シェーグレン病患者の骨盤底運動
2022年10月11日 更新者：Sebahat Yaprak Cetin, PT、Akdeniz University
シェーグレンの女性患者における骨盤底運動の疼痛、性機能障害および生活の質に対する効果の調査
文献を調べると、性機能に対する骨盤底運動のプラスの効果が研究によって裏付けられています。 しかし、シェーグレンの女性の骨盤底の問題に対する骨盤底運動の有効性は、文献では検討されていません。 この研究の目的は、これらの否定性が pSS の女性の生活の質と性機能の両方に影響を与えるため、プライマー シェーグレン症候群 (pSS) の女性の性機能に対する骨盤底運動の効果を調べることです。
これは、シェーグレンの女性の痛み、性機能障害、および生活の質に対する8週間の自宅での骨盤底運動の効果を調べるランダム化比較試験です.
調査の概要
詳細な説明
人口統計情報フォーム、HAQ、VAS、骨盤痛影響アンケート (PPIQ)、骨盤底障害スケール-20、女性の性的機能目録 (FSFI)、骨盤底影響アンケート (PFIQ-7) は、以下を満たすシェーグレン病の女性患者に適用されます。最初の評価の後、患者は介入群と対照群に無作為に割り付けられます。
介入グループは、速い収縮と遅い収縮、および骨盤底の周りの筋肉をさまざまな位置（座る、立つ、横になる）に保つことを含む家庭でのエクササイズを教えられ、決定されたプロトコルに従って8週間毎日行うように求められます.
8週間、患者は理学療法士による電話サポートを受けると同時に、エクササイズを行っているかどうかをチェックされます。
コントロール グループには、骨盤底の解剖学のトレーニングが与えられます。
8週間の終わりに、患者は最終評価を受け、結果が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antalya、七面鳥
- Antalya Training And Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性であること
- 原発性シェーグレンの診断を受けている
- シェーグレン症候群以外の合併症はありません
- 骨盤底手術を受けていない
- 性的に活発であること
- -研究に参加するための自発的および同意
除外基準:
- その他のリウマチ性疾患
- 泌尿器科疾患
- サルコイドーシス
- リンパ腫
- 非帝王切開の婦人科手術を受けた
- 感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入群
骨盤底エクササイズ
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介入グループの参加者は、女性の健康について4年間トレーニングを受けた理学療法士から、座位、立位、横臥位で骨盤底周辺の筋肉を強化するエクササイズを教えられ、自宅で毎日エクササイズを行うよう求められます。 8週間。 演習は次のとおりです。 彼らは、尿道、膣、直腸の周りの筋肉を上向きと内側に（下から上に）できるだけ強く締め、この方法で8〜10秒間保持するように求められます. 表のようにさまざまな位置に適用されます。 |
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介入なし：対照群
教育セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤痛影響アンケート
時間枠：8週間
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女性アンケートに対する骨盤痛の影響の臨床評価は、10の質問で構成されています。
アンケートの最初の 8 つの質問はリッカート形式で、0 ～ 4 のスコアが付けられます。
各項目に与えられた得点を合計すると合計得点が得られ、最後の 2 つの質問は計算に含まれません。
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8週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：8週間
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数値的に測定できない値を変換するために使用されます。
評価されるパラメーターの両端の定義が 100 mm の線の両端に書かれており、患者はこの線のどこに自分の状況が適切かを、線を引くか、点を置いたり、指したりして示すように求められます。
たとえば、痛みの場合、一方の端には痛みがなく、もう一方の端には非常に激しい痛みがあり、患者はこの線に現在の状態をマークします.
痛みのない点から患者がマークした点までの距離の長さは、患者の痛みを示します。
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8週間
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骨盤底の苦痛スケール-20
時間枠：8週間
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スケールは、女性の骨盤症状による不快感の程度を測定するために使用される 20 項目の症状アンケートです。
各項目は 4 つのオプション (まったくない、まれにある、適度にある、かなり頻繁にある) で構成され、1 ～ 4 のスコアが付けられます。
各サブディメンションのアイテムの平均スコアが計算され、これらのスコアに 25 が掛けられ、0 ～ 100 の範囲の PFDI サブスケール スコアが計算されます。
次に、3 つのサブスケール スコアを合計して、0 ～ 300 の範囲の PFDI 合計スコアを求めます。
スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
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8週間
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女性の性機能目録
時間枠：8週間
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この尺度は 19 項目からなり、女性の性機能障害を評価するリッカート型尺度です。
FSFI の有効性と信頼性の研究は、Rosen らによって実施されました。 （2000）。
尺度のトルコの妥当性と信頼性の分析は、Öksüz と Malhan (2005) によって行われました。
この尺度は、欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、性的な成功、痛みの 6 つの項目で構成されています。
各タイトルのスコアは 0 または 1 ～ 6 です。
最低スコアは 2 で、最高スコアは 36 です。
スコアが高いほど、機能が優れていることを意味します。
FSFI スコアが 30 を超える場合は良好、23 ～ 29 は中等度、23 未満は不良と分類されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨盤底への影響アンケート-7
時間枠：8週間
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この尺度は、膀胱、腸、骨盤臓器の症状が個人の日常生活、社会的関係、感情に及ぼす影響を評価します。
骨盤臓器脱影響アンケート (POPIQ-7);尿への影響アンケート (IIQ-7);および結腸直腸肛門効果アンケート（CRAIQ-7）。
各セクションは 7 つの質問で構成されています。
質問は 0 から 3 の間で採点されます (まったくない、少し影響を受ける、中程度影響を受ける、非常に影響を受ける)。
合計スコアを計算するときは、各スケールの平均を個別に計算し、100 を掛けて 3 で割ります。見つかったスコアが合計されます。
合計スコアは 0 ～ 300 の範囲で、スコアが低いほど生活の質に対する症状の影響が少ないことを示します。
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8週間
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健康診断アンケート
時間枠：8週間
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この尺度は、機能障害と身体障害を問うために使用される 20 の質問で構成されています。
スケールからの高いスコアは、機能性が低いことを示します。
各項目は 0 ～ 3 で採点されます (0: まったく問題なくできる、1: やや難しい、2: 非常に難しい、3: まったくできない)。
さらに、補助器具の使用や他の人からの助けの要請も採点に考慮されます。
スケールを構成するセクションは、着替え、矯正、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、および日常のタスクであり、各セクションには2つまたは3つの項目が含まれています.
各セクションは個別に採点され、8 つのセクションのスコアの平均を取ることによって、0 ～ 3 の間で変動する単一の HAQ スコアが決定されます。
セクションの採点では、そのセクションを構成するアイテムの中で最も高いスコアがセクション スコアとして受け入れられます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは統計パッケージ社会科学プログラムに記録され、研究に含まれる他の研究のみが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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