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Efectos agudos del ejercicio de respiración profunda-lenta y la terapia manual craneal-visceral sobre los parámetros del SNA en adultos sanos

14 de junio de 2022 actualizado por: Ihsan Yoruk, Ege University
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de varias técnicas de terapia manual en el sistema nervioso autónomo y compararlo con otros grupos en el estudio, como el grupo de respiración profunda-lenta y el grupo de control. Las mediciones se realizarán justo antes y después de la intervención para evaluar los efectos de una sola intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes serán claramente informados y serán incluidos en el presente estudio previo consentimiento informado. El sistema nervioso autónomo (ANS) se evaluará mediante biosensores como la fotopletismografía (PPG) y la respuesta galvánica de la piel (GSR). Las mediciones se realizarán una vez para un individuo. Habrá tres grupos compuestos por terapia manual, respiración profunda-lenta y grupos de control. En el grupo de terapia manual se aplicarán técnicas craneales y viscerales no invasivas. El grupo de respiración profunda-lenta recibirá una intervención que consiste en una respiración profunda para aumentar la armonía cardíaca. El grupo de control descansará la misma cantidad de tiempo que otras intervenciones para distinguir si los cambios están relacionados con la intervención. Después de dar su consentimiento, el participante será asignado al azar a uno de tres grupos. Todos los participantes serán sometidos a la medición de referencia de las métricas mencionadas antes de la intervención. Todas las intervenciones se llevarán a cabo en un entorno controlado. Después de la medición inicial, el participante tomará una de las tres intervenciones que durarán 30 minutos. Una vez que los datos de cada persona se capturan a través de sensores, se almacenarán en una computadora personal para su posterior análisis e interpretación.

De acuerdo con la hipótesis del investigador, el grupo de respiración lenta y profunda mostrará signos de retracción simpática y dominancia parasimpática y el grupo de terapia manual también mostrará el mismo cambio autonómico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Research Hospital
      • İzmir, Pavo, 35100
        • Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18- 30 años.
  • Ser voluntario para participar en el estudio.
  • No participar en el ejercicio regular.
  • No tener una enfermedad crónica o antecedentes de enfermedad crónica.
  • No tomar ningún medicamento que afecte la variabilidad del ritmo cardíaco.

Criterio de exclusión:

  • Estar fuera del rango de 18 a 30 años.
  • Tener cualquier tipo de condición médica que perturbe el sistema nervioso autónomo.
  • Tener una enfermedad cronica
  • Para tener un medicamento regular
  • Tener/tuvo una lesión en la cabeza, sangrado intracraneal o aumento de la presión intracraneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de terapia manual
Este grupo de pacientes recibirá técnicas de terapia manual para armonizar el sistema nervioso vegetativo. PPG y GSR serán registrados durante la intervención. Las técnicas consisten en técnica CV-4, descompresión suboccipital, descompresión lumbo-sacra, liberación de los diafragmas transversos, técnica de elevación frontal, técnica de elevación parietal, técnicas temporales, liberación miofascial de la articulación temporomandibular, técnica de fascia cervical profunda como se describe en el protocolo de Upledger. . Además del protocolo; Se aplicará técnica de elevación de costillas, liberación de fascia de laringe y músculo esternocleidomastoideo y liberación de sutura occipito-mastoidea. Está previsto que toda la intervención dure aproximadamente 20 minutos. El grupo incluirá 40 individuos sanos.
Otro: Terapia manual
Este grupo de pacientes recibirá técnicas de terapia manual para armonizar el sistema nervioso vegetativo. PPG y GSR serán registrados durante la intervención. Las técnicas consisten en técnica CV-4, descompresión suboccipital, descompresión lumbo-sacra, liberación de los diafragmas transversos, técnica de elevación frontal, técnica de elevación parietal, técnicas temporales, liberación miofascial de la articulación temporomandibular, técnica de fascia cervical profunda como se describe en el protocolo de Upledger. . Además del protocolo; Se aplicará técnica de elevación de costillas, liberación de fascia de laringe y músculo esternocleidomastoideo y liberación de sutura occipito-mastoidea. Está previsto que toda la intervención dure aproximadamente 20 minutos. El grupo incluirá cuarenta individuos sanos.
Comparador activo: Grupo de respiración profunda-lenta
Los pacientes de este grupo realizarán ejercicios de respiración a un ritmo lento y profundo. Los pacientes podrán suspender la sesión en caso de sentirse incómodos. El objetivo principal será que los individuos realicen seis respiraciones por minuto para aumentar la arritmia sinusal respiratoria, que también se refleja en las formas de onda PPG y en la reducción de la GSR. El grupo incluirá cuarenta individuos sanos.
Otro: Respiración profunda-lenta
Los pacientes de este grupo realizarán una respiración lenta para aumentar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, ya que puede ser parcialmente modulada por los efectos respiratorios. Los pacientes podrán suspender la sesión en caso de sentirse incómodos. El objetivo principal será que los individuos realicen seis respiraciones por minuto para aumentar la arritmia sinusal respiratoria, que también se refleja en las formas de onda PPG y en la reducción de la GSR. El grupo incluirá cuarenta individuos sanos.
Otro: Control
Los pacientes del grupo de control se conectarán a los sensores y descansarán en un ambiente interior tranquilo y controlado sin ninguna intervención. El objetivo de incluir este grupo es comprender si los efectos parasimpáticos esperados en el grupo de terapia manual se debieron a la intervención. El grupo incluirá cuarenta individuos sanos.
Otro: Control
Los pacientes del grupo de control se conectarán a los sensores y descansarán en un ambiente interior tranquilo y controlado sin ninguna intervención. El objetivo de incluir este grupo es comprender si los efectos parasimpáticos esperados en el grupo de terapia manual se debieron a la intervención. El grupo incluirá cuarenta individuos sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el intervalo entre latidos (IBI)
Periodo de tiempo: Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio del tiempo de intervención como punto de tiempo uno y promedio de 5 min inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
El intervalo entre latidos es el parámetro fisiológico registrado y se define como el intervalo de tiempo entre picos de onda R consecutivos en milisegundos que se obtendrá a través de un dispositivo de fotopletismografía y el análisis adicional pertinente se llevará a cabo en un software que demostró ser válido y confiable en un escenario de investigación clínica.
Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio del tiempo de intervención como punto de tiempo uno y promedio de 5 min inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
Cambio en la desviación estándar de los intervalos de normal a normal (SDNN)
Periodo de tiempo: Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
La desviación estándar de IBI normal a normal de latidos sinusales normales en milisegundos.
Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
Cambio en pNN50 (el porcentaje de intervalos normales a normales adyacentes que difieren entre sí en más de 50 ms como porcentaje)
Periodo de tiempo: Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
El porcentaje de intervalos normales a normales adyacentes que difieren entre sí en más de 50 ms como porcentaje (%).
Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
Cambio en RMSSD
Periodo de tiempo: Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
La raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas entre los latidos cardíacos normales (sinusales) en milisegundos.
Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
Cambio en la potencia total
Periodo de tiempo: Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
La potencia total es la suma de la energía en la potencia espectral de las bandas de baja y alta frecuencia para registros de corta duración en unidades de ms2.
Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
Cambio en la potencia de la banda HF y la potencia de la banda LF
Periodo de tiempo: Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
El análisis espectral de la banda de alta frecuencia (Potencia absoluta de la banda de alta frecuencia (0,15-0,4 Hz)) refleja la actividad parasimpática y el análisis espectral de la banda de baja frecuencia La potencia absoluta de la banda de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz) refleja la actividad barorrefleja. Estos los parámetros se calcularán como unidades absolutas (ms2) y relativas. La potencia relativa se estima como el porcentaje de la potencia total de Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV) o en unidades normales (nu), que divide la potencia absoluta para una banda de frecuencia específica por la potencia absoluta sumada de las bandas LF y HF en unidades normalizadas (nu ).
Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
Relación LF/HF
Periodo de tiempo: Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
puede estimar la relación entre la actividad del sistema nervioso simpático (SNS) y del sistema nervioso parasimpático (SNP) en condiciones controladas en unidades de ms2.
Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
Respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
Conductancia eléctrica entre dos electrodos conectados a 2 dedos del individuo en unidades de micro-Siemens (μS).
Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
SD1
Periodo de tiempo: Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
SD1 es una de las medidas HRV no lineales y se define como la desviación estándar del diagrama de Poincaré perpendicular a la línea de identidad. Mide la variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo en milisegundos y se correlaciona con la sensibilidad barorrefleja (BRS), que es el cambio en la duración de IBI por unidad de cambio en BP y potencia de HF (alta frecuencia).
Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
SD2
Periodo de tiempo: Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.
SD2 es una de las medidas HRV no lineales y se define como la desviación estándar del diagrama de Poincaré a lo largo de la línea de identidad. Mide la HRV a corto y largo plazo en milisegundos y se correlaciona con la potencia LF y la sensibilidad barorrefleja (BRS).
Promedio de 5 minutos de medición como valor de referencia previo a la intervención como punto de tiempo cero. Promedio de 20 minutos (intervención) como punto de tiempo uno y promedio de 5 minutos inmediatamente después de la intervención como punto de tiempo dos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ege University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: ihsan yoruk, MD, Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TTU-2021-22675

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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