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Efeitos agudos do exercício de respiração lenta profunda e da terapia manual crânio-visceral nos parâmetros do SNA em adultos saudáveis

14 de junho de 2022 atualizado por: Ihsan Yoruk, Ege University
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de várias técnicas de terapia manual no sistema nervoso autônomo e compará-lo com outros grupos do estudo, como o grupo de respiração lenta profunda e o grupo controle. As medições ocorrerão imediatamente antes e depois da intervenção para avaliar os efeitos de uma única intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão claramente informados e serão incluídos no presente estudo após seu consentimento informado. O sistema nervoso autônomo (SNA) será avaliado por meio de biossensores como Fotopletismografia (PPG) e Resposta Galvânica da Pele (GSR). As medições ocorrerão uma vez para um indivíduo. Haverá três grupos consistindo de terapia manual, respiração lenta profunda e grupos de controle. Técnicas cranianas e viscerais não invasivas serão aplicadas no grupo de terapia manual. O grupo de respiração profunda lenta receberá uma intervenção que consiste em respiração profunda para aumentar a harmonia cardíaca. O grupo de controle descansará pelo mesmo tempo que as outras intervenções para distinguir se as mudanças estão relacionadas à intervenção. Após o consentimento dado, o participante será designado aleatoriamente para um dos três grupos. Todos os participantes serão submetidos à medição de linha de base das métricas acima mencionadas antes da intervenção. Todas as intervenções ocorrerão em um ambiente controlado. Após a medição da linha de base, o participante fará uma das três intervenções que levará 30 minutos. Depois que os dados de cada pessoa são capturados por meio de sensores, eles são armazenados em um computador pessoal para posterior análise e interpretação.

De acordo com a hipótese do investigador, o grupo de respiração profunda lenta mostrará sinais de retirada simpática e dominância parassimpática e o grupo de terapia manual também mostrará o mesmo deslocamento autonômico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University Research Hospital
      • İzmir, Peru, 35100
        • Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18-30 anos.
  • Se voluntariar para participar do estudo
  • Não praticar exercícios regularmente.
  • Não ter doença crônica ou histórico de doença crônica.
  • Não tomar nenhum medicamento que afete a variabilidade da frequência cardíaca.

Critério de exclusão:

  • Estar fora da faixa de 18 a 30 anos.
  • Ter qualquer tipo de condição médica que perturbe o sistema nervoso autônomo
  • Ter uma doença crônica
  • Para ter uma medicação regular
  • Ter/teve traumatismo craniano, hemorragia intracraniana ou aumento da pressão intracraniana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de terapia manual
Este grupo de pacientes receberá técnicas de terapia manual para harmonizar o sistema nervoso vegetativo. PPG e GSR serão registrados durante a intervenção. As técnicas consistem em técnica CV-4, descompressão suboccipital, descompressão lombo-sacral, liberação dos diafragmas transversais, técnica de elevação frontal, técnica de elevação parietal, técnicas temporais, liberação miofascial da articulação temporo-mandibular, técnica de fascias cervicais profundas conforme descrito no protocolo de Upledger . Além do protocolo; técnica de elevação das costelas, liberação da fáscia da laringe e músculo esternocleidomastóideo e liberação da sutura occipitomastóidea. Toda a intervenção está prevista para durar cerca de 20 minutos. O grupo incluirá 40 indivíduos saudáveis.
Outro: Terapia manual
Este grupo de pacientes receberá técnicas de terapia manual para harmonizar o sistema nervoso vegetativo. PPG e GSR serão registrados durante a intervenção. As técnicas consistem em técnica CV-4, descompressão suboccipital, descompressão lombo-sacral, liberação dos diafragmas transversais, técnica de elevação frontal, técnica de elevação parietal, técnicas temporais, liberação miofascial da articulação temporo-mandibular, técnica de fascias cervicais profundas conforme descrito no protocolo de Upledger . Além do protocolo; técnica de elevação das costelas, liberação da fáscia da laringe e músculo esternocleidomastóideo e liberação da sutura occipitomastóidea. Toda a intervenção está prevista para durar cerca de 20 minutos. O grupo incluirá quarenta indivíduos saudáveis.
Comparador Ativo: Grupo de respiração lenta profunda
Os pacientes deste grupo farão exercícios respiratórios lentos e profundos. Os pacientes poderão interromper a sessão em caso de desconforto. O principal objetivo será que os indivíduos respirem seis respirações por minuto para aumentar a arritmia sinusal respiratória, que também se reflete nas formas de onda PPG e na redução do GSR. O grupo incluirá quarenta indivíduos saudáveis.
Outro: Respiração lenta profunda
Os pacientes neste grupo farão respiração lenta para aumentar a variabilidade da frequência cardíaca, pois pode ser parcialmente modulada por efeitos respiratórios. Os pacientes poderão interromper a sessão em caso de desconforto. O principal objetivo será que os indivíduos respirem seis respirações por minuto para aumentar a arritmia sinusal respiratória, que também se reflete nas formas de onda PPG e na redução do GSR. O grupo incluirá quarenta indivíduos saudáveis.
Outro: Ao controle
Os pacientes do grupo de controle serão conectados aos sensores e descansarão em um ambiente interno silencioso e controlado, sem qualquer intervenção. O objetivo da inclusão desse grupo é entender se os efeitos parassimpáticos esperados no grupo de terapia manual foram decorrentes da intervenção. O grupo incluirá quarenta indivíduos saudáveis.
Outro: Ao controle
Os pacientes do grupo de controle serão conectados aos sensores e descansarão em um ambiente interno silencioso e controlado, sem qualquer intervenção. O objetivo da inclusão desse grupo é entender se os efeitos parassimpáticos esperados no grupo de terapia manual foram decorrentes da intervenção. O grupo incluirá quarenta indivíduos saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no intervalo entre batimentos (IBI)
Prazo: Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média do tempo de intervenção como ponto de tempo um e média do período de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
O intervalo entre batimentos é o parâmetro fisiológico registrado e definido como o intervalo de tempo entre picos consecutivos da onda R em milissegundos que será obtido por meio de um dispositivo de fotopletismografia e a análise adicional relevante será realizada em um software que se mostrou válido e confiável em um cenário de pesquisa clínica.
Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média do tempo de intervenção como ponto de tempo um e média do período de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
Alteração no desvio padrão de intervalos normais a normais (SDNN)
Prazo: Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
O desvio padrão do IBI normal a normal de batimentos sinusais normais em milissegundos.
Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
Alteração no pNN50 (a porcentagem de intervalos normais a normais adjacentes que diferem entre si em mais de 50 ms como porcentagem)
Prazo: Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
A porcentagem de intervalos normais a normais adjacentes que diferem entre si em mais de 50 ms como porcentagem (%).
Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
Alteração no RMSSD
Prazo: Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
A raiz quadrada média de diferenças sucessivas entre batimentos cardíacos normais (sinusais) em milissegundos.
Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
Alteração na potência total
Prazo: Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
A potência total é a soma da energia na potência espectral das bandas de baixa frequência e alta frequência para gravações de curto prazo em unidades de ms2.
Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
Mudança na potência da banda HF e potência da banda LF
Prazo: Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
A análise espectral da banda de alta frequência (potência absoluta da banda de alta frequência (0,15-0,4 Hz)) reflete a atividade parassimpática e a análise espectral da banda de baixa frequência potência absoluta da banda de baixa frequência (0,04-0,15 Hz) reflete a atividade barorreflexa. os parâmetros serão calculados como unidades absolutas (ms2) e relativas. A potência relativa é estimada como a porcentagem da potência total da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) ou em unidades normais (nu), que divide a potência absoluta para uma banda de frequência específica pela potência absoluta somada das bandas LF e HF em unidades normalizadas (nu ).
Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
Relação LF/HF
Prazo: Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
pode estimar a razão entre a atividade do sistema nervoso simpático (SNS) e do sistema nervoso parassimpático (SNP) sob condições controladas em unidades de ms2.
Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
Resposta galvânica da pele
Prazo: Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
Condutância elétrica entre dois eletrodos fixados em 2 dedos do indivíduo em unidades de micro-Siemens (μS).
Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
SD1
Prazo: Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
SD1 é uma das medidas de VFC não lineares e definida como o desvio padrão do gráfico de Poincaré perpendicular à linha de identidade. Ele mede a variabilidade da frequência cardíaca de curto prazo em milissegundos e se correlaciona com a sensibilidade do barorreflexo (BRS), que é a alteração na duração do IBI por unidade de alteração na PA e na potência de HF (alta frequência).
Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
SD2
Prazo: Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.
SD2 é uma das medidas de VFC não lineares e é definida como o desvio padrão do gráfico de Poincaré ao longo da linha de identidade. Ele mede a VFC de curto e longo prazo em milissegundos e se correlaciona com a potência LF e a sensibilidade do barorreflexo (BRS).
Média de 5 minutos de medição como um valor de linha de base pré-intervenção como ponto de tempo zero. Média de 20 minutos (intervenção) como ponto de tempo um e média de 5 minutos logo após a intervenção como ponto de tempo dois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ege University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: ihsan yoruk, MD, Ege University Research Hospital- Dpt. of Exercise and Sports Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TTU-2021-22675

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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