低分子抗ボルバキア候補マクロフィラリア剤 AWZ1066S の開発 (AWOL)

AWZ1066S は臨床開発の初期段階にあり、安全上の理由から、逐次的な漸増用量設計が使用されています。 この試験は二重盲検で、プラセボ対照です。 すべての研究活動は、専用の第 1 相臨床研究施設内で実施されます。

パート A は、グループ全体で合計 48 人の参加者による単一の漸増用量デザインで構成されます。 これらは、6つのコホート（コホートA1からA6）で研究され、各コホートは8人の参加者で構成されます（6人はAWZ1066Sの経口投与にランダム化され、2人はプラセボにランダム化されます）。 各参加者は、絶食時に単回投与し、摂食時に単回投与するコホートA4参加者を除いて、AWZ1066Sの単回投与を受け、最低7日間隔で投与されます。

パート A の予定用量は次のとおりです。

コホート A1- 100mg コホート A2- 200mg コホート A3- 400mg コホート A4- 800mg 絶食および 800mg 摂食 コホート A5- 1200mg コホート A6- 1600mg 4 および 10 の安全性評価と薬物動態学的血液サンプル。

パート B は、4 つのコホート (コホート B1 から B4) で 4 つの用量レベルを調査するための複数の漸増用量デザインで構成され、各コホートは 8 人の参加者 (AWZ1066S の経口投与に無作為化された 6 人、プラセボに無作為化された 2 人) で構成されています。 調査する用量は、単回投与試験 (パート A) のデータを検討した後に選択されます。 意図は、最低 32 人の健康な参加者を登録することです。 各参加者は、AWZ1066S を 1 日 1 回、7 日間投与されます。 参加者は、臨床研究施設に居住している間に用量を受け取り、安全性評価と薬物動態血液サンプルのために3、5、9、10日目に外来に戻ります。 6 日目から 8 日目の 2 回目の居住期間では、薬物動態学的血液サンプルと安全性評価が可能になります。

安全性と忍容性は、有害事象、バイタルサイン、ECG、尿検査、ルーチンの血液学および生化学によって監視されます。 用量の漸増は、用量漸増委員会による安全性データの検査後にのみ行われます。