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低分子抗ボルバキア候補マクロフィラリア剤 AWZ1066S の開発 (AWOL)

2023年9月19日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine

リンパ系フィラリア症とオンコセルカ症は、虫刺されによるワームの幼虫 (ミクロフィラリア) の伝染によって引き起こされる顧みられない熱帯病のグループです。 人間が感染すると、幼虫は成熟して成虫となり、5 ～ 15 年間、膨大な数の幼虫をリンパ管に放出します。 幼虫は組織の損傷を引き起こし、その結果、象皮症（足の肉眼と陰嚢の腫れ）や河川失明症などの身体障害を引き起こします。 これらの病気は 1 億 6,000 万人に影響を及ぼしており、熱帯地方では主要な公衆衛生上の問題として認識されています。 現在の治療は主に幼虫を対象としていますが、何年も生きる成虫は対象としていないため、何年にもわたって繰り返し治療を行う必要があります。 これらの反復コースは、通常、集団薬物投与プログラムの形で人口レベルで提供されます。

成虫が成長し、繁殖し、より多くの人間に感染できるようになるためには、体内に生息する細菌に依存しています。 このバクテリア (ボルバキア) は、人間には自然界には存在しません。 一部の薬はボルバキアを標的にすることができますが、4〜6週間投与する必要があり、子供や妊婦には使用できないため、大量の薬物投与プログラムには適していません.

AWZ1066S は、リバプールで開発された新薬で、実験モデルでボルバキアを標的とし、7 日間のコース後に寄生虫の成虫を間接的に殺すことが示されています。 動物での広範な安全性試験の後、健康なボランティアにおけるAWZ1066Sの単回および複数回の経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために、最初に人間の研究で第1相を実施しています。 この研究は単一施設の研究であり、約 1 年間続き、専用の第 1 相試験ユニットで実施されます。 登録されているグループに応じて、参加者は 1 回、2 回、または 7 回のいずれかを服用し、参加期間は 38 ～ 45 日間です。 参加者は、悪影響について綿密に監視されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AWZ1066S は臨床開発の初期段階にあり、安全上の理由から、逐次的な漸増用量設計が使用されています。 この試験は二重盲検で、プラセボ対照です。 すべての研究活動は、専用の第 1 相臨床研究施設内で実施されます。

パート A は、グループ全体で合計 48 人の参加者による単一の漸増用量デザインで構成されます。 これらは、6つのコホート（コホートA1からA6）で研究され、各コホートは8人の参加者で構成されます（6人はAWZ1066Sの経口投与にランダム化され、2人はプラセボにランダム化されます）。 各参加者は、絶食時に単回投与し、摂食時に単回投与するコホートA4参加者を除いて、AWZ1066Sの単回投与を受け、最低7日間隔で投与されます。

パート A の予定用量は次のとおりです。

コホート A1- 100mg コホート A2- 200mg コホート A3- 400mg コホート A4- 800mg 絶食および 800mg 摂食 コホート A5- 1200mg コホート A6- 1600mg 4 および 10 の安全性評価と薬物動態学的血液サンプル。

パート B は、4 つのコホート (コホート B1 から B4) で 4 つの用量レベルを調査するための複数の漸増用量デザインで構成され、各コホートは 8 人の参加者 (AWZ1066S の経口投与に無作為化された 6 人、プラセボに無作為化された 2 人) で構成されています。 調査する用量は、単回投与試験 (パート A) のデータを検討した後に選択されます。 意図は、最低 32 人の健康な参加者を登録することです。 各参加者は、AWZ1066S を 1 日 1 回、7 日間投与されます。 参加者は、臨床研究施設に居住している間に用量を受け取り、安全性評価と薬物動態血液サンプルのために3、5、9、10日目に外来に戻ります。 6 日目から 8 日目の 2 回目の居住期間では、薬物動態学的血液サンプルと安全性評価が可能になります。

安全性と忍容性は、有害事象、バイタルサイン、ECG、尿検査、ルーチンの血液学および生化学によって監視されます。 用量の漸増は、用量漸増委員会による安全性データの検査後にのみ行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1. 健康な男女の参加者 2 18 ～ 65 歳 3 BMI 18.0 ～ 35.0 kg/m2、最大重量 100 kg 4 によって決定される健康状態: 4a 病歴、4b 身体検査、4c バイタルサイン評価、4d 12 誘導心電図 4e 臨床検査室評価 5 インフォームドコンセントの提供および研究制限の遵守

除外基準:

  1. 避妊の制限を守りたくない
  2. 過去 3 か月の献血、過去 7 日間の血漿、過去 6 週間の血小板
  3. アルコールの消費 > 14 ユニット/週
  4. たばこの喫煙
  5. 軽度の喘息、湿疹、避妊、パラセタモールの治療とは別に、併用薬
  6. 薬草
  7. -アナフィラキシーの病歴、薬物アレルギー、治験責任医師が決定した臨床的に重要なアトピー状態
  8. -治験責任医師によって決定された、臨床的に重要な病歴
  9. 陽性肝炎、HIV血清学
  10. 過去 3 か月の生ワクチン、14 日前の Covid-19 ワクチン
  11. -治験責任医師の意見では、この研究に参加すべきではない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AWZ1066S

AWZ1066S

パート A コホート A1 - 100 mg 単回投与 コホート A2 - 200 mg 単回投与 コホート A3 - 400 mg 単回投与 コホート A4 - 800 mg 絶食時単回投与および 800 mg 摂食時単回投与 コホート A5 - 1200 mg 単回投与 コホート A6 - 1600 mg 単回投与

パート B の用量は、パート A のデータを検討した後に選択されます。 コホート B1- AWZ1066S 1 日 1 回、7 日間 コホート B2- AWZ1066S 1 日 1 回、7 日間 コホート B3- AWZ1066S 1 日 1 回、7 日間 コホート B4- AWZ1066S 1 日 1 回、7 日間7日
薬：AWZ1066S
ボルバキア細胞内共生生物を標的としたリンパ系フィラリア症の治療薬候補
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ

コホートA1 - 同等のプラセボ単回用量 コホートA2 - 同等のプラセボ単回用量 コホートA3 - 同等のプラセボ単回用量 コホートA4 - 同等のプラセボ絶食単回用量および同等のプラセボ給餌単回用量 コホートA5 - 同等のプラセボ単回用量 コホートA6 - 同等のプラセボ単回用量

パート B の用量は、パート A のデータを検討した後に選択されます。 コホート B1 - 同等のプラセボ 1 日 1 回、7 日間 コホート B2 - 同等のプラセボ 1 日 1 回、7 日間 コホート B3 - 同等のプラセボ 1 日 1 回、7 日間 コホート B4 - 同等プラセボを1日1回7日間投与
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：初回投与日から最終投与10日後まで
番号
初回投与日から最終投与10日後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与薬物動態 Cmax
時間枠：初回投与日から最終投与10日後まで
薬物動態パラメータ、最大血漿中濃度（Cmax）
初回投与日から最終投与10日後まで
単回投与薬物動態 tmax
時間枠：初回投与日から最終投与10日後まで
薬物動態パラメータ、最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
初回投与日から最終投与10日後まで
単回投与薬物動態 t1/2
時間枠：初回投与日から最終投与10日後まで
薬物動態パラメータ、半減期 (t1/2)
初回投与日から最終投与10日後まで
単回投与薬物動態 CL/F
時間枠：初回投与日から最終投与10日後まで
薬物動態パラメータ、経口投与後の見かけの総クリアランス (CL/F)
初回投与日から最終投与10日後まで
反復投与薬物動態 Cmax
時間枠：初回投与日から最終投与10日後まで
薬物動態パラメータ、最大血漿中濃度（Cmax）
初回投与日から最終投与10日後まで
反復投与薬物動態 tmax
時間枠：初回投与日から最終投与10日後まで
薬物動態パラメータ、最大血漿濃度に達するまでの時間 (tmax)
初回投与日から最終投与10日後まで
反復投与薬物動態 t1/2
時間枠：初回投与日から最終投与10日後まで
薬物動態パラメータ、半減期 (t1/2)
初回投与日から最終投与10日後まで
反復投与薬物動態 CL/f
時間枠：初回投与日から最終投与10日後まで
薬物動態パラメータ、経口投与後の見かけの総クリアランス (CL/F)
初回投与日から最終投与10日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Liverpool School of Tropical Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Covance
Eisai Limited
Subiaco Associates Limited
Sylexis Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Graham Devereux, MD、Liverpool School of Tropical Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年12月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21-059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

コマーシャルセンシティブ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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