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多発性骨髄腫における幹細胞移植

2023年9月7日 更新者：European Society for Blood and Marrow Transplantation

多発性骨髄腫における自家移植後の非骨髄破壊的同種造血幹細胞移植と自家移植のみを比較した第II相試験

この研究の目的は、自家移植 (患者自身の血液からの幹細胞を使用) に続いて、非骨髄破壊的 (すなわち、強度の低い) 同種移植 (兄弟ドナーからの血液幹細胞を移植に使用する場合) を行うかどうかを決定することです。 ) は、新たに多発性骨髄腫と診断された患者の転帰を改善します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験には、自然な (利用可能な HLA 同一の兄弟ドナーがいない) 対照群が含まれます。 兄弟がいない新たに多発性骨髄腫と診断された患者は、最初は従来の化学療法で治療され、その後、従来の単回または二重自家移植 (PBSCT) が行われます。 このグループのデータは、コントロール グループの一部として使用されます。

1人以上の兄弟を持つ適格な患者は、メインの試験アームに参加するよう提案されています。 辞退する人は、対照群（自家移植のみ）への参加を検討するよう求められます。

主な研究への参加に同意した患者は、最初に PBSCT を受け、続いて HLA 適合非骨髄破壊同種移植片 (HLA -A、-B、-C、-DRB1 に適合) を受け取ります。

すべての試験患者は、一次治療としてPBSCTの前に4〜6サイクルのVAD（またはプロトコルで指定された代替レジメン）を受けます。 研究登録は、自家移植の条件付け開始時に開始します。 患者が研究への参加に同意するとすぐに、同一の兄弟ドナーの検索が開始されます。

同種移植片は、患者が骨髄機能を回復したときに行われますが、PBSCT 後 3 か月以内に行われます。

目的は、転帰（無増悪生存期間、移植関連死亡率、再発率、生存率）の違いを示すことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
357

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Florence、イタリア、50134
        • Ospedale di Careggi
      • Milano、イタリア、20133
        • University of Milano
      • Modena、イタリア、41100
        • Uni. Modena, Policlinico
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge、スウェーデン、141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • University Hospital
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University of Leipzig
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Rikshospitalet
      • Tromso、ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku、フィンランド、52 20521
        • Turku University
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Lapeyronie
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06260
        • University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳未満 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに診断されたステージ II および III の多発性骨髄腫 (Durie and Salmon 分類による)
  • 70歳未満
  • 3か月以上の平均余命
  • -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

  • -寿命または化学療法に耐える能力を制限する深刻な付随する医学的疾患
  • 重度の心不全 (駆出率 <40%)
  • 診断時の腎機能障害自体は除外の理由ではありませんが、最初のVAD（またはVADのような）導入治療後に重度の腎機能障害（GFR <50 ml /分）の患者は除外されます
  • 重度の肝機能障害（ビリルビンが正常上限の2倍以上）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治療の耐性を損なう、または血液学的回復を長引かせるその他の主要な臓器系の機能障害（GI、神経学的、精神的機能障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オート/リカロ トリートメントアーム
HLAが同一の兄弟ドナーを持つ患者は自動同種移植群に割り当てられた（n = 108）
手順：HLA適合同種移植
アクティブコンパレータ：オートアーム
適合する兄弟ドナーのいない患者は自動アームに割り当てられた（n = 249）。 シングル (n = 145) またはタンデム (n = 104)
手順：HLA適合同種移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年
無増悪生存
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：5年
サバイバル
5年
移植関連死亡率
時間枠：5年
移植関連死亡率
5年
完全な血液学的および分子的寛解率
時間枠：5年
完全な血液学的および分子的寛解率
5年
再発率
時間枠：5年
再発率
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
European Society for Blood and Marrow Transplantation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Bo Björkstrand, MD、Huddinge University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2001年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NMAM2000

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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