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Covid-19に対する周辺シーリングデバイスの有無にかかわらず、さまざまなマスクの有効性に関する臨床試験

2021年10月18日 更新者:University of the Balearic Islands

Covid-19に対する周辺シーリングデバイスの有無にかかわらず、サージカルフェイスマスクとフィルターフェイスピース(FFP2)の呼吸保護レベルに関する臨床試験

適切な呼吸保護具の欠如または不十分な限界密閉調整のために、リスクの高い状況にさらされたかなりの数の専門家が Covid-19 に感染しています。 次に、この研究の目的は、Covid-19またはCovid-19の伝染に対して、タイプIIRサージカルフェイスマスクとフィルタリングフェイスマスクの呼吸保護レベルに統計的に有意な差があるかどうかを判断することです。その他の有害な生物剤。 提案されたデバイスは、医療環境で使用されるように設計された、再利用可能で生分解性のポリ乳酸で構成される熱可塑性樹脂リングです。 研究の個人は、現在の労働安全衛生局(OSHA)の基準を満たす定性的なフィットテストに提出されます。 前述の定性的フィット テストでは、サッカリン ナトリウム溶液を使用して、病院、救急センター、幼児教育センターの専門家の呼吸保護具を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、Covid-19 またはその他の有害な生物学的因子の伝染に対するリスクが高い状況で、フィルター付きフェイス ピース (FFP2) または周辺シーリング装置 (AMS) なし、AMS の有無にかかわらずタイプ IIR サージカル フェイス マスク、およびタイプ IIR サージカル フェイス マスクと同時に FFP2 フィルタリング フェイス マスクを使用する被験者。 このために、代表性バイアスを制御しながら、多様性を達成するために、さまざまな環境から合計 210 人の個人が選択されました。 彼らは、ADEMA University School - UIB、Son Espases University Hospital の感染症サービスの看護スタッフ、バレアレス諸島の自治コミュニティの 112 緊急サービス、および教育専門省の計画およびセンターの総局から選ばれました。トレーニング (バレアレス諸島、スペイン)。

参加者は、CEI-IB によって承認された同意書に署名することにより、自発的かつ自由に研究への参加を受け入れた後、5 つのグループおよびサブグループのいずれかに割り当てられました。

パーソナライズされた周辺シーリング装置 (AMS) を使用した場合と使用しない場合の呼吸保護具の調整を評価するために、3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kit (米国ミネソタ州セントポール) を使用してスイート感度テストを実施しました。労働安全衛生局(OSHA)の現在の基準、およびRiutord-Sbertらに記載されているプロトコルに従って。 (2021)。 定性的なフィット テストでは、それぞれ 60 秒の合計 7 つのモビリティ エクササイズが実行され、30 秒ごとにネブライザーが圧迫されました。

フェーズ 1 - 通常の呼吸 フェーズ 2 - ゆっくりと深呼吸 フェーズ 3 - 頭を両側に動かしながら呼吸 フェーズ 4 - 頭を上下に動かしながら呼吸 フェーズ 5 - アルファベットを綴る呼吸 フェーズ 6 - 上下に動かしながら呼吸腰から Phase 7 - 通常の呼吸

個人が甘味を感じずに適合テストが 7 分以内に完了した場合、シールは最適または適切であると見なされ、実験は承認済みと評価されました。 被験者が 7 分前に甘いテストを検出した場合、調整は不十分であると見なされ、3M FT-10 フィット テスト (Riutord-Sbert et al. 2021)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07009
        • ADEMA University School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フェイスマスクの使用に精通している、サッカリンナトリウムまたは使用される材料に対するアレルギーまたは不耐性がない、関連する全身性疾患がない、18〜65歳の年齢、明らかな顔の毛がない、およびインフォームドコンセントに署名している人。

除外基準:

  • フェイスマスクの使用に慣れていない人、サッカリンナトリウムまたは使用される材料に対するアレルギーまたは不耐性の存在、関連する全身性疾患の存在、明らかな顔の毛の存在、およびインフォームドコンセントに署名していない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:周辺シーリング装置を備えたフィルターフェイスピース
Peripheral Sealing Device (AMS) を備えた Filtering face Piece (FFP2) を使用している個人。
個人は、サージカル マスクまたはフィルター フェイス ピース マスクに周辺シーリング デバイスを使用し、米国労働安全衛生局 (Occupational Security and Health Administration) によって規制された定性的なフィット テストを受けました。
アクティブコンパレータ:周辺シーリング装置のないフィルター フェース ピース
AMS なしでフィルタリング フェイス ピース (FFP2) を使用している個人。
個人は、サージカル マスクまたはフィルター フェイス ピース マスクに周辺シーリング デバイスを使用し、米国労働安全衛生局 (Occupational Security and Health Administration) によって規制された定性的なフィット テストを受けました。
実験的:周辺シーリング装置付き IIR サージカルマスク
AMS でサージカル マスク (SM) を使用している個人。
個人は、サージカル マスクまたはフィルター フェイス ピース マスクに周辺シーリング デバイスを使用し、米国労働安全衛生局 (Occupational Security and Health Administration) によって規制された定性的なフィット テストを受けました。
アクティブコンパレータ:周辺シーリング装置のない IIR サージカル マスク
AMS なしでサージカル マスク (SM) を使用している個人。
個人は、サージカル マスクまたはフィルター フェイス ピース マスクに周辺シーリング デバイスを使用し、米国労働安全衛生局 (Occupational Security and Health Administration) によって規制された定性的なフィット テストを受けました。
実験的:IIRサージカルマスクを使用したフェイスピースのフィルタリング
AMS を使用せずに、同時に SM を重ねた FFP2 を使用している個人。
個人は、フィルタリングフェイスピースマスクを備えたIIRサージカルマスクを使用し、職業安全衛生局(米国)によって規制されている定性的なフィットテストを受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シミュレートされたエアロゾルからの保護における呼吸保護具の定性分析:グループ間比較
時間枠:5ヶ月まで
呼吸用保護具がシミュレートされたエアロゾル環境から個人を保護するのに効果的であるかどうかを評価するために、定性分析が行われます。 個人は、フードの中で口を開けた状態で 7 つの異なる呼吸法にさらされます。 エアロゾル環境をシミュレートするために、サカリン溶液で満たされたネブライザーが使用されます。 呼吸訓練全体 (合計 7 分間) で味を感じなかった場合、この個人が使用した呼吸保護具 (RPE) は「PASSED」と評価されます。 個人が 7 分間に甘い味を感じた場合、RPE は「失敗」と採点されます。 各グループ内の周辺シーリング デバイスを使用したマスクを使用している個人とコントロール (周辺シーリング デバイスを使用していないマスクを使用している個人) の回答を比較します。 結果の尺度は 1 つだけです。個人がエアロゾルを感知できるかどうかを評価します。
5ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シミュレートされたエアロゾルからの保護における呼吸保護具の定性分析:グループ内比較
時間枠:5ヶ月まで
この研究でテストされた呼吸保護具(RPE)が、シミュレートされたエアロゾル環境から個人を保護するのに効果的であるかどうかを評価するために、定性分析が行われます。 AMSを伴うサブグループFFP2の被験者とAMSを伴うサブグループSMの被験者; AMS を伴うサブグループ FFP2 の被験者とグループ FFP2+SM の被験者の被験者、最後に AMS を伴う SM の被験者と FFP2+SM グループの被験者。 結果の尺度は 1 つだけです。個人がエアロゾルを感知できるかどうかを評価します。
5ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UBalearicIslands

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。