Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine bij de analgetische profylaxe bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Luiz Antonio M. Cesar, University of Sao Paulo

Werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine bij de analgetische profylaxe bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan: gerandomiseerde klinische studie

Acute pijn is een van de complicaties na cardiothoracale operaties. Het kan het herstel van patiënten vertragen en kan de morbiteit en mortaliteit van patiënten verhogen. Deze studie is bedoeld om dexmedetomidine te evalueren, een zeer selectieve α-2-receptoragonist, die momenteel veilig en efficiënt wordt toegepast bij intra-operatieve hartchirurgie. Het heeft pijnstillende, kalmerende, anxiolytische en sympatholytische eigenschappen, zonder ademhalingsdepressief effect. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het intraoperatieve gebruik van dexmedetomidine beter is dan de standaard analgesie die wordt gebruikt in de intraoperatieve periode om pijn en de gevolgen ervan te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit project is een prospectieve, dubbelblinde en gerandomiseerde klinische studie. In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel de interventiegroep (Groep Dexmedetomidine) ofwel de controlegroep (Groep Zoutoplossing 0,9%), na verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming. De patiënten ondergaan een electieve hartoperatie, met extracorporale circulatie.

In de operatiekamer worden patiënten gecontroleerd op pulsoximetrie, invasieve bloeddruk, elektrocardiogrammen, capnografie, centrale veneuze druk en nasofaryngeale temperatuursonde. Inductie van anesthesie wordt uitgevoerd met intraveneus midazolam, fentanyl, etomidaat en neuromusculaire blokker. De anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan. Dexmedetomidine, met een snelheid van 0,3 μg/kg/uur, of placebo zal worden toegediend vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de procedure, behalve tijdens de cardiopulmonale bypass. Placebo is een zoutoplossing van 0,9%. De follow-up van de beoordeling van de groepen zal zich uitstrekken tot de postoperatieve ICU, waar gegevens zullen worden verzameld, gedurende de eerste 24 uur na de operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lígia Ferreira dos santos
  • Telefoonnummer: 558399189-6525
  • E-mail: ligiafs1@usp.br

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • Heart Institute (InCor), Univ. of Sao Paulo Medical School
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58.015-345
        • Werving
        • Nova Esperança University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lígia Ferreira dos santos
          • Telefoonnummer: 5583991896525
          • E-mail: ligiafs1@usp.br
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luiz Antônio Machado César
        • Onderonderzoeker:
          • Lígia Ferreira dos Santos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van minstens 18 jaar oud die een cardiale ingreep ondergaan (coronaire arteriële bypass, klepvervanging of gecombineerde procedure), met cardiopulmonale bypass.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Infectieuze endocarditis
  • Acuut myocardinfarct (<twee weken)
  • Zwangerschap
  • Kanker
  • Linker ventrikel ejectiefractie < 40%
  • Cardiogene shock
  • Noodprocedure
  • Gebruik van vasopressor en/of inotroop in de preoperatieve fase
  • Lever disfunctie
  • Niervervangende therapie
  • Nefrectomie
  • Eerdere niertransplantatie
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Groep Dexmedetomidine
De patiënt krijgt dexmedetomidine, met een snelheid van 0,3 μg/kg/uur, via een continu intraveneus infuus vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de procedure, behalve tijdens de cardiopulmonale bypass.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine-injecteerbare oplossing, met een snelheid van 0,3 μg/kg/uur, wordt toegediend vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de procedure, behalve tijdens de cardiopulmonale bypass.
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 0,9% zoutoplossing
De patiënt krijgt een 0,9% zoutoplossing, in continue intraveneuze infusie, vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de procedure, behalve tijdens de cardiopulmonale bypass.
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
Zoutoplossing 0,9% wordt toegediend vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de procedure, behalve tijdens de cardiopulmonale bypass.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn 24 uur na een hartoperatie.
Tijdsspanne: 24 uur na de hartoperatie.
De beoordeling van pijnintensiteit bij patiënten met zelfrapportage wordt gedaan door: Numeric Rating Scale (NRS) 0-10. Mogelijke scorebereik van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit). De beoordeling van de pijnintensiteit bij patiënten die mechanische beademing krijgen, zal worden gedaan door: Gedragspijnschaal, door middel van gezichtsuitdrukking (score 1-4), beweging van de bovenste ledematen (score 1-5) en naleving van mechanische ventilatie (score 1-3 ). De mogelijke score varieert van 3 (geen pijn) tot 12 (maximale pijn).
24 uur na de hartoperatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur.
Opioïde gebruikt voor de pijnbestrijding. Dit wordt genoteerd in het medisch dossier.
Gedurende de eerste 24 uur.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf het einde van de operatie tot extubatie.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur.
Dit interval wordt in acht genomen als de patiënt aan het einde van de operatie niet wordt geëxtubeerd. Dit wordt genoteerd in het medisch dossier.
Gedurende de eerste 24 uur.
Bloeden.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur.
Bloeden na de operatie. Dit wordt genoteerd in het medisch dossier.
Gedurende de eerste 24 uur.
Hartritmestoornissen.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur.
Optreden van hartritmestoornissen. Dit wordt genoteerd in het medisch dossier.
Gedurende de eerste 24 uur.
Serum creatinine en ureum.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur.
Het serumgehalte van creatinine en ureum zal worden waargenomen, in de gebruikelijke dagelijkse maat. Dit wordt genoteerd in het medisch dossier.
Gedurende de eerste 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Federal University of Paraíba

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Luiz Antônio Machado César, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SDCDT014/19/113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit zal worden besloten, na het verzamelen van gegevens sterren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen