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局所進行直腸癌における腸内微生物叢とその免疫調節

2021年10月3日 更新者：SoohyeonLee、Korean Cancer Study Group

GEN-001 (Lactococcus Lactis) と局所進行直腸癌における総ネオアジュバント療法の有効性と安全性および腸内微生物叢の動的変化 : 探索的、パイロット、前向き、縦断的研究

腸内微生物叢と代謝産物の動的変化、およびそれらが免疫調節に及ぼす影響を調査する。 GEN-001 (Lactococcus lactis) を用いた TNT の有効性と安全性を評価し、局所進行直腸癌 (LARC) 患者における病理学的反応の予測バイオマーカーを特定すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

集学的戦略、ネオアジュバント化学放射線療法 (CRT) または完全なネオアジュバント療法 (TNT) とそれに続く手術は、局所進行直腸癌 (LARC) の局所制御と全生存率を改善するために広く使用されています。 TNT は、LARC における手術前の短期放射線療法に続く全身化学療法を組み込んだ最近有望な戦略であり、同時 CRT に続いて手術および補助化学療法 (CRT-A) と比較して、病理学的完全寛解 (pCR) の優れた率を示した。 しかし、ネオアジュバント療法に関連する毒性およびTNT中の疾患の進行に関する問題が提起されており、LARC患者の治療反応と安全性を予測するためのバイオマーカーを特定する必要があります。

増え続ける証拠は、腸内微生物叢が腫瘍微小環境と相互作用し、炎症および免疫調節に関連していることを示唆しています。 腸内微生物叢と化学療法または免疫療法の反応との関連は、以前に報告されています。 特定の有益なマイクロバイオームの投与は、微生物の多様性を回復し、マイクロバイオームの組成を変化させて、がん患者の腸内細菌叢異常を治療するための戦略の 1 つになる可能性があります。 GEN-001、Lactobacillus lactis は生きた、精製された通性嫌気性グラム陽性プロバイオティクス乳酸菌株です。 前臨床試験では、CD4またはCD8 T細胞およびナチュラルキラー細胞を含む免疫細胞の活性化、およびオキサリプラチン化学療法との相乗効果による抗がん治療としてのGEN-001の潜在的な治療効果が示されました。 したがって、研究者は、腸内微生物叢と代謝産物のダイナミクス、およびそれらが免疫調節に及ぼす影響を調査する予定です。 さらに研究者らは、GEN-001 を用いた TNT の有効性と安全性を評価し、LARC 患者の病理学的反応を予測するバイオマーカーを特定することを計画しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 19 歳
  2. 組織学的に確認された局所進行直腸癌;臨床的に T3/4、臨床的に N+、側方リンパ節の腫大、壁外血管浸潤 (+)、または直腸間膜 (+)
  3. 短期間の放射線療法（25 Gy を 5 回に分割）を含む完全なネオアジュバント療法と、それに続く FOLFOX 化学療法（5-フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチン）を受ける予定の患者
  4. -経口薬を飲み込んで保持する能力があり、吸収を変える可能性のある臨床的に重要な胃腸の異常がない患者
  5. 血液と便のサンプルを採取できる患者

除外基準:

  1. 直腸がん、腺がん以外の組織型（扁平上皮がんなど）
  2. -同時化学放射線療法または短期コースの放射線療法のみを受ける予定の患者 手術および補助化学療法が続く
  3. 閉塞または出血により緊急手術または人工肛門が必要な患者
  4. -プロトンポンプ阻害剤またはH2ブロッカー、プロバイオティクス、免疫抑制剤、および抗生物質の4週間以内の以前の使用
  5. 患者は、フルオロピリミジンまたはオキサリプラチンと相互作用する可能性のある同時投薬を受けています（すなわち、 フルシトシン、フェニトイン、またはワルファリン)
  6. -フルオロピリミジンまたはジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の欠乏中の重度の有害事象の既知の既往
  7. -プラチナに対する既知の以前の重度の過敏症
  8. 抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤を必要とする活動性感染症を患っている患者
  9. -以前の固形臓器または同種幹細胞移植

11. 臨床的に重大な疾患を有する患者

  • -登録前6か月未満の心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンション）
  • -脳血管障害/脳卒中（登録前の<6か月）
  • うっ血性心不全（≧ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類クラスII）
  • -標準治療による制御されていない高血圧：収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg
  • 投薬を必要とする重篤な不整脈 12. 妊娠中の女性 13. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する、または研究要件の遵守を制限する精神医学的状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TNTプラス GEN-001
総ネオアジュバント療法 (TNT) には、短期間の放射線療法 (25 Gy/5fx) と、それに続く FOLFOX レジメンによる 3 ～ 6 か月間の全身化学療法が含まれます。 GEN-001 は、TNT 期間中 1 日 1 回経口投与され、全身化学療法の 1 か月後に手術が行われます。
薬：ゲン-001
GEN-001、Lactobacillus lactis は生きた、精製された通性嫌気性グラム陽性プロバイオティクス乳酸菌株です。 GEN-001 は、全 TNT 期間中、1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • ラクトコッカス・ラクティス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の動的変化: a-多様性指数
時間枠：30週まで
16s rRNAシーケンシング
30週まで
腸内微生物叢の動的変化: b-多様性指数
時間枠：30週まで
16s rRNAシーケンシング
30週まで
血液中の免疫調節
時間枠：30週まで
フローサイトメトリーを使用した細胞傷害性 T 細胞または制御性 T 細胞
30週まで
組織における免疫調節
時間枠：30週まで
免疫組織化学を用いた CD4 または CD8 腫瘍浸潤リンパ球
30週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TNT plus GEN-001の有効性と安全性
時間枠：30週まで
病理学的完全寛解の達成
30週まで
病理学的レスポンダーの予測バイオマーカーを特定する
時間枠：30週まで
病理学的完全寛解の予測
30週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Korean Cancer Study Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021AN0403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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