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健康な成人の ANS パラメータに対する深呼吸運動と頭蓋内臓手動療法の急性効果

2022年6月14日 更新者：Ihsan Yoruk、Ege University
この研究の目的は、自律神経系に対するいくつかの手動療法技術の効果を評価し、深呼吸グループや対照グループなど、研究の他のグループと比較することです。 測定は介入の直前と直後に行われ、1 回の介入の効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての患者は明確に通知され、インフォームドコンセント後に本研究に含まれます。 自律神経系 (ANS) は、フォトプレチスモグラフィー (PPG) や電気皮膚反応 (GSR) などのバイオセンサーを使用して評価されます。 採寸はお一人様1回となります。 手技療法、深呼吸、対照群の 3 つのグループがあります。 非侵襲的な頭蓋および内臓の技術は、手動療法グループに適用されます。 深呼吸グループは、心臓の調和を高めるために、深呼吸からなる介入を受けます。 対照群は、変化が介入に関連しているかどうかを区別するために、他の介入と同じ時間休息します。 同意後、参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、介入前に上記の指標のベースライン測定を受けます。 すべての介入は、管理された環境で行われます。 ベースライン測定の後、参加者は 30 分かかる 3 つの介入のいずれかを行います。 各人のデータがセンサーを介して取得された後、さらなる分析と解釈のためにパーソナル コンピューターに保存されます。

研究者の仮説によると、深くゆっくりとした呼吸をしているグループは、交感神経の抑制と副交感神経の優位の兆候を示し、手動療法のグループも同じ自律神経のシフトを示します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Research Hospital
      • İzmir、七面鳥、35100
        • Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～30歳であること。
  • 自発的に研究に参加するには
  • 定期的な運動をしていない。
  • 慢性疾患または慢性疾患の病歴がないこと。
  • 心拍変動に影響を与える薬を服用しないでください。

除外基準:

  • 18～30歳の範囲外であること。
  • 自律神経系を乱す病状があること
  • 慢性疾患を患っている
  • 定期的に薬を服用するには
  • 頭部外傷、頭蓋内出血または頭蓋内圧亢進がある/あった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手技療法群
このグループの患者は、栄養神経系を調和させるための手技療法を受けます。 介入中にPPGとGSRが記録されます。 技術は、CV-4 技術、​​後頭下減圧術、腰椎仙骨減圧術、横隔膜の解放、前頭リフト技術、頭頂リフト技術、一時的技術、側頭下顎関節筋筋膜リリース、Upledger のプロトコルで説明されている深い頸部筋膜技術で構成されています。 . プロトコルに加えて;肋骨を上げる技術、喉頭と胸鎖乳突筋の筋膜リリース、後頭乳突筋縫合リリースが適用されます。 すべての介入には約 20 分かかるように計画されています。 グループには40人の健康な個人が含まれます。
他の：手技療法
このグループの患者は、栄養神経系を調和させるための手技療法を受けます。 介入中にPPGとGSRが記録されます。 技術は、CV-4 技術、​​後頭下減圧術、腰椎仙骨減圧術、横隔膜の解放、前頭リフト技術、頭頂リフト技術、一時的技術、側頭下顎関節筋筋膜リリース、Upledger のプロトコルで説明されている深い頸部筋膜技術で構成されています。 . プロトコルに加えて;肋骨を上げる技術、喉頭と胸鎖乳突筋の筋膜リリース、後頭乳突筋縫合リリースが適用されます。 すべての介入には約 20 分かかるように計画されています。 このグループには、40 人の健康な個人が含まれます。
アクティブコンパレータ：深呼吸グループ
このグループの患者は、深くゆっくりしたペースの呼吸運動を行います。 患者様が不快に感じた場合、セッションを中止することができます。 主な目的は、PPG 波形および GSR の減少にも反映される呼吸性洞性不整脈を増加させるために、個人が 1 分間に 6 回呼吸する必要があることです。 このグループには、40 人の健康な個人が含まれます。
他の：深くゆっくりした呼吸
このグループの患者は、呼吸の影響によって部分的に変調される可能性があるため、心拍数の変動性を高めるためにゆっくりとした呼吸を行います。 患者様が不快に感じた場合、セッションを中止することができます。 主な目的は、PPG 波形および GSR の減少にも反映される呼吸性洞性不整脈を増加させるために、個人が 1 分間に 6 回呼吸する必要があることです。 このグループには、40 人の健康な個人が含まれます。
他の：コントロール
対照群の患者はセンサーに取り付けられ、静かで制御された屋内環境で介入なしで休息します。 このグループを含める目的は、手動療法グループで期待される副交感神経の効果が介入によるものかどうかを理解することです。 このグループには、40 人の健康な個人が含まれます。
他の：コントロール
対照群の患者はセンサーに取り付けられ、静かで制御された屋内環境で介入なしで休息します。 このグループを含める目的は、手動療法グループで期待される副交感神経の効果が介入によるものかどうかを理解することです。 このグループには、40 人の健康な個人が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍間隔（IBI）の変化
時間枠：時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 としての介入時間の平均と、時点 2 としての介入直後の 5 分のエポックの平均。
心拍間間隔は、記録された生理学的パラメーターであり、フォトプレチスモグラフィー装置を介して取得されるミリ秒単位の連続する R 波ピーク間の時間間隔として定義され、関連するさらなる分析は、有効で信頼できることが示されたソフトウェアで実行されます。臨床研究環境。
時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 としての介入時間の平均と、時点 2 としての介入直後の 5 分のエポックの平均。
正規対正規間隔の標準偏差の変化 (SDNN)
時間枠：時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
正常洞拍動の正常対正常 IBI の標準偏差 (ミリ秒単位)。
時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
PNN50 の変化 (パーセンテージとして 50 ミリ秒を超えて互いに異なる隣接する正常から正常への間隔のパーセンテージ)
時間枠：時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
パーセンテージ (%) として 50 ミリ秒を超えて互いに異なる、隣接する正常から正常への間隔のパーセンテージ。
時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
RMSSDの変化
時間枠：時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
ミリ秒単位の正常な (洞) 心拍間の連続した差の二乗平均平方根。
時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
トータルパワーの変化
時間枠：時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
総パワーは、ms2 単位での短期録音の低周波帯域と高周波帯域のスペクトル パワーのエネルギーの合計です。
時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
HF帯パワーとLF帯パワーの変化
時間枠：時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
高周波数帯域のスペクトル分析 (高周波数帯域 (0.15 ～ 0.4 Hz) の絶対パワー) は副交感神経活動を反映し、スペクトル分析 低周波数帯域 低周波数帯域 (0.04 ～ 0.15 Hz) の絶対パワーは圧反射活動を反映します。パラメータは、絶対 (ms2) 単位と相対単位の両方で計算されます。 相対パワーは、全心拍変動 (HRV) パワーのパーセンテージとして、または正規単位 (nu) で推定されます。これは、特定の周波数帯域の絶対パワーを、正規化された単位 (nu ）。
時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
LF/HF比
時間枠：時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
制御された条件下での交感神経系 (SNS) と副交感神経系 (PNS) の活動の比率を ms2 単位で推定することができます。
時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
ガルバニック皮膚反応
時間枠：時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
個人の 2 本の指に取り付けられた 2 つの電極間の電気伝導度 (マイクロ シーメンス (μS) 単位)。
時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
SD1
時間枠：時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
SD1 は非線形 HRV 測定値の 1 つで、恒等線に垂直なポアンカレ プロットの標準偏差として定義されます。 ミリ秒単位の短期心拍変動を測定し、血圧の単位変化あたりの IBI 持続時間の変化である圧反射感度 (BRS) と HF (高周波) パワーと相関します。
時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
SD2
時間枠：時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。
SD2 は非線形 HRV 測定値の 1 つで、同一線に沿ったポアンカレ プロットの標準偏差として定義されます。 短期および長期の HRV をミリ秒単位で測定し、LF パワーおよび圧反射感度 (BRS) と相関します。
時点ゼロとしての介入前のベースライン値としての測定の 5 分間の平均。時点 1 として平均 20 分 (介入)、時点 2 として介入直後の平均 5 分エポック。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ege University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ihsan yoruk, MD、Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TTU-2021-22675

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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