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心臓血管手術を受ける患者における鎮痛予防におけるデクスメデトミジンの有効性と安全性

2021年10月14日 更新者：Luiz Antonio M. Cesar、University of Sao Paulo

心臓血管手術を受ける患者における鎮痛予防におけるデクスメデトミジンの有効性と安全性：ランダム化臨床試験

急性の痛みは、心臓胸部手術後の合併症の 1 つです。 それは患者の回復を遅らせる可能性があり、患者の死亡率と死亡率を増加させる可能性があります。 この研究は、現在、術中心臓手術で安全かつ効率的に適用されている、高度に選択的な α-2 受容体アゴニストであるデクスメデトミジンを評価することを目的としています。 鎮痛作用、鎮静作用、抗不安作用、交感神経遮断作用があり、呼吸抑制効果はありません。 この研究の目的は、術中のデクスメデトミジンの使用が、術中の痛みとその結果を軽減するために使用される標準的な鎮痛剤よりも優れているかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、プロスペクティブ、二重盲検、無作為化臨床試験です。 適格な参加者は、書面によるインフォームドコンセントが得られた後、介入グループ（グループデクスメデトミジン）または対照グループ（グループ生理食塩水0,9％）のいずれかに1：1の比率で割り当てられます。 患者は、体外循環を伴う選択的心臓手術を受ける。

手術室では、患者はパルスオキシメトリー、観血血圧、心電図、カプノグラフィー、中心静脈圧、鼻咽頭温度プローブについて監視されます。 麻酔の導入は、静脈内ミダゾラム、フェンタニル、エトミデート、および神経筋遮断薬で行われます。 麻酔はセボフルランで維持されます。 デクスメデトミジン、0.3 μg/kg/h の速度で、またはプラセボを、麻酔の開始から手順の終了まで注入します (心肺バイパス中を除く)。 プラセボは 0.9% の生理食塩水です。 グループの評価のフォローアップは、手術後の最初の24時間の間にデータが収集される術後ICUにまで及びます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lígia Ferreira dos santos
  • 電話番号：558399189-6525
  • メール：ligiafs1@usp.br

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403000
        • 募集
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa、Paraíba、ブラジル、58.015-345
        • 募集
        • Nova Esperança University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Lígia Ferreira dos santos
          • 電話番号：5583991896525
          • メール：ligiafs1@usp.br
        • 主任研究者：
          • Luiz Antônio Machado César
        • 副調査官：
          • Lígia Ferreira dos Santos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、心肺バイパスを伴う心臓手術 (冠動脈バイパス、弁置換術、または複合手術) を受けている患者。

除外基準:

  • 先天性心疾患
  • 感染性心内膜炎
  • 急性心筋梗塞 (<2 週間)
  • 妊娠
  • 癌
  • 左心室駆出率 < 40%
  • 心原性ショック
  • 緊急手続き
  • 術前の昇圧剤および/または強心薬の使用
  • 肝機能障害
  • 腎代替療法
  • 腎摘出術
  • 以前の腎移植
  • 他の臨床研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：グループ デクスメデトミジン
患者は、心肺バイパス中を除いて、麻酔の開始から手順の終了まで、0.3μg/ kg/hの速度でデクスメデトミジンを持続静脈内注入で受け取ります。
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン注射液は、0.3μg/kg/hの速度で、心肺バイパス中を除いて、麻酔の開始から手順の終了まで注入されます。
PLACEBO_COMPARATOR：グループ 0,9% 生理食塩水
患者は、心肺バイパス中を除いて、麻酔の開始から手順の終了まで、連続静脈内注入で0.9％生理食塩水を受け取ります。
薬：0.9% 生理食塩水
心肺バイパス中を除き、麻酔の開始から処置の終了まで、0.9%の生理食塩水が注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術の24時間後の痛み.
時間枠：心臓手術から24時間後。
自己報告による患者の痛みの強さの評価は、数値評価尺度 (NRS) 0-10 によって行われます。 可能なスコア範囲は 0 (痛みなし) から 10 (史上最悪の痛み) までです。 人工呼吸器を使用している患者の疼痛強度の評価は、次の方法で行われます: 顔の表情 (スコア 1 ～ 4)、上肢の動き (スコア 1 ～ 5)、および人工呼吸器の遵守 (スコア 1 ～ 3) による行動疼痛スケール）。 可能なスコア範囲は 3 (痛みなし) から 12 (最大の痛み) です。
心臓手術から24時間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費。
時間枠：最初の 24 時間。
痛みのコントロールに使用されるオピオイド。 これは診療記録に記載されます。
最初の 24 時間。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術終了から抜管までの時間。
時間枠：最初の 24 時間。
この間隔は、患者が手術の最後に抜管されていない場合に観察されます。 これは診療記録に記載されます。
最初の 24 時間。
出血。
時間枠：最初の 24 時間。
手術後の出血。 これは診療記録に記載されます。
最初の 24 時間。
心不整脈。
時間枠：最初の 24 時間。
不整脈の発生。 これは診療記録に記載されます。
最初の 24 時間。
血清クレアチニンと尿素。
時間枠：最初の 24 時間。
通常の毎日の測定で、クレアチニンと尿素の血清レベルが観察されます。 これは診療記録に記載されます。
最初の 24 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Federal University of Paraíba

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Luiz Antônio Machado César、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月7日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月10日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SDCDT014/19/113

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは、星のデータ収集後に決定されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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