このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PCP の認知スクリーニングが容易に

2023年11月29日 更新者：Robin C. Hilsabeck、University of Texas at Austin

プライマリケア提供者の認知スクリーニングが容易に

米国および世界中で、人々の寿命は延びています。 高齢化に伴い、記憶力、注意力、推論力、その他の思考力の低下を経験する高齢者の数も増えています。 これらの認知の変化の一部は、早期に発見すれば治療して元に戻すことができます。 他のものは速度を落として、できればいつの日か防ぐことができます。 残念なことに、認知機能低下または非常に軽度の認知症の人は、治療が効果的でなくなる疾患経過の後期まで認識されないことがよくあります. ほとんどの人が医学的懸念について連絡を取る最初の医療専門家として、プライマリケア提供者は、認知機能低下を早期に検出する上で重要な役割を果たします。 多くの一次医療提供者は、メディケアの年次ウェルネス訪問で認知スクリーニングを実施していますが、患者が懸念を表明した場合、10 人中 9 人が、誰をスクリーニングするか、どの評価ツールを使用するか、スクリーニングが肯定的である場合に何を言うべきかについて、より多くの情報を求めています。 簡単な認知評価ツールを使用して誰をスクリーニングするかを決定することは、プロセスの重要な部分です。なぜなら、すべての人をスクリーニングする必要があるわけではなく、プライマリケア提供者は、患者の明白で差し迫った懸念に対処するという時間的プレッシャーにすでに直面しているからです。 このプロジェクトの長期的な目標は、プライマリ ケア提供者またはそのスタッフの時間と労力を最小限に抑え、多様な教育および人種/民族的背景を持つ高齢者の認知機能低下に敏感な、リスク評価および認知スクリーニング ツールを開発することです。 このツールは電子健康記録システムに統合され、一次医療提供者と患者が結果を簡単に確認できるようになります。 プロジェクトの第 1 段階の具体的な目的は、既存の認知症リスク スクリーニング指標を修正して、認知障害のリスクが高い高齢者を特定し、高齢者でも簡単に実行できるタスクを使用して簡単な認知評価ツールを開発することです。認知機能の低下に敏感であり、すでに十分に定義されているさまざまなレベルの認知能力を持つ 150 人でその有用性を確認し、調査結果を電子健康記録に統合する方法をテストします。 第 2 段階の具体的な目的は、プライマリ ケア クリニックでケアを受けている 250 人の高齢者を対象に、新たに開発されたツールの有効性をさらにテストし、ツールを使用しているプラ​​イマリ ケア プロバイダーから、ツールがどの程度気に入られ、有用であったかを調べることです。使いやすく、調査結果を複数の電子健康記録システムに統合できます。 このプロジェクトの調査結果は、プライマリ ケア提供者の既存のツールキットのギャップを埋め、認知機能低下のスクリーニングを迅速、簡単、かつ効果的にするでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • Comprehensive Memory Center, UT Health Austin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

高齢者

説明

包含基準:

  • 認知的に正常で、認知上の問題がなく、日常生活のすべての活動において独立していて、医学的に安定しており、研究に参加する意思があり、英語に堪能である必要があります
  • -軽度の認知障害は、認知機能低下の自己または情報提供者の懸念、可能な場合は客観的なテストで1つ以上の認知ドメインの障害、日常生活の活動における独立性の維持、医学的に安定しており、研究に参加する意思があり、英語に堪能でなければなりません
  • 軽度の認知症は、以前の機能レベルからの低下を表す認知および/または行動症状を示さなければならず、職場または通常の活動で機能する能力を妨げ、せん妄または主要な精神障害によって説明されず、少なくとも2つの認知/行動ドメイン

除外基準:

  • 認知的に正常および軽度の認知障害は、認知に影響を与える可能性のある交絡医学的または精神医学的状態、何らかの病因の認知症、または少なくとも1年間寛解していない認知または物質使用障害に影響を与える可能性のある積極的な薬物乱用を有することはできません.
  • 認知症は、認知に影響を与える可能性のある精神医学的状態、または認知に影響を与える可能性のあるアクティブな物質乱用、または少なくとも 1 年間寛解していない物質使用障害を持つことはできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
認知的に正常
認知障害なし、医学的に安定
診断テスト：リスク評価認知スクリーニング
作業記憶と音声ベースのタスクを含むリスク評価認知スクリーニング アプリの完成
軽度認知障害
MCIのNIA-AA基準に適合
診断テスト：リスク評価認知スクリーニング
作業記憶と音声ベースのタスクを含むリスク評価認知スクリーニング アプリの完成
軽度の認知症
認知症のNIA-AA基準を満たしています
診断テスト：リスク評価認知スクリーニング
作業記憶と音声ベースのタスクを含むリスク評価認知スクリーニング アプリの完成

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力スコア (開発中)
時間枠：10分
スコアは、処理速度/ワーキング メモリおよびスピーチ タスクから統計的に導き出されます。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas at Austin

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pennington Biomedical Research Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robin C Hilsabeck, PhD、University of Texas at Austin Dell Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AG069780-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトで開発されたすべての研究リソース (方法、ツール、材料など) およびその他の情報は、非営利の研究目的で科学コミュニティが容易に利用できるようになります。

提案ガイドラインに従って、統計分析と機械学習開発のためのすべてのコードとスクリプトを、公開されている GitHub リポジトリで公開します。 患者情報への参照がすべて削除されたら、データ収集と分析のすべての側面に関する完全なレシピを公開または提供します。 私たちは、実用的で使いやすい方法でデータ、モデル、およびソフトウェアを共有することに取り組んでいます。これは、この研究が最大限の可能性を発揮できるようにするために必要であると強く信じています。 より広範には、テキサス大学オースティン校のデル メディカル スクールは、臨床診療を変える研究発見を通じて、ケアの質と提供の向上に取り組んでいます。

IPD 共有時間枠

研究終了後 1 年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理