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組換え二成分COVID-19ワクチン（CHO細胞）の安全性および免疫原性研究 (ReCOV)

2024年2月28日 更新者：Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.

18 歳以上の成人における組換え 2 成分 COVID-19 ワクチン (CHO 細胞) の安全性と免疫原性を評価するための無作為化、盲検、2 部構成、第 II 相試験

パート 1: 成人の一次ワクチン接種 パート 1 では、18 歳以上の成人を対象に、21 日間 2 回の筋肉内投与を行った場合の組換え 2 成分 COVID-19 ワクチン (CHO 細胞) (略して ReCOV) の安全性と免疫原性を評価します。離れて。

パート 2: 成人のブースターワクチン接種 パート 2 では、免疫原性と安全性、および不活化 COVID-19 ワクチン (CoronaVac®) を 2 回接種した一次ワクチン接種を受けた成人参加者における ReCOV の 1 回のブースター用量を評価します。 COVID-19のmRNAワクチンであるCOMIRNATY®がアクティブコントロールとして使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パート 1: 成人の初回ワクチン接種 COVID-19 または COVID-19 の予防接種歴がない 18 歳以上の約 340 人の参加者が、2:1 の比率で ReCOV グループ (40 μg) またはプラセボ グループに無作為に割り付けられます。 したがって、約 227 人の参加者が 40 μg の ReCOV を受け取り、113 人の参加者が一致するプラセボをそれぞれ受け取ります。 参加者は、年齢（18〜59歳、60歳以上）およびベースラインでのSARS-CoV-2抗体の状態によって層別化されます。

無作為化後、参加者は二重盲検期間 (すべての参加者が V6 を完了するまで) と非盲検の長期フォローアップ期間 (すべての参加者が V6 を完了した後、研究の終了まで) に入ります。

すべての参加者が2回目のワクチン接種の7日後に訪問を完了した後、安全性と反応原性のデータが独立した統計グループによって要約されますが、スポンサー、研究者、およびすべての研究参加者は盲検のままになります. 安全性概要は、パート 2 の開始に関するレビューと推奨のために DSMB に提出されます。

パート 1 の一次分析は、すべての参加者が訪問 6 (V3 + 28 日、+7 日) を完了し、盲検を解除した後に計画され、二重盲検期間中の安全性と免疫原性を評価します。

パート1の最終分析は、ReCOVグループのすべての参加者が2回目のワクチン接種の6か月後に追跡訪問を完了した後に実施され、この研究段階での安全性と免疫原性を評価します。

パート 2: 成人のブースターワクチン接種 この研究パートでは、3 ～ 12 か月 (90 ～ 365 日) 以内に不活化 COVID-19 ワクチン (CoronaVac®) による一次ワクチン接種を受けた参加者を登録します。 mRNA COVID-19 ワクチン、COMIRNATY ® は、アクティブ コントロールとして使用されます。 ＲｅＣＯＶ（市販バッチ、ロット番号ＴＣ２０２２０５００２）のブースターワクチン接種によって誘導される免疫原性を、ＣＯＭＩＲＮＡＴＹ（登録商標）のものと比較する。 さらに、商用バッチ ReCOV (ロット番号 TC202205002) の 1 回投与ブースターの免疫原性を、パイロット バッチ ReCOV (ロット番号 HA202107009) の免疫原性と比較します。

約588人の参加者が研究に登録されます。 適格な参加者は、20 μg ReCOV (ロット番号 HA202107009)、20 μg ReCOV (ロット番号 TC202205002)、または 30 μg COMIRNATY® を受け取るために 1:1:1 に無作為化され、年齢 (18~59 歳、≥60 歳) によって層別化され、最後の初回ワクチン接種からの期間 (90~180 日、181~365 日)。

すべての参加者は、安全性と反応原性についてフォローアップされます。 ワクチン接種後、参加者は研究現場で30分間観察されます。 研究サイトを離れる前に、参加者には、投与後 7 日以内に要請された AE、および投与後 28 日以内に要請されていない AE を記録する参加者日誌が与えられます。 SAEおよびAESIの発生も、研究ワクチン接種後6か月まで監視されます。

中間分析は、すべての参加者が投薬後 28 日目に Visit 5 を完了した後に計画され、この期間内の免疫原性と安全性を評価します。

免疫原性と安全性を評価するために、すべての参加者がブースターワクチン接種の6か月後にフォローアップ訪問を完了した後に、最終分析が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
948

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. すべての参加者は、すべての研究要件を順守することができ、喜んで順守します。
  3. -研究者が病歴について彼/彼女の一般開業医/個人医師と話し合い、研究手順に関連するすべての医療記録にアクセスできるようにしたい。
  4. -健康な参加者、または除外基準を満たさない既存の病状がある安定した病状のある参加者。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に、治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。

  5. パート 1 では、参加者はスクリーニング前に COVID-19 ワクチンを受けていない必要があります。

    パート 2 では、参加者は不活化 COVID-19 ワクチン (CoronaVac®) による完全な 2 回接種の一次ワクチン接種を受けている必要があります。

  6. 研究登録前に書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供します。

除外基準

  1. 研究所は、RT-PCR アッセイによって定義された SARS-CoV-2 感染を確認しました。
  2. -無作為化前の12か月以内の重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）およびCOVID-19の病歴。
  3. 接種当日または直近72時間以内に発熱（口腔温≧37.5℃／腋窩温≧37.3℃）がある。
  4. -アレルギー性ショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所過敏性壊死反応（アルサス反応）など、ReCOVまたは対照ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある重度のアレルギー性疾患または反応の病歴、または重篤な過去の病歴アレルギー、蕁麻疹湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫など、ワクチンや薬に対する副作用。
  5. -悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）および免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、無脾症または脾臓摘出術、および免疫に影響を与える可能性のあるその他の免疫疾患がある調査官の裁量で回答します）。
  6. 急性感染症、心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患、精神疾患、神経疾患を含むがこれらに限定されない、その他の重度および/または制御不能な状態にある。 軽度/中等度の十分に制御された併存疾患は、研究者が適切とみなすように参加することが許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Part1: 組換え二成分COVID-19ワクチン(CHO細胞)
抗原：NTD-RBD-foldon protein、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、スクロース、グリシン、ポリソルベート80 アジュバント（BFA03）：スクアレン、α-トコフェロール、ポリソルベート80、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素カリウム
生物学的：Part1:組換え二液性COVID-19ワクチン(CHO細胞)
2回分。 再構成前：使い捨てバイアルで再構成するための凍結乾燥粉末。 BFA03 アジュバントで再構成後: 目に見える異物のない乳白色の溶液。 Unite Does 強み: 40ug/バイアル;容量: 0.5ml/回投与のルーチン: 筋肉内 (IM) 注射
他の名前：
  • Part1: ReCOV
プラセボコンパレーター：Part1: プラセボ対照
抗原：リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、スクロース、グリシン、ポリソルベート80 アジュバント（BFA03）：スクアレン、α-トコフェロール、ポリソルベート80、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素カリウム
生物学的：Part1: プラセボ
2回分。 再構成前: 使い捨てバイアルで再構成するための凍結乾燥粉末。 BFA03 アジュバントで再構成後: 目に見える異物のない乳白色の溶液。団結する 長所: 該当なし。容量: 0.5ml/回;投与のルーチン: IM 注射;
実験的：Part2: 組換え二成分COVID-19ワクチン(CHO細胞)
(ロット番号 HA202107009 およびロット番号 TC202205002) 組換え 2 成分 COVID-19 ワクチン (CHO 細胞) 抗原: NTD-RBD-foldon タンパク質、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、スクロース、グリシン、ポリソルベート 80 アジュバント (BFA03): スクアレン、α-トコフェロール、ポリソルベート80、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素カリウム
生物学的：Part2: 組換え二成分COVID-19ワクチン(CHO細胞)
1回分。再構成前：使い捨てバイアルで再構成するための凍結乾燥粉末。 BFA03 アジュバントで再構成後: 目に見える異物のない乳白色の溶液。 Unite Does 強み: 40ug/バイアル;容量: 0.5ml/回投与ルーチン
他の名前：
  • Part2: ReCOV
アクティブコンパレータ：Part2: COMIRNATY® COVID-19 ワクチン、mRNA

抗原：tozinameran と呼ばれる、SARS-CoV-2 のウイルス スパイク（S）糖タンパク質をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャー RNA（mRNA）。

その他：((4-ヒドロキシブチル)アザンジイル)ビス(ヘキサン-6,1-ジイル)ビス(2-ヘキシルデカン酸)、2-[(ポリエチレングリコール)-2000]-N,N-ジテトラデシルアセトアミド、1,2-ジステアロイル- sn-グリセロ-3-ホスホコリン、およびコレステロール、塩化カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化ナトリウム、リン酸二ナトリウム二水和物、スクロース。
生物学的：Part2: COVID-19 ワクチン、mRNA
1回分。 筋肉内注射、30 μg/0.3 mL。
他の名前：
  • パート2: COMIRNATY®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1、一次安全
時間枠：初回投与後7日目から2回目投与後28日目まで
AEのある参加者の数
初回投与後7日目から2回目投与後28日目まで
Part1、一次免疫原性
時間枠：2回接種14日後
SARS-CoV-2 特異的中和抗体を評価するには
2回接種14日後
Part2、一次免疫原性
時間枠：2回接種14日後
SARS-CoV-2 特異的中和抗体を評価するには
2回接種14日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part1 免疫原性
時間枠：2回接種後14日、3ヶ月、6ヶ月
18 歳以上の成人における ReCOV の他の免疫原性変数を評価すること。
2回接種後14日、3ヶ月、6ヶ月
Part2 安全性と反応原性
時間枠：追加接種7日後、28日後、6ヶ月後
AEの発生
追加接種7日後、28日後、6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：fanyue Meng、cdc jiangsu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC611C301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）を公開する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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