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火傷の治療のための間葉系幹細胞細胞外小胞 (BM-MSC-EV) の安全性

2024年11月19日 更新者：Aegle Therapeutics

火傷の治療における間葉系幹細胞細胞外小胞の投与のパイロット安全性研究。

間葉系幹細胞 (MSC) は、損傷した組織を修復および再生するために、さまざまな臨床応用に使用されています。 以前の研究では、MSCを含む骨髄細胞を慢性創傷に送達することの安全性と有効性が実証されており、治癒と瘢痕化が大幅に改善されています。 重度の火傷に対する間葉系幹細胞 (MSC) 療法の適用は、代替療法が限られており、しばしば効果がない場合に転帰を改善する機会を表しています。

このプロトコルでは、第 2 度熱傷は、骨髄 MSCs から派生した EVs の直接アプリケーションを受け取ります。 MSC を含む骨髄幹細胞を使用して、過去にこのタイプのアプローチで成功を観察しました。 MSC 由来の EV は、MSC によって生み出される治癒効果の多くに関与しており、同種異系細胞療法のより安全で信頼性の高い代替手段となる可能性があるという証拠があります。 このプロトコルは、骨髄細胞の細胞外小胞を創傷に投与する安全で理想的な方法を開発するために設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、TBSA が 20% 未満の 2 度熱傷に同種 MSC 由来の EV を投与することの安全性を調べるように設計されています。 この研究は、合計10人の患者を対象に、同種異系の細胞外小胞を投与することの安全性を評価する単回投与レベルで構成されます。 選択した投与量は、別のプロトコル (IND 14810) で投与される MSC の投与量と相関します。 送達される用量レベルは、合計で TBSA の 20% を超えないように、各 cm2 治療領域に対して約 1 X 104 MSC に由来する EV になります (複数の領域が治療される場合は累積)。 治療される創傷サイズの制限は、研究全体で変わりません。 EVの最大2回の追加投与は、8週間以内に行われます。 最初の治療は、熱傷から 48 時間以内に行われます。 その後の治療は、7 日以上 6 週間以内の間隔で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Ryder Trauma Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • North Carolina Jaycee Burn Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -2度の火傷を負った18歳以上の男性または女性の被験者
  2. 過去48時間以内の負傷
  3. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する必要があります。
  4. 被験者は、プロトコルに従って採血を行うことに同意する必要があります
  5. 被験者は、創傷治療および評価訪問のためにアクセス可能でなければなりません
  6. 男性と女性は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 例外は、非出産年齢の女性と、非出産年齢の女性のパートナーである一夫一婦制の男性です。 避妊の許容される方法は次のとおりです。滅菌の履歴、経口避妊薬、デポプロゲステロン注射、殺精子剤クリームまたはゲルを含むまたは含まないコンドーム、殺精子剤クリームまたはゲルを含むまたは含まない横隔膜または子宮頸部キャップ、または子宮内避妊器具（IUD）などのバリア避妊薬。

  7. 最大創傷サイズは以下に限定されます:

    • 単一の傷: ≤ 5% 体表面積 (BSA)
    • -定義された解剖学的領域で治療された複数の創傷は、70kgの被験者に対応するように、累積TBSAが20％以下です。

除外基準:

  1. 1度のみまたは3度のみの熱傷
  2. -標準治療後2週間以内に治癒が期待される表在性2度熱傷の被験者
  3. 創傷部位での活動性感染の証拠
  4. 治療前の有意な創傷治癒の証拠
  5. 皮膚移植が必要な熱傷
  6. 指、つま先、顔、または会陰の領域にのみある創傷
  7. -全身ステロイドまたは免疫抑制剤の使用が必要な場合
  8. 被験者 ヒトアルブミン、ストレプトマイシン、またはペニシリンに対するアレルギー
  9. 妊娠中の女性または授乳中の母親であること
  10. -HIV陽性であることが知られている、または判明している被験者
  11. -過去12か月以内の治療を必要とするアルコールまたは薬物乱用の履歴。

  12. 重篤な病状の患者

    1. -悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）が寛解していないか、寛解が5年未満
    2. 平均余命は2年未満
    3. -臨床施設への歩行を制限する重度の心肺疾患
  13. WBC <3 または > 20 x109/L、Hgb < 7g/dL、血小板数 50x109/L 以下、血清クレアチニン > 正常上限の 2 倍
  14. 凝固障害の既往歴のある者
  15. -組織または臓器移植の潜在的なレシピエントである被験者
  16. -B型肝炎抗原を循環している被験者および/またはC型肝炎抗体の血清陽性である被験者
  17. 不十分なコンプライアンスの歴史、信頼性の低さ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AGLE-102
AGLE-102、骨髄間葉系幹細胞由来の細胞外小胞（EV）
薬：AGLE-102
AGLE-102、骨髄間葉系幹細胞由来の細胞外小胞（EV）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大 600 cm2 の深度 2 度熱傷に EV を最大 3 回適用した場合の安全性を検査します。
時間枠：1年
Cy CTCAE v4.0 で評価された治療関連の有害事象を有する参加者の数を評価することにより、最大 600 cm2 の深度 2 度熱傷に EV を最大 3 回適用した場合の安全性を検討します。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続創傷測定によりEVの投与が創傷治癒を促進できるかどうかを判断する
時間枠：8週間
連続創傷測定により、EV の投与が創傷治癒を促進できるかどうかを判断します。連続写真による色素沈着と発毛の回復によって証明される組織の再生。皮膚の質感の評価は、患者および観察者の瘢痕評価スケール (1 ～ 10 のスケール、10 がより悪い結果) です。
8週間
レーザードップラーは、対照（未熱傷）組織と治療熱傷組織の間の皮膚灌流速度の違いを評価します。
時間枠：1年
レーザードップラーは、対照（未熱傷）組織と治療熱傷組織の間の皮膚灌流速度の違いを評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aegle Therapeutics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Congressionally Directed Medical Research Programs

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carl Schulman, MD、Ryder Trauma Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AGLE-102-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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