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将来の意思決定のためにパーキンソン病の患者と介護者のダイアドを準備する

2025年2月6日 更新者：Jiayun Xu、Purdue University

終末期の意思決定のためのパーキンソン病患者と介護者のペアの準備

パーキンソン病患者および家族介護者は、将来の困難な医療上の決定を下す準​​備ができていないことがよくあります。 パーキンソン病患者と家族介護のパートナーとの間で将来の医療上の決定について早期に話し合うことが、コミュニケーションや認知の問題が深刻になる前に必要です。 この研究では、研究者は、パーキンソン病患者と家族介護パートナーが将来の医学的決定を下すのを助けるために、新しい二者介入をパイロットテストします。 研究者は、この介入がパーキンソン病患者と家族介護パートナーの間で実現可能であり、受け入れられるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査員は、パーキンソン病と診断された人と、将来的に医療上の決定を下す可能性が最も高い家族介護パートナーで構成される参加者のペアを探しています.

この研究では、参加者が将来の医学的決定、人口統計、およびパーキンソン病の重症度について話し合うことにどの程度関与しているかを理解するために、ペアがアンケートに回答します。 この調査には約 30 分かかります。 その後、参加者は一緒に医療上の意思決定支援介入に取り組みます。 対面、電話、またはビデオ会議を介して介入を完了することは許容されます。 リソースは、参加者が行う必要があるかもしれない将来の医学的決定に関する情報を提供します。 介入は完全にオンラインで行われ、完了するまでに約 30 分かかります。 参加者は介入を完了するのに2週間かかります。

治験責任医師は、登録から 1 週間後に参加者に電話をかけて、介入を完了するための技術的な問題について質問し、必要に応じて介入資料のナビゲーションを支援し、介入に関する質問に答えます。 参加者は、登録の2週間後に別のオンライン調査を受け取り、将来の医学的決定について話し合うことへの関与、および介入の受容性を理解します。 2 週間のアンケートの所要時間は約 15 分です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907-2069
        • Purdue University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

パーキンソン病患者の包含基準:

  • パーキンソン病の臨床診断を自己申告する
  • 認知症の診断を受けていない
  • 英語を話す・読む
  • 信頼できる電話またはインターネット接続にアクセスできる
  • スマートフォン、タブレット、またはコンピューター デバイスを介してオンライン接続にアクセスできる
  • ウェブサイトを快適にナビゲートするか、誰かに手伝ってもらう

ケアパートナーの包含基準:

  • 将来、パーキンソン病患者のために医療上の決定を下す可能性が高い家族の一員である、または法的に任命された医療代理人であると自己認識している
  • 認知症の診断を受けていない自己申告
  • 英語を話す・読む
  • 信頼できる電話またはインターネット接続にアクセスできる
  • スマートフォン、タブレット、またはコンピューター デバイスを介してオンライン接続にアクセスできる
  • ウェブサイトを快適にナビゲートするか、誰かに手伝ってもらう

除外基準:

  • 矯正レンズをつけても新聞の文字が見えるほどよく見えない
  • 以前に介入リソースを使用した
  • 認知状態ツールの電話インタビューで 28 点未満のスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パーキンソン病の医療意思決定支援介入グループ
すべての参加者は、約 60 分間続くオンラインの医療意思決定介入を完了し、事前および事後のアンケートに回答します。
行動：パーキンソン病の医療意思決定のサポート
参加者は、医療上の意思決定を支援するリソースを表示して作業するよう求められます。 リソースには、パーキンソン病で発生する可能性のある医学的決定に関する情報、および誰もが行う必要がある可能性がある一般的な医学的決定に関する情報が含まれます。 医療意思決定者の選択)。 リソースには、これらの決定について話し合う方法に関する提案も含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週間でのベースライン アドバンス ケア プランニング エンゲージメント調査からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 2 週間
知識、熟考、自己効力感、準備状況を 5 段階のリッカート スケールで評価します。
ベースライン、介入後 2 週間
介入の実現可能性/受容性
時間枠：介入後2週間
使いやすさ、有用性、および介入を他の人に推奨する可能性をリッカート尺度で評価します。
介入後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Purdue University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jiayun Xu、Purdue University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K23NR019099-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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