Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av dexmedetomidin i smertestillende profylakse hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi

14. oktober 2021 oppdatert av: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Effekt og sikkerhet av dexmedetomidin i analgetisk profylakse, hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi: randomisert klinisk studie

Akutte smerter er en av komplikasjonene etter hjerte- og thoraxoperasjoner. Det kan forsinke pasienters restitusjon og kan øke pasientens sykelighet og dødelighet. Denne studien har til hensikt å evaluere Dexmedetomidine, en svært selektiv α-2-reseptoragonist, som for tiden brukes trygt og effektivt i intraoperativ hjertekirurgi. Den har smertestillende, beroligende, anxiolytiske og sympatolytiske egenskaper, uten respirasjonsdempende effekt. Målet med denne studien er å undersøke om intraoperativ bruk av dexmedetomidin er bedre enn standard analgesi som brukes i den intraoperative perioden for å redusere smerte og konsekvensene av den.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet er en prospektiv, dobbeltblindet og randomisert klinisk studie. Kvalifiserte deltakere tildeles i forholdet 1:1 til enten intervensjonsgruppen (gruppe dexmedetomidin) eller kontrollgruppen (gruppe saltvann 0,9 %), etter skriftlig informert samtykke som skal innhentes. Pasientene skal gjennomgå elektiv hjertekirurgi, med ekstrakorporal sirkulasjon.

På operasjonsstuen vil pasientene bli overvåket for pulsoksymetri, invasivt blodtrykk, elektrokardiogrammer, kapnografi, sentralvenetrykk og nasofaryngeal temperatursonde. Induksjon av anestesi utføres med intravenøs midazolam, fentanyl, etomidat og nevromuskulært blokkerende middel. Anestesi opprettholdes med sevofluran. Deksmedetomidin, med en hastighet på 0,3 μg/kg/t, eller placebo vil bli infundert fra initiering av anestesien til slutten av prosedyren, unntatt under kardiopulmonal bypass. Placebo er et 0,9 % saltvann. Oppfølgingen av vurderingen av gruppene vil strekke seg til postoperativ intensivavdeling, hvor data vil bli samlet inn, i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lígia Ferreira dos santos
  • Telefonnummer: 558399189-6525
  • E-post: ligiafs1@usp.br

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Rekruttering
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58.015-345
        • Rekruttering
        • Nova Esperança University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lígia Ferreira dos santos
          • Telefonnummer: 5583991896525
          • E-post: ligiafs1@usp.br
        • Hovedetterforsker:
          • Luiz Antônio Machado César
        • Underetterforsker:
          • Lígia Ferreira dos Santos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er minst 18 år og som gjennomgår hjerteprosedyrer (koronararteriebypass, klaffeutskifting eller kombinert prosedyre), med kardiopulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesykdom
  • Infektiv endokarditt
  • Akutt hjerteinfarkt (<to uker)
  • Svangerskap
  • Kreft
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Kardiogent sjokk
  • Emergent prosedyre
  • Bruk av vasopressor og/eller inotrop, i preoperativt
  • Leversvikt
  • Nyreerstatningsterapi
  • Nefrektomi
  • Tidligere nyretransplantasjon
  • Pasienter som deltar i annen klinisk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Dexmedetomidin
Pasienten vil få Dexmedetomidin, med en hastighet på 0,3 μg/kg/t, i kontinuerlig intravenøs infusjon fra initiering av anestesi til slutten av prosedyren, bortsett fra under kardiopulmonal bypass.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Deksmedetomidin injiserbar oppløsning, med en hastighet på 0,3 μg/kg/t, vil bli infundert fra initiering av anestesi til slutten av prosedyren, bortsett fra under kardiopulmonal bypass.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 0,9% saltvann
Pasienten vil motta 0,9 % saltvann, i kontinuerlig intravenøs infusjon, fra initiering av anestesi til slutten av prosedyren, bortsett fra under kardiopulmonal bypass.
Legemiddel: 0,9 % saltvann
Saltvann 0,9 % vil bli infundert fra initiering av anestesi til slutten av prosedyren, unntatt under kardiopulmonal bypass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 24 timer etter hjerteoperasjon.
Tidsramme: 24 timer etter hjerteoperasjonen.
Vurderingen av smerteintensitet, hos pasienter med selvrapportering, vil bli gjort av: Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10. Mulig poengsum varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne). Vurderingen av smerteintensitet, hos pasienter på mekanisk ventilasjon, vil gjøres ved: Behavioural Pain Scale, gjennom ansiktsuttrykk (score 1-4), bevegelse av øvre lemmer (score 1-5) og etterlevelse av mekanisk ventilasjon (score 1-3 ). Mulig poengsum varierer fra 3 (ingen smerte) til 12 (maksimal smerte).
24 timer etter hjerteoperasjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene.
Opioid brukes til smertekontroll. Dette vil bli notert i journalen.
I løpet av de første 24 timene.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra avsluttet operasjon til ekstubering.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene.
Dette intervallet vil bli observert hvis pasienten ikke ekstuberes ved slutten av operasjonen. Dette vil bli notert i journalen.
I løpet av de første 24 timene.
Blør.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene.
Blødning etter operasjonen. Dette vil bli notert i journalen.
I løpet av de første 24 timene.
Hjertearytmier.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene.
Forekomst av hjertearytmier. Dette vil bli notert i journalen.
I løpet av de første 24 timene.
Serum kreatinin og urea.
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene.
Serumnivået av kreatinin og urea vil bli observert, i det vanlige daglige målet. Dette vil bli notert i journalen.
I løpet av de første 24 timene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Paraíba

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SDCDT014/19/113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette vil bli avgjort, etter at datainnsamling stjerner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger