Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Translpantace kmenových buněk u mnohočetného myelomu

7. září 2023 aktualizováno: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Studie fáze II srovnávající nemyeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk po autologní transplantaci s autologní transplantací samotnou u mnohočetného myelomu

Účelem této studie je zjistit, zda autologní transplantace (s použitím vlastních kmenových buněk pacienta z krve) následovaná nemyeloablativní (tj. méně intenzivní) alogenní transplantací (kde jsou k transplantaci použity krevní kmenové buňky od sourozeneckého dárce ) zlepšuje výsledek u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje přirozené (žádný dostupný HLA-identický sourozenecký dárce) kontrolní rameno. Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem bez sourozence jsou zpočátku léčeni konvenční chemoterapií následovanou konvenční jednoduchou nebo dvojitou autologní transplantací (PBSCT). Data z této skupiny se používají jako součást kontrolní skupiny.

Způsobilým pacientům s jedním nebo více sourozenci je nabídnuta účast ve větvi hlavní studie. Ti, kteří odmítnou, jsou požádáni, aby zvážili účast v kontrolní skupině (pouze autoštěp).

Pacienti, kteří souhlasí s účastí v hlavní studii, nejprve dostanou PBSCT a poté nemyeloablativní aloštěp odpovídající HLA (shodný pro HLA -A, -B, -C, -DRB1).

Všichni pacienti ve studii dostávají čtyři až šest cyklů VAD (nebo alternativní režimy specifikované v protokolu) před PBSCT jako léčba první linie. Vstup do studie začíná v době zahájení přípravy na autologní transplantaci. Hledání identického sourozeneckého dárce začíná, jakmile pacient souhlasí s účastí ve studii.

Aloštěp se provede, když se pacientovi obnoví funkce dřeně, ale ne dříve než 3 měsíce po PBSCT.

Cílem je prokázat rozdíl ve výsledku (přežití bez progrese, mortalita související s transplantací, míra relapsů a přežití).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
357

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 52 20521
        • Turku University
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Lapeyronie
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95100
        • Ospedale Ferrarotto
      • Florence, Itálie, 50134
        • Ospedale di Careggi
      • Milano, Itálie, 20133
        • University of Milano
      • Modena, Itálie, 41100
        • Uni. Modena, Policlinico
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • IRCCS, Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06260
        • University Faculty of Medicine
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshospitalet
      • Tromso, Norsko
      • Trondheim, Norsko
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University of Leipzig
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Švédsko, 141 86
        • Huddinge University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom stadia II a III (podle klasifikace Durie a Salmon)
  • Věk pod 70 let
  • Předpokládaná délka života přes 3 měsíce
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné průvodní onemocnění, které by omezovalo délku života nebo schopnost tolerovat chemoterapii
  • Těžké srdeční selhání (ejekční frakce < 40 %)
  • Porucha funkce ledvin při diagnóze není sama o sobě důvodem k vyloučení, ale pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <50 ml/min) po úvodní indukční léčbě VAD (nebo podobné VAD) jsou vyloučeni
  • Těžká porucha funkce jater (bilirubin > 2násobek horní hranice normy)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jiná hlavní dysfunkce orgánového systému (GI, neurologická, psychiatrická dysfunkce), která zhoršuje toleranci léčby nebo prodlužuje hematologické zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: auto/RICallo léčebné rameno
Pacienti s HLA-identickým sourozeneckým dárcem byli zařazeni do ramene auto-allo (n = 108)
Postup: HLA Odpovídající alogenní transplantace
Aktivní komparátor: automatické rameno
pacienti bez shodného sourozeneckého dárce byli zařazeni do automatické větve (n = 249). Single (n = 145) nebo tandem (n = 104)
Postup: HLA Odpovídající alogenní transplantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Přežití bez progrese
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 5 let
Přežití
5 let
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 5 let
Úmrtnost související s transplantací
5 let
Úplná hematologická a molekulární remise
Časové okno: 5 let
Úplná hematologická a molekulární remise
5 let
Míra relapsů
Časové okno: 5 let
Míra relapsů
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Society for Blood and Marrow Transplantation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bo Björkstrand, MD, Huddinge University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMAM2000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení