Covid-19に対する周辺シーリングデバイスの有無にかかわらず、さまざまなマスクの有効性に関する臨床試験
Covid-19に対する周辺シーリングデバイスの有無にかかわらず、サージカルフェイスマスクとフィルターフェイスピース(FFP2)の呼吸保護レベルに関する臨床試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、Covid-19 またはその他の有害な生物学的因子の伝染に対するリスクが高い状況で、フィルター付きフェイス ピース (FFP2) または周辺シーリング装置 (AMS) なし、AMS の有無にかかわらずタイプ IIR サージカル フェイス マスク、およびタイプ IIR サージカル フェイス マスクと同時に FFP2 フィルタリング フェイス マスクを使用する被験者。 このために、代表性バイアスを制御しながら、多様性を達成するために、さまざまな環境から合計 210 人の個人が選択されました。 彼らは、ADEMA University School - UIB、Son Espases University Hospital の感染症サービスの看護スタッフ、バレアレス諸島の自治コミュニティの 112 緊急サービス、および教育専門省の計画およびセンターの総局から選ばれました。トレーニング (バレアレス諸島、スペイン)。
参加者は、CEI-IB によって承認された同意書に署名することにより、自発的かつ自由に研究への参加を受け入れた後、5 つのグループおよびサブグループのいずれかに割り当てられました。
パーソナライズされた周辺シーリング装置 (AMS) を使用した場合と使用しない場合の呼吸保護具の調整を評価するために、3M FT-10 Qualitative Fit-Test Kit (米国ミネソタ州セントポール) を使用してスイート感度テストを実施しました。労働安全衛生局(OSHA)の現在の基準、およびRiutord-Sbertらに記載されているプロトコルに従って。 (2021)。 定性的なフィット テストでは、それぞれ 60 秒の合計 7 つのモビリティ エクササイズが実行され、30 秒ごとにネブライザーが圧迫されました。
フェーズ 1 - 通常の呼吸 フェーズ 2 - ゆっくりと深呼吸 フェーズ 3 - 頭を両側に動かしながら呼吸 フェーズ 4 - 頭を上下に動かしながら呼吸 フェーズ 5 - アルファベットを綴る呼吸 フェーズ 6 - 上下に動かしながら呼吸腰から Phase 7 - 通常の呼吸
個人が甘味を感じずに適合テストが 7 分以内に完了した場合、シールは最適または適切であると見なされ、実験は承認済みと評価されました。 被験者が 7 分前に甘いテストを検出した場合、調整は不十分であると見なされ、3M FT-10 フィット テスト (Riutord-Sbert et al. 2021)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07009
- ADEMA University School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フェイスマスクの使用に精通している、サッカリンナトリウムまたは使用される材料に対するアレルギーまたは不耐性がない、関連する全身性疾患がない、18〜65歳の年齢、明らかな顔の毛がない、およびインフォームドコンセントに署名している人。
除外基準:
- フェイスマスクの使用に慣れていない人、サッカリンナトリウムまたは使用される材料に対するアレルギーまたは不耐性の存在、関連する全身性疾患の存在、明らかな顔の毛の存在、およびインフォームドコンセントに署名していない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:周辺シーリング装置を備えたフィルターフェイスピース
Peripheral Sealing Device (AMS) を備えた Filtering face Piece (FFP2) を使用している個人。
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個人は、サージカル マスクまたはフィルター フェイス ピース マスクに周辺シーリング デバイスを使用し、米国労働安全衛生局 (Occupational Security and Health Administration) によって規制された定性的なフィット テストを受けました。
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アクティブコンパレータ:周辺シーリング装置のないフィルター フェース ピース
AMS なしでフィルタリング フェイス ピース (FFP2) を使用している個人。
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個人は、サージカル マスクまたはフィルター フェイス ピース マスクに周辺シーリング デバイスを使用し、米国労働安全衛生局 (Occupational Security and Health Administration) によって規制された定性的なフィット テストを受けました。
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実験的:周辺シーリング装置付き IIR サージカルマスク
AMS でサージカル マスク (SM) を使用している個人。
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個人は、サージカル マスクまたはフィルター フェイス ピース マスクに周辺シーリング デバイスを使用し、米国労働安全衛生局 (Occupational Security and Health Administration) によって規制された定性的なフィット テストを受けました。
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アクティブコンパレータ:周辺シーリング装置のない IIR サージカル マスク
AMS なしでサージカル マスク (SM) を使用している個人。
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個人は、サージカル マスクまたはフィルター フェイス ピース マスクに周辺シーリング デバイスを使用し、米国労働安全衛生局 (Occupational Security and Health Administration) によって規制された定性的なフィット テストを受けました。
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実験的:IIRサージカルマスクを使用したフェイスピースのフィルタリング
AMS を使用せずに、同時に SM を重ねた FFP2 を使用している個人。
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個人は、フィルタリングフェイスピースマスクを備えたIIRサージカルマスクを使用し、職業安全衛生局(米国)によって規制されている定性的なフィットテストを受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シミュレートされたエアロゾルからの保護における呼吸保護具の定性分析:グループ間比較
時間枠:5ヶ月まで
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呼吸用保護具がシミュレートされたエアロゾル環境から個人を保護するのに効果的であるかどうかを評価するために、定性分析が行われます。
個人は、フードの中で口を開けた状態で 7 つの異なる呼吸法にさらされます。
エアロゾル環境をシミュレートするために、サカリン溶液で満たされたネブライザーが使用されます。
呼吸訓練全体 (合計 7 分間) で味を感じなかった場合、この個人が使用した呼吸保護具 (RPE) は「PASSED」と評価されます。
個人が 7 分間に甘い味を感じた場合、RPE は「失敗」と採点されます。
各グループ内の周辺シーリング デバイスを使用したマスクを使用している個人とコントロール (周辺シーリング デバイスを使用していないマスクを使用している個人) の回答を比較します。
結果の尺度は 1 つだけです。個人がエアロゾルを感知できるかどうかを評価します。
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5ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シミュレートされたエアロゾルからの保護における呼吸保護具の定性分析:グループ内比較
時間枠:5ヶ月まで
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この研究でテストされた呼吸保護具(RPE)が、シミュレートされたエアロゾル環境から個人を保護するのに効果的であるかどうかを評価するために、定性分析が行われます。
AMSを伴うサブグループFFP2の被験者とAMSを伴うサブグループSMの被験者; AMS を伴うサブグループ FFP2 の被験者とグループ FFP2+SM の被験者の被験者、最後に AMS を伴う SM の被験者と FFP2+SM グループの被験者。
結果の尺度は 1 つだけです。個人がエアロゾルを感知できるかどうかを評価します。
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5ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UBalearicIslands
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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