火傷の治療のための間葉系幹細胞細胞外小胞 (BM-MSC-EV) の安全性
2024年11月19日 更新者：Aegle Therapeutics
火傷の治療における間葉系幹細胞細胞外小胞の投与のパイロット安全性研究。
間葉系幹細胞 (MSC) は、損傷した組織を修復および再生するために、さまざまな臨床応用に使用されています。 以前の研究では、MSCを含む骨髄細胞を慢性創傷に送達することの安全性と有効性が実証されており、治癒と瘢痕化が大幅に改善されています。 重度の火傷に対する間葉系幹細胞 (MSC) 療法の適用は、代替療法が限られており、しばしば効果がない場合に転帰を改善する機会を表しています。
このプロトコルでは、第 2 度熱傷は、骨髄 MSCs から派生した EVs の直接アプリケーションを受け取ります。 MSC を含む骨髄幹細胞を使用して、過去にこのタイプのアプローチで成功を観察しました。 MSC 由来の EV は、MSC によって生み出される治癒効果の多くに関与しており、同種異系細胞療法のより安全で信頼性の高い代替手段となる可能性があるという証拠があります。 このプロトコルは、骨髄細胞の細胞外小胞を創傷に投与する安全で理想的な方法を開発するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、TBSA が 20% 未満の 2 度熱傷に同種 MSC 由来の EV を投与することの安全性を調べるように設計されています。
この研究は、合計10人の患者を対象に、同種異系の細胞外小胞を投与することの安全性を評価する単回投与レベルで構成されます。
選択した投与量は、別のプロトコル (IND 14810) で投与される MSC の投与量と相関します。
送達される用量レベルは、合計で TBSA の 20% を超えないように、各 cm2 治療領域に対して約 1 X 104 MSC に由来する EV になります (複数の領域が治療される場合は累積)。
治療される創傷サイズの制限は、研究全体で変わりません。
EVの最大2回の追加投与は、8週間以内に行われます。
最初の治療は、熱傷から 48 時間以内に行われます。
その後の治療は、7 日以上 6 週間以内の間隔で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Ryder Trauma Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- North Carolina Jaycee Burn Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2度の火傷を負った18歳以上の男性または女性の被験者
- 過去48時間以内の負傷
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する必要があります。
- 被験者は、プロトコルに従って採血を行うことに同意する必要があります
- 被験者は、創傷治療および評価訪問のためにアクセス可能でなければなりません
- 男性と女性は、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 例外は、非出産年齢の女性と、非出産年齢の女性のパートナーである一夫一婦制の男性です。 避妊の許容される方法は次のとおりです。滅菌の履歴、経口避妊薬、デポプロゲステロン注射、殺精子剤クリームまたはゲルを含むまたは含まないコンドーム、殺精子剤クリームまたはゲルを含むまたは含まない横隔膜または子宮頸部キャップ、または子宮内避妊器具（IUD）などのバリア避妊薬。
最大創傷サイズは以下に限定されます:
- 単一の傷: ≤ 5% 体表面積 (BSA)
- -定義された解剖学的領域で治療された複数の創傷は、70kgの被験者に対応するように、累積TBSAが20％以下です。
除外基準:
- 1度のみまたは3度のみの熱傷
- -標準治療後2週間以内に治癒が期待される表在性2度熱傷の被験者
- 創傷部位での活動性感染の証拠
- 治療前の有意な創傷治癒の証拠
- 皮膚移植が必要な熱傷
- 指、つま先、顔、または会陰の領域にのみある創傷
- -全身ステロイドまたは免疫抑制剤の使用が必要な場合
- 被験者 ヒトアルブミン、ストレプトマイシン、またはペニシリンに対するアレルギー
- 妊娠中の女性または授乳中の母親であること
- -HIV陽性であることが知られている、または判明している被験者
- -過去12か月以内の治療を必要とするアルコールまたは薬物乱用の履歴。
重篤な病状の患者
- -悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）が寛解していないか、寛解が5年未満
- 平均余命は2年未満
- -臨床施設への歩行を制限する重度の心肺疾患
- WBC <3 または > 20 x109/L、Hgb < 7g/dL、血小板数 50x109/L 以下、血清クレアチニン > 正常上限の 2 倍
- 凝固障害の既往歴のある者
- -組織または臓器移植の潜在的なレシピエントである被験者
- -B型肝炎抗原を循環している被験者および/またはC型肝炎抗体の血清陽性である被験者
- 不十分なコンプライアンスの歴史、信頼性の低さ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGLE-102
AGLE-102、骨髄間葉系幹細胞由来の細胞外小胞（EV）
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AGLE-102、骨髄間葉系幹細胞由来の細胞外小胞（EV）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大 600 cm2 の深度 2 度熱傷に EV を最大 3 回適用した場合の安全性を検査します。
時間枠：1年
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Cy CTCAE v4.0 で評価された治療関連の有害事象を有する参加者の数を評価することにより、最大 600 cm2 の深度 2 度熱傷に EV を最大 3 回適用した場合の安全性を検討します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続創傷測定によりEVの投与が創傷治癒を促進できるかどうかを判断する
時間枠：8週間
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連続創傷測定により、EV の投与が創傷治癒を促進できるかどうかを判断します。連続写真による色素沈着と発毛の回復によって証明される組織の再生。皮膚の質感の評価は、患者および観察者の瘢痕評価スケール (1 ～ 10 のスケール、10 がより悪い結果) です。
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8週間
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レーザードップラーは、対照（未熱傷）組織と治療熱傷組織の間の皮膚灌流速度の違いを評価します。
時間枠：1年
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レーザードップラーは、対照（未熱傷）組織と治療熱傷組織の間の皮膚灌流速度の違いを評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carl Schulman, MD、Ryder Trauma Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (実際)
2024年9月5日
研究の完了 (実際)
2024年11月19日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。