Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyredosering til større ledudskiftningskirurgi (TXA-Dosing)

17. november 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Over 1,7 millioner hofte- og knæudskiftninger udføres hvert år på verdensplan. Disse operationer er forbundet med højt blodtab og transfusionshastigheder. Hos ældre patienter kan det høje blodtab resultere i postoperativ anæmi. Anæmi er en tilstand, hvor der mangler sunde røde blodlegemer til at transportere ilt rundt i kroppen. Det betyder, at patienten kan have brug for en blodtransfusion. Dette kan resultere i forskellige immunresponser såsom lungeskade, væskeoverbelastning og sepsis.

Formålet med denne undersøgelse er at finde en optimal dosis af tranexamsyre (TXA), der skal gives under en hofte- eller knæoperation. TXA er et af de lægemidler, der gives under operationen, fordi det sænker mængden af ​​blødning og risikoen for en blodtransfusion.

Personer, der er udvalgt til at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to separate grupper. Efter anæstesi er administreret, vil forsøgsdeltageren få hospitalets standarddosis af TXA, som er 20 mg/kg. Hos patienter med nyreproblemer og lavere nyrefunktion vil dosis dog blive sænket, fordi TXA filtreres ud af kroppen gennem nyrerne. Under hele operationen og efter den vil patienterne få udtaget omkring 30-50 ml (3-5 spiseskefulde) blodprøver på bestemte tidspunkter. Dette vil blive gjort gennem IV-slangen, som forbliver på plads under operationen og efter operationen for at minimere mængden af ​​nålestik.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle en ny doseringsvejledning for TXA hos patienter, som gennemgår en ledproteseoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse følger et prospektivt kohortestudiedesign uden randomisering eller blinding. 20 patienter, der gennemgår ensidig hofte- eller knæudskiftning, vil blive rekrutteret og stratificeret i 2 grupper (hver med 10 patienter) med enten glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (og dialyse) eller GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2. Denne GFR-cut-off blev valgt baseret på tidligere data, der viste lav variabilitet ved GFR under og over 60, og plasma-TXA-niveauer var forskellige på grund af reduktion i TXA-clearance-rater mellem patienter i hver gruppe.

Efter spinal/regional eller generel anæstesi vil en enkelt intravenøs bolus på 20 mg/kg TXA blive administreret (i henhold til vores standard for pleje) over 15 minutter. Serielle 4-5 ml blodprøver vil blive udtaget ved: baseline/præ-TXA administration, 5 min, 15 min, 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 6 timer +/-2 timer og 12 timer +/-4 timer efter bolus. Disse tidspunkter fanger 2-3 TXA-halveringstider, inklusive top- og slutkoncentrationer (gennemsnitlig 2 timer).

Hver blodprøve vil blive opsamlet i standard citratopsamlingsrør. Rørene vendes mindst 5 gange for at sikre korrekt blanding med antikoagulant (natriumcitrat). Hver prøve vil blive mærket med et anonymiseret patientundersøgelsesnummer (for at afidentificere patientoplysninger) og prøvetid. Rørene vil blive opbevaret på isbad efter prøvetagning og derefter centrifugeret inden for 2 timer ved 2000g i ca. 15 minutter ved 4˚C. Den efterfølgende supernatant vil blive frosset og opbevaret ved -70˚C indtil analyseret. Måling af TXA og andre lægemiddelkoncentrationer, nyrebiomarkører og metabolomik vil blive udført ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektroskopi (LC-MS/MS) ved brug af tidligere beskrevet metodik. Patienter vil ellers modtage rutinemæssig perioperativ behandling. Patientopfølgningen vil være til hospitalsudskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne > 18 år
  2. Elektiv ensidig hofte- eller knæledsudskiftning

Eksklusionskriterier

  1. Kontraindikation til TXA (fx allergi, trombofili, tretinoin)
  2. Avanceret leversygdom (>2 gange stigning i leverenzymer, da dette kan ændre PK-analyse)
  3. Brug af antikoagulant inden for de sidste 1-4 dage før (afhænger af antikoagulant før operationsdagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I
Deltagere med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (og dialyse)
Medicin: Tranexamsyre
Deltagerne i begge grupper vil få en enkelt intravenøs bolus af TXA 20 mg/kg over 15 minutter efter induktion af spinal (eller anden regional teknik) eller generel anæstesi i henhold til standardbehandling.
Andre navne:
  • CYKLOKAPRON
  • trans-4 (aminomethyl) cyclohexancarboxylsyre
Eksperimentel: Gruppe II
Deltagere med GFR ≥ 60 mL/min/1,73m2
Medicin: Tranexamsyre
Deltagerne i begge grupper vil få en enkelt intravenøs bolus af TXA 20 mg/kg over 15 minutter efter induktion af spinal (eller anden regional teknik) eller generel anæstesi i henhold til standardbehandling.
Andre navne:
  • CYKLOKAPRON
  • trans-4 (aminomethyl) cyclohexancarboxylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodplasma TXA-koncentration - Total kropsclearance
Tidsramme: Indsamlet 5/15/30/60/90/180/360/540 minutter efter bolus
Måling af serielle blodplasma TXA-koncentrationer for at opbygge en farmakokinetisk model og doseringsregimer for patienter i begge grupper. Kurveafstripping af plasma TXA-koncentrationsdataene i henhold til 2-kompartmentmodellen blev anvendt til at beregne en enkelt værdi for målingen pr. deltager, som derefter blev gennemsnitsberegnet.
Indsamlet 5/15/30/60/90/180/360/540 minutter efter bolus
Blodplasma TXA-koncentration - Areal under koncentrationstidskurven
Tidsramme: Indsamlet 5/15/30/60/90/180/360/540 minutter efter bolus
Måling af seriel blodplasma TXA-koncentration for at opbygge en farmakokinetisk model og doseringsregimer for patienter i begge grupper. Kurveafstripping af plasma TXA-koncentrationsdata i henhold til den 2-kompartmentsmodel blev brugt til at beregne en enkelt værdi for målingen pr. deltager, som derefter blev gennemsnitliggjort.
Indsamlet 5/15/30/60/90/180/360/540 minutter efter bolus
Blodplasma TXA-koncentration - Eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Indsamlet 5/15/30/60/90/180/360/540 minutter efter bolus
Måling af serielle blodplasma TXA-koncentrationer for at opbygge en farmakokinetisk model og doseringsregimer for patienter i begge grupper. Kurve-afstripping af plasma TXA-koncentrationsdata i henhold til den 2-kompartementsmodel blev anvendt til at beregne en enkelt værdi for målingen pr. deltager, som derefter blev gennemsnitligt.
Indsamlet 5/15/30/60/90/180/360/540 minutter efter bolus
Blodplasma TXA-koncentration - Volumen af central kompartment
Tidsramme: Indsamlet ved 5/15/30/60/90/180/360/540 minutter efter bolus
Måling af seriel blodplasma TXA-koncentration for at opbygge en farmakokinetisk model og doseringsregimer for patienter i begge grupper. Kurveafstribning af plasma TXA-koncentrationsdata i henhold til 2-kompartmentsmodellen blev brugt til at beregne en enkelt værdi for målingen pr. deltager, som derefter blev gennemsnitliggjort.
Indsamlet ved 5/15/30/60/90/180/360/540 minutter efter bolus
Blodplasma TXA-koncentration - Steady State fordelingens volumen
Tidsramme: Indsamlet ved 5/15/30/60/90/180/360/540 minutter efter bolus
Måling af seriel blodplasma TXA-koncentration for at opbygge en farmakokinetisk model og doseringsregimer for patienter i begge grupper.
Kurveafstribning af plasma TXA-koncentrationsdata ifølge den 2-kompartmentsmodel blev anvendt til at beregne en enkelt værdi for målingen pr. deltager, som derefter blev gennemsnitliggjort.
Indsamlet ved 5/15/30/60/90/180/360/540 minutter efter bolus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab og transfusion
Tidsramme: Vurderet intraoperativt på operationsdagen
intraoperativ måling af blodtab
Vurderet intraoperativt på operationsdagen
% Ændring i præ- og postoperativt hæmoglobin
Tidsramme: Perioperativ
den perioperative værdi af hæmoglobin.
%ændringen beregnes som postoperativ hæmoglobin minus præoperativ hæmoglobin og angives som en procentdel af præoperativ hæmoglobin.
Negative værdier angiver en reduktion i hæmoglobin.
Perioperativ
Postoperativ kreatinin
Tidsramme: Indsamlet inden for 24 timer efter operationen
postoperativ værdi af kreatinin
Indsamlet inden for 24 timer efter operationen
Postoperativ eGFR
Tidsramme: Indsamlet inden for 24 timer efter operation
postoperativ værdi af den estimerede glomerulære filtrationshastighed
Indsamlet inden for 24 timer efter operation
Indlæggelsesmortalitet
Tidsramme: Baseline indtil hospitalsudskrivelse (op til 7 dage efter operation)
død indtruffet under hospitalsopholdet
Baseline indtil hospitalsudskrivelse (op til 7 dage efter operation)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Baseline indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 7 dage efter operation)
varighed af hospitalsindlæggelse
Baseline indtil udskrivelse fra hospitalet (op til 7 dage efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Angela Jerath, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede deltagerdata indsamlet under dette forsøg, som ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationen/publikationerne, vil være tilgængelige efter anmodning efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter anmodning umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​de primære resultater. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Direkte anmodning til PI. Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger