える股関節および膝関節置換術が実施されています。 これらの手術は、高い失血率と輸血率を伴います。 高齢の患者では、出血量が多いため、術後貧血を引き起こす可能性があります。 貧血は、全身に酸素を運ぶ健康な赤血球が不足している状態です。 これは、患者が輸血を必要とする可能性があることを意味します。 これは、肺損傷、体液過剰、敗血症などのさまざまな免疫反応を引き起こす可能性があります。

この研究の目的は、股関節または膝関節置換手術中に投与されるトラネキサム酸 (TXA) の最適用量を見つけることです。 TXA は、出血量と輸血のリスクを低下させるため、手術中に投与される薬剤の 1 つです。

研究に参加するために選ばれた個人は、2 つの別々のグループに分けられます。 麻酔が投与された後、研究参加者には、病院の標準用量である20mg / kgのTXAが投与されます。 ただし、腎臓に問題があり、腎機能が低下している患者では、TXA が腎臓を通して体外に排出されるため、投与量が減ります。 手術中および手術後、患者は特定の時点で約 30 ～ 50 mL (大さじ 3 ～ 5 杯) の血液サンプルを採取します。 これは、針の穿刺の量を最小限に抑えるために、手術中および手術後の所定の位置に留まるIVラインを通じて行われます.

この研究は、関節置換手術を受けている患者における TXA の新しい投与ガイドラインの開発に役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの研究は、無作為化や盲検化のない前向きコホート研究デザインに従います。 片側股関節または膝関節置換術を受けている20人の患者が募集され、糸球体濾過率（GFR）が60mL /分/ 1.73m2未満の2つのグループ（それぞれ10人の患者）に層別化されます (および透析) または GFR ≥ 60 mL/min/1.73m2。 この GFR カットオフは、GFR が 60 未満および 60 を超えると低い変動性を示す以前のデータに基づいて選択され、血漿 TXA レベルは、各グループの患者間で TXA クリアランス率が低下したために異なっていました。

脊椎/局所麻酔または全身麻酔の後、20 mg/kg TXA の単回静脈内ボーラスを 15 分かけて (当社の標準治療に従って) 投与します。 ベースライン／ＴＸＡ投与前、５分、１５分、３０分、１時間、１．５時間、２時間、６時間±２時間および１２時間±４時間後に連続４～５ｍｌの血液サンプルを採取する。 これらの時点は、手術 (平均 2 時間) 濃度のピークと終了を含む 2-3 TXA 半減期をキャプチャします。

各血液サンプルは、標準のクエン酸採取チューブに採取されます。 抗凝固剤 (クエン酸ナトリウム) との適切な混合を確実にするために、チューブを最低 5 回反転させます。 各サンプルには、匿名化された患者調査番号 (患者情報を非特定化するため) とサンプル時間のラベルが付けられます。 サンプル収集後、チューブを氷浴上で保存し、2000g で 2 時間以内、4℃で約 15 分間遠心分離します。 その後の上清は凍結し、分析するまで-70℃で保存します。 TXAおよび他の薬物濃度、腎臓バイオマーカーおよびメタボロミクスの測定は、前述の方法論を使用して、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析(LC-MS/MS)を使用して実行されます。 それ以外の場合、患者は通常の周術期ケアを受けます。 患者のフォローアップは退院までとなります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 大人 > 18 歳
  2. 選択的片側股関節または膝関節置換術

除外基準

  1. -TXAへの禁忌（例、アレルギー、血栓症、トレチノイン）
  2. -進行した肝疾患（PK分析が変化する可能性があるため、肝酵素の2倍以上の上昇）
  3. -過去1〜4日以内の抗凝固剤の使用（手術日の前の抗凝固剤によって異なります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループI
糸球体濾過量（GFR）が60 mL/分/1.73m2未満の参加者 （そして透析も）
薬：トラネキサム酸
両方のグループの参加者には、標準的なケアに従って、脊椎（または他の局所技術）または全身麻酔の導入後、15分にわたってTXA 20 mg / kgの単回静脈内ボーラスが投与されます。
他の名前：
  • シクロカプロン
  • trans-4 (アミノメチル) シクロヘキサンカルボン酸
実験的：グループ II
GFR ≥ 60 mL/min/1.73m2 の参加者
薬：トラネキサム酸
両方のグループの参加者には、標準的なケアに従って、脊椎（または他の局所技術）または全身麻酔の導入後、15分にわたってTXA 20 mg / kgの単回静脈内ボーラスが投与されます。
他の名前：
  • シクロカプロン
  • trans-4 (アミノメチル) シクロヘキサンカルボン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中トラネキサム酸濃度 - 全身クリアランス
時間枠：ボーラス投与後5/15/30/60/90/180/360/540分に採取
両群の患者における薬物動態モデルと投与レジメンの構築のため、連続血漿TXA濃度を測定。 2-コンパートメントモデルに基づく血漿TXA濃度データのカーブストリッピングを用いて、参加者ごとの測定値を単一値として算出し、その後平均化した。
ボーラス投与後5/15/30/60/90/180/360/540分に採取
血漿中TXA濃度 - 濃度-時間曲線下面積
時間枠：ボーラス後5/15/30/60/90/180/360/540分に採取
両群の患者における薬物動態モデルと投与レジメンの構築のため、連続的な血漿中TXA濃度の測定。 2-コンパートメントモデルに基づく血漿中TXA濃度データの曲線剥離を用いて、参加者ごとに測定値を単一値として算出し、その後平均化した。
ボーラス後5/15/30/60/90/180/360/540分に採取
血漿中トラネキサム酸濃度 - 消失速度定数
時間枠：ボーラス後5/15/30/60/90/180/360/540分で採取
両群の患者における薬物動態モデルと投与レジメンの構築のために、連続的な血漿TXA濃度の測定。 2-コンパートメントモデルに従って血漿TXA濃度データの曲線剥離を行い、参加者ごとの測定値を単一値として計算し、その後平均化しました。
ボーラス後5/15/30/60/90/180/360/540分で採取
血漿中TXA濃度 - 中心区画の体積
時間枠：ボーラス投与後5／15／30／60／90／180／360／540分に採取
両群の患者におけるトランサミン酸（TXA）の薬物動態モデルと投与レジメンを構築するための連続血漿TXA濃度の測定。 2コンパートメントモデルに基づく血漿TXA濃度データのカーブストリッピングを用いて、参加者ごとの測定値の単一値を算出し、その後平均化しました。
ボーラス投与後5／15／30／60／90／180／360／540分に採取
血漿TXA濃度 - 定常状態分布容積
時間枠：ボーラス投与後5／15／30／60／90／180／360／540分で収集
両群の患者におけるトランサミン酸（TXA）の薬物動態モデルと投与レジメンを構築するために、連続的な血漿TXA濃度の測定を行いました。 2コンパートメントモデルに従って血漿TXA濃度データのカーブストリッピングを行い、各参加者ごとに測定値の単一値を算出し、その後平均化しました。
ボーラス投与後5／15／30／60／90／180／360／540分で収集

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中出血と輸血
時間枠：手術当日に術中評価された
術中出血量の測定
手術当日に術中評価された
術前および術後のヘモグロビン変化率
時間枠：周術期
周術期ヘモグロビン値。
％変化は、術後ヘモグロビン値から術前ヘモグロビン値を差し引き、術前ヘモグロビン値に対する割合として報告されます。
負の値はヘモグロビン値の減少を示します。
周術期
術後クレアチニン
時間枠：手術後24時間以内に収集
術後クレアチニン値
手術後24時間以内に収集
術後 eGFR
時間枠：手術後24時間以内に収集された
推定糸球体濾過率の術後値
手術後24時間以内に収集された
院内死亡率
時間枠：ベースラインから退院まで（手術後最大7日間）
入院中の死亡
ベースラインから退院まで（手術後最大7日間）
病院滞在期間
時間枠：ベースラインから退院まで（手術後最大7日間）
入院期間
ベースラインから退院まで（手術後最大7日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Angela Jerath、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1567

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で報告された結果の根底にある、この試験中に収集されたすべての匿名化された参加者データは、主要な結果の出版後に要求に応じて利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、一次結果の公開後すぐにリクエストに応じて入手できます。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

PIへの直接リクエスト。データにアクセスしたい人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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