組換え二成分COVID-19ワクチン（CHO細胞）の安全性および免疫原性研究 (ReCOV)
18 歳以上の成人における組換え 2 成分 COVID-19 ワクチン (CHO 細胞) の安全性と免疫原性を評価するための無作為化、盲検、2 部構成、第 II 相試験
パート 1: 成人の一次ワクチン接種 パート 1 では、18 歳以上の成人を対象に、21 日間 2 回の筋肉内投与を行った場合の組換え 2 成分 COVID-19 ワクチン (CHO 細胞) (略して ReCOV) の安全性と免疫原性を評価します。離れて。
パート 2: 成人のブースターワクチン接種 パート 2 では、免疫原性と安全性、および不活化 COVID-19 ワクチン (CoronaVac®) を 2 回接種した一次ワクチン接種を受けた成人参加者における ReCOV の 1 回のブースター用量を評価します。 COVID-19のmRNAワクチンであるCOMIRNATY®がアクティブコントロールとして使用されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
パート 1: 成人の初回ワクチン接種 COVID-19 または COVID-19 の予防接種歴がない 18 歳以上の約 340 人の参加者が、2:1 の比率で ReCOV グループ (40 μg) またはプラセボ グループに無作為に割り付けられます。 したがって、約 227 人の参加者が 40 μg の ReCOV を受け取り、113 人の参加者が一致するプラセボをそれぞれ受け取ります。 参加者は、年齢（18〜59歳、60歳以上）およびベースラインでのSARS-CoV-2抗体の状態によって層別化されます。
無作為化後、参加者は二重盲検期間 (すべての参加者が V6 を完了するまで) と非盲検の長期フォローアップ期間 (すべての参加者が V6 を完了した後、研究の終了まで) に入ります。
すべての参加者が2回目のワクチン接種の7日後に訪問を完了した後、安全性と反応原性のデータが独立した統計グループによって要約されますが、スポンサー、研究者、およびすべての研究参加者は盲検のままになります. 安全性概要は、パート 2 の開始に関するレビューと推奨のために DSMB に提出されます。
パート 1 の一次分析は、すべての参加者が訪問 6 (V3 + 28 日、+7 日) を完了し、盲検を解除した後に計画され、二重盲検期間中の安全性と免疫原性を評価します。
パート1の最終分析は、ReCOVグループのすべての参加者が2回目のワクチン接種の6か月後に追跡訪問を完了した後に実施され、この研究段階での安全性と免疫原性を評価します。
パート 2: 成人のブースターワクチン接種 この研究パートでは、3 ～ 12 か月 (90 ～ 365 日) 以内に不活化 COVID-19 ワクチン (CoronaVac®) による一次ワクチン接種を受けた参加者を登録します。 mRNA COVID-19 ワクチン、COMIRNATY ® は、アクティブ コントロールとして使用されます。 ＲｅＣＯＶ（市販バッチ、ロット番号ＴＣ２０２２０５００２）のブースターワクチン接種によって誘導される免疫原性を、ＣＯＭＩＲＮＡＴＹ（登録商標）のものと比較する。 さらに、商用バッチ ReCOV (ロット番号 TC202205002) の 1 回投与ブースターの免疫原性を、パイロット バッチ ReCOV (ロット番号 HA202107009) の免疫原性と比較します。
約588人の参加者が研究に登録されます。 適格な参加者は、20 μg ReCOV (ロット番号 HA202107009)、20 μg ReCOV (ロット番号 TC202205002)、または 30 μg COMIRNATY® を受け取るために 1:1:1 に無作為化され、年齢 (18~59 歳、≥60 歳) によって層別化され、最後の初回ワクチン接種からの期間 (90~180 日、181~365 日)。
すべての参加者は、安全性と反応原性についてフォローアップされます。 ワクチン接種後、参加者は研究現場で30分間観察されます。 研究サイトを離れる前に、参加者には、投与後 7 日以内に要請された AE、および投与後 28 日以内に要請されていない AE を記録する参加者日誌が与えられます。 SAEおよびAESIの発生も、研究ワクチン接種後6か月まで監視されます。
中間分析は、すべての参加者が投薬後 28 日目に Visit 5 を完了した後に計画され、この期間内の免疫原性と安全性を評価します。
免疫原性と安全性を評価するために、すべての参加者がブースターワクチン接種の6か月後にフォローアップ訪問を完了した後に、最終分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Roxas City、フィリピン
- The Health Centrum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- すべての参加者は、すべての研究要件を順守することができ、喜んで順守します。
- -研究者が病歴について彼/彼女の一般開業医/個人医師と話し合い、研究手順に関連するすべての医療記録にアクセスできるようにしたい。
- -健康な参加者、または除外基準を満たさない既存の病状がある安定した病状のある参加者。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間に、治療の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。
パート 1 では、参加者はスクリーニング前に COVID-19 ワクチンを受けていない必要があります。
パート 2 では、参加者は不活化 COVID-19 ワクチン (CoronaVac®) による完全な 2 回接種の一次ワクチン接種を受けている必要があります。
- 研究登録前に書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供します。
除外基準
- 研究所は、RT-PCR アッセイによって定義された SARS-CoV-2 感染を確認しました。
- -無作為化前の12か月以内の重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）およびCOVID-19の病歴。
- 接種当日または直近72時間以内に発熱（口腔温≧37.5℃／腋窩温≧37.3℃）がある。
- -アレルギー性ショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所過敏性壊死反応（アルサス反応）など、ReCOVまたは対照ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある重度のアレルギー性疾患または反応の病歴、または重篤な過去の病歴アレルギー、蕁麻疹湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫など、ワクチンや薬に対する副作用。
- -悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）および免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、無脾症または脾臓摘出術、および免疫に影響を与える可能性のあるその他の免疫疾患がある調査官の裁量で回答します）。
- 急性感染症、心血管疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、内分泌疾患、精神疾患、神経疾患を含むがこれらに限定されない、その他の重度および/または制御不能な状態にある。 軽度/中等度の十分に制御された併存疾患は、研究者が適切とみなすように参加することが許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part1: 組換え二成分COVID-19ワクチン(CHO細胞)
抗原：NTD-RBD-foldon protein、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、スクロース、グリシン、ポリソルベート80 アジュバント（BFA03）：スクアレン、α-トコフェロール、ポリソルベート80、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素カリウム
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2回分。
再構成前：使い捨てバイアルで再構成するための凍結乾燥粉末。 BFA03 アジュバントで再構成後: 目に見える異物のない乳白色の溶液。 Unite Does 強み: 40ug/バイアル;容量: 0.5ml/回投与のルーチン: 筋肉内 (IM) 注射
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Part1: プラセボ対照
抗原：リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、スクロース、グリシン、ポリソルベート80 アジュバント（BFA03）：スクアレン、α-トコフェロール、ポリソルベート80、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素カリウム
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2回分。
再構成前: 使い捨てバイアルで再構成するための凍結乾燥粉末。 BFA03 アジュバントで再構成後: 目に見える異物のない乳白色の溶液。団結する 長所: 該当なし。容量: 0.5ml/回;投与のルーチン: IM 注射;
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実験的：Part2: 組換え二成分COVID-19ワクチン(CHO細胞)
(ロット番号 HA202107009 およびロット番号 TC202205002) 組換え 2 成分 COVID-19 ワクチン (CHO 細胞) 抗原: NTD-RBD-foldon タンパク質、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、スクロース、グリシン、ポリソルベート 80 アジュバント (BFA03): スクアレン、α-トコフェロール、ポリソルベート80、塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素カリウム
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1回分。再構成前：使い捨てバイアルで再構成するための凍結乾燥粉末。 BFA03 アジュバントで再構成後: 目に見える異物のない乳白色の溶液。 Unite Does 強み: 40ug/バイアル;容量: 0.5ml/回投与ルーチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Part2: COMIRNATY® COVID-19 ワクチン、mRNA
抗原：tozinameran と呼ばれる、SARS-CoV-2 のウイルス スパイク（S）糖タンパク質をコードするヌクレオシド修飾メッセンジャー RNA（mRNA）。 その他：((4-ヒドロキシブチル)アザンジイル)ビス(ヘキサン-6,1-ジイル)ビス(2-ヘキシルデカン酸)、2-[(ポリエチレングリコール)-2000]-N,N-ジテトラデシルアセトアミド、1,2-ジステアロイル- sn-グリセロ-3-ホスホコリン、およびコレステロール、塩化カリウム、リン酸二水素カリウム、塩化ナトリウム、リン酸二ナトリウム二水和物、スクロース。 |
1回分。
筋肉内注射、30 μg/0.3 mL。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1、一次安全
時間枠：初回投与後7日目から2回目投与後28日目まで
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AEのある参加者の数
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初回投与後7日目から2回目投与後28日目まで
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Part1、一次免疫原性
時間枠：2回接種14日後
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SARS-CoV-2 特異的中和抗体を評価するには
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2回接種14日後
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Part2、一次免疫原性
時間枠：2回接種14日後
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SARS-CoV-2 特異的中和抗体を評価するには
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2回接種14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part1 免疫原性
時間枠：2回接種後14日、3ヶ月、6ヶ月
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18 歳以上の成人における ReCOV の他の免疫原性変数を評価すること。
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2回接種後14日、3ヶ月、6ヶ月
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Part2 安全性と反応原性
時間枠：追加接種7日後、28日後、6ヶ月後
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AEの発生
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追加接種7日後、28日後、6ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：fanyue Meng、cdc jiangsu
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC611C301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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