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Segurança de Vesículas Extracelulares de Células Tronco Mesenquimais (BM-MSC-EVs) para o Tratamento de Queimaduras

19 de novembro de 2024 atualizado por: Aegle Therapeutics

Um Estudo Piloto de Segurança da Administração de Vesículas Extracelulares de Células Tronco Mesenquimais no Tratamento de Queimaduras.

As células-tronco mesenquimais (MSCs) têm sido usadas em uma variedade de aplicações clínicas para reparar e regenerar tecidos danificados. Pesquisas anteriores demonstraram a segurança e a eficácia da entrega de células da medula óssea, incluindo MSCs, em feridas crônicas, com melhora significativa na cicatrização e cicatrização. A aplicação da terapia com células-tronco mesenquimais (MSC) em queimaduras graves representa uma oportunidade para melhores resultados, onde as terapias alternativas são limitadas e muitas vezes ineficazes.

Neste protocolo, queimaduras de 2º grau receberão aplicação direta de EVs derivados de MSCs de medula óssea. Observamos sucesso com esse tipo de abordagem no passado usando células-tronco da medula óssea, incluindo MSCs. Temos evidências de que EVs derivados de MSCs são responsáveis ​​por muitos dos efeitos curativos produzidos por MSCs e podem ser uma alternativa mais segura e confiável à terapia celular alogênica. Este protocolo foi desenvolvido para desenvolver um método seguro e ideal de administração de vesículas extracelulares de células da medula óssea em feridas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi elaborado para examinar a segurança da administração de EVs derivados de MSCs alogênicas em queimaduras de segundo grau com menos de 20% de TBSA. O estudo consistirá em um único nível de dose que avaliará a segurança da administração de vesículas extracelulares alogênicas - com um total de 10 pacientes. A dosagem escolhida será correlacionada a uma dose de MSCs administrada sob outro protocolo (IND 14810). O nível de dose fornecido será EVs derivados de aproximadamente 1 X 104 MSCs para cada cm2 de área tratada, não excedendo 20% de TBSA no total (cumulativo, se mais de uma área for tratada). A limitação no tamanho das feridas a serem tratadas não mudará ao longo do estudo. Serão dadas até 2 administrações adicionais de EVs durante um período não superior a 8 semanas. O primeiro tratamento será administrado dentro de 48 horas após a queimadura. Os tratamentos subsequentes serão administrados com intervalo não inferior a 7 dias e não superior a 6 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ryder Trauma Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • North Carolina Jaycee Burn Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais com queimaduras de 2º grau
  2. Lesão nas últimas 48 horas
  3. Os sujeitos devem entender e dar consentimento informado por escrito.
  4. Os indivíduos devem concordar em realizar coletas de sangue de acordo com o protocolo
  5. Os indivíduos devem estar acessíveis para tratamento de feridas e visitas de avaliação
  6. Homens e mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável. As exceções serão mulheres em idade não reprodutiva e homens monogâmicos que são parceiros de mulheres em idade não reprodutiva. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem; história de esterilização, contraceptivos orais, injeções de depo-progesterona, um contraceptivo de barreira, como preservativo com ou sem creme ou gel espermicida, diafragma ou capuz cervical com ou sem creme ou gel espermicida ou dispositivo intrauterino (DIU).

  7. Tamanho máximo da ferida limitado a:

    • Ferimento único: ≤ 5% da área de superfície corporal (BSA)
    • Múltiplas feridas tratadas em uma região anatômica definida com ≤ 20% de TBSA cumulativo, o que corresponderia a um sujeito de 70 kg.

Critério de exclusão:

  1. Exclusivamente queimaduras de 1º grau ou exclusivamente de 3º grau
  2. Indivíduos com queimaduras superficiais de 2º grau que devem cicatrizar dentro de 2 semanas após a terapia padrão
  3. Evidência de infecção ativa no local da ferida
  4. Evidência de cicatrização significativa da ferida antes do tratamento
  5. Queimaduras que requerem enxerto de pele
  6. Ferida localizada exclusivamente na área dos dedos das mãos, dos pés, da face ou do períneo
  7. Tem qualquer necessidade de uso de esteróides sistêmicos ou imunossupressores
  8. Indivíduos alérgicos à albumina humana, estreptomicina ou penicilina
  9. Ser uma mulher grávida ou mãe que amamenta
  10. Indivíduos que são conhecidos ou considerados HIV positivos
  11. História de abuso de álcool ou substâncias que requer tratamento nos últimos 12 meses.

  12. Pacientes com condições médicas graves

    1. Malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) sem remissão ou com menos de 5 anos de remissão
    2. Esperança de vida inferior a dois anos
    3. Doença cardiopulmonar grave que restringe a deambulação às instalações clínicas
  13. WBC <3 ou > 20 x109/L, Hgb < 7g/dL, contagem de plaquetas 50x109/L ou menos, creatinina sérica > 2 vezes o limite superior normal
  14. Aqueles com história conhecida de coagulopatia
  15. Indivíduos que são potenciais receptores de transplante de tecidos ou órgãos
  16. Indivíduos com antígeno circulante de Hepatite B e/ou que são soropositivos para anticorpo de Hepatite C
  17. Histórico de baixa conformidade, falta de confiabilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AGLE-102
AGLE-102, vesículas extracelulares (EVs) derivadas de células-tronco mesenquimais da medula óssea
Medicamento: AGLE-102
AGLE-102, vesículas extracelulares (EVs) derivadas de células-tronco mesenquimais da medula óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar a segurança da aplicação de até três aplicações de EVs em queimaduras profundas de 2º grau de até 600 cm2
Prazo: 1 ano
Examinar a segurança da aplicação de até três aplicações de EVs em queimaduras profundas de 2º grau de até 600 cm2, avaliando o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a administração de EVs pode promover a cicatrização de feridas por medições seriadas de feridas
Prazo: 8 semanas
Determinar se a administração de EVs pode promover a cicatrização de feridas por medições seriadas de feridas; regeneração tecidual evidenciada pela restauração da pigmentação e crescimento do cabelo por fotografia seriada; e avaliação da textura da pele a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (escala de 1 a 10, onde 10 é o pior resultado).
8 semanas
O Laser Doppler avaliará as diferenças nas taxas de perfusão dérmica entre tecidos de controle (não queimados) e queimados tratados.
Prazo: 1 ano
O Laser Doppler avaliará as diferenças nas taxas de perfusão dérmica entre tecidos de controle (não queimados) e queimados tratados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aegle Therapeutics

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carl Schulman, MD, Ryder Trauma Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AGLE-102-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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