多発性骨髄腫における幹細胞移植
2023年9月7日 更新者：European Society for Blood and Marrow Transplantation
多発性骨髄腫における自家移植後の非骨髄破壊的同種造血幹細胞移植と自家移植のみを比較した第II相試験
この研究の目的は、自家移植 (患者自身の血液からの幹細胞を使用) に続いて、非骨髄破壊的 (すなわち、強度の低い) 同種移植 (兄弟ドナーからの血液幹細胞を移植に使用する場合) を行うかどうかを決定することです。 ) は、新たに多発性骨髄腫と診断された患者の転帰を改善します。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、自然な (利用可能な HLA 同一の兄弟ドナーがいない) 対照群が含まれます。 兄弟がいない新たに多発性骨髄腫と診断された患者は、最初は従来の化学療法で治療され、その後、従来の単回または二重自家移植 (PBSCT) が行われます。 このグループのデータは、コントロール グループの一部として使用されます。
1人以上の兄弟を持つ適格な患者は、メインの試験アームに参加するよう提案されています。 辞退する人は、対照群（自家移植のみ）への参加を検討するよう求められます。
主な研究への参加に同意した患者は、最初に PBSCT を受け、続いて HLA 適合非骨髄破壊同種移植片 (HLA -A、-B、-C、-DRB1 に適合) を受け取ります。
すべての試験患者は、一次治療としてPBSCTの前に4〜6サイクルのVAD（またはプロトコルで指定された代替レジメン）を受けます。 研究登録は、自家移植の条件付け開始時に開始します。 患者が研究への参加に同意するとすぐに、同一の兄弟ドナーの検索が開始されます。
同種移植片は、患者が骨髄機能を回復したときに行われますが、PBSCT 後 3 か月以内に行われます。
目的は、転帰（無増悪生存期間、移植関連死亡率、再発率、生存率）の違いを示すことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Catania、イタリア、95100
- Ospedale Ferrarotto
-
Florence、イタリア、50134
- Ospedale di Careggi
-
Milano、イタリア、20133
- University of Milano
-
Modena、イタリア、41100
- Uni. Modena, Policlinico
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Huddinge、スウェーデン、141 86
- Huddinge University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- University of Heidelberg
-
Leipzig、ドイツ、04103
- University of Leipzig
-
-
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0027
- Rikshospitalet
-
Tromso、ノルウェー
-
Trondheim、ノルウェー
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
-
Turku、フィンランド、52 20521
- Turku University
-
-
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU Lapeyronie
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06260
- University Faculty of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳未満 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断されたステージ II および III の多発性骨髄腫 (Durie and Salmon 分類による)
- 70歳未満
- 3か月以上の平均余命
- -患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
除外基準:
- -寿命または化学療法に耐える能力を制限する深刻な付随する医学的疾患
- 重度の心不全 (駆出率 <40%)
- 診断時の腎機能障害自体は除外の理由ではありませんが、最初のVAD（またはVADのような）導入治療後に重度の腎機能障害（GFR <50 ml /分）の患者は除外されます
- 重度の肝機能障害（ビリルビンが正常上限の2倍以上）
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療の耐性を損なう、または血液学的回復を長引かせるその他の主要な臓器系の機能障害（GI、神経学的、精神的機能障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オート/リカロ トリートメントアーム
HLAが同一の兄弟ドナーを持つ患者は自動同種移植群に割り当てられた（n = 108）
|
|
|
アクティブコンパレータ：オートアーム
適合する兄弟ドナーのいない患者は自動アームに割り当てられた（n = 249）。
シングル (n = 145) またはタンデム (n = 104)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：5年
|
無増悪生存
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：5年
|
サバイバル
|
5年
|
|
移植関連死亡率
時間枠：5年
|
移植関連死亡率
|
5年
|
|
完全な血液学的および分子的寛解率
時間枠：5年
|
完全な血液学的および分子的寛解率
|
5年
|
|
再発率
時間枠：5年
|
再発率
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bo Björkstrand, MD、Huddinge University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。