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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante de dos componentes contra el COVID-19 (células CHO) (ReCOV)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.

Un ensayo aleatorizado, ciego, de dos partes, de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna recombinante de dos componentes contra el COVID-19 (células CHO) en adultos mayores de 18 años

Parte 1: Vacunación primaria en adultos La parte 1 evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 recombinante de dos componentes (células CHO) (ReCOV para abreviar) en adultos mayores de 18 años, cuando se administra en 2 dosis intramusculares, 21 días aparte.

Parte 2: Vacunación de refuerzo en adultos La Parte 2 evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis de refuerzo de ReCOV en participantes adultos que recibieron la vacunación primaria con 2 dosis de una vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac®). COMIRNATY®, una vacuna mRNA COVID-19 se utilizará como control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Parte 1: Vacunación primaria en adultos Alrededor de 340 participantes mayores de 18 años que no tienen antecedentes conocidos de vacunación contra la COVID-19 o COVID-19 serán asignados aleatoriamente al grupo ReCOV (40 μg) o al grupo placebo en una proporción de 2:1. En consecuencia, alrededor de 227 participantes recibirán 40 μg de ReCOV y 113 participantes recibirán un placebo equivalente, respectivamente. Los participantes se estratificarán por edad (18~59 años, ≥60 años) y el estado del anticuerpo contra el SARS-CoV-2 al inicio del estudio.

Después de la aleatorización, los participantes entrarán en un período doble ciego (hasta que todos los participantes completen V6) y un período de seguimiento abierto a largo plazo (después de que todos los participantes completen V6 hasta el final del estudio).

Después de que todos los participantes completen la visita 7 días después de la segunda vacunación, un grupo estadístico independiente resumirá los datos de seguridad y reactogenicidad, mientras que el patrocinador, los investigadores y todos los participantes del estudio permanecerán ciegos. El resumen de seguridad se enviará a DSMB para su revisión y recomendación sobre el inicio de la Parte 2.

El análisis primario de la Parte 1 está planificado después de que todos los participantes completen la Visita 6 (V3 + 28 días, +7 días) y no estén cegados, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad durante el período de doble ciego.

El análisis final de la Parte 1 se realizará después de que todos los participantes del grupo ReCOV completen la visita de seguimiento a los 6 meses de la 2.ª vacunación, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad durante esta etapa de estudio.

Parte 2: Vacunación de refuerzo en adultos Esta parte del estudio inscribirá a los participantes que hayan recibido la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac®) dentro de 3 a 12 meses (90~365 días). Como control activo se utilizará la vacuna mRNA COVID-19, COMIRNATY®. Se comparará la inmunogenicidad inducida por la vacunación de refuerzo de ReCOV (lote comercial, Lote# TC202205002) con la de COMIRNATY®. Además, la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo del lote comercial ReCOV (n.º de lote TC202205002) se comparará con la del lote piloto de ReCOV (n.º de lote HA202107009).

Alrededor de 588 participantes se inscribirán en el estudio. Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1:1 para recibir 20 μg de ReCOV (Lote n.° HA202107009), 20 μg de ReCOV (Lote n.° TC202205002) o 30 μg de COMIRNATY®, estratificados por edad (18~59 años, ≥60 años) y la duración desde la última vacunación primaria (90~180 días, 181~365 días).

Todos los participantes serán seguidos por seguridad y reactogenicidad. Los participantes serán observados durante 30 minutos en el sitio de estudio después de la vacunación. Antes de abandonar el sitio de estudio, los participantes recibirán diarios de participantes para registrar los EA solicitados dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis y los EA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la administración de la dosis. También se controlará la aparición de SAE y AESI hasta 6 meses después de la vacunación del estudio.

El análisis intermedio está planificado después de que todos los participantes completen la Visita 5 a los 28 días después de la dosificación, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad dentro de este período.

El análisis final se realizará después de que todos los participantes completen la visita de seguimiento a los 6 meses después de la vacunación de refuerzo, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
948

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Roxas City, Filipinas
        • The Health Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años.
  2. Todos los participantes pueden y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  3. Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico con su médico general/médicos personales y accedan a todos los registros médicos que sean relevantes para los procedimientos del estudio.
  4. Participantes sanos o participantes con una condición médica estable que tienen una condición médica preexistente que no cumple con ningún criterio de exclusión. Una afección médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.

  5. Para la Parte 1, los participantes no deberían haber recibido ninguna vacuna contra el COVID-19 antes de la evaluación.

    Para la Parte 2, los participantes deberían haber recibido la vacunación primaria completa de 2 dosis con una vacuna COVID-19 inactivada (CoronaVac®), 90 ~ 365 días (incluidos) antes de la vacunación del estudio.

  6. Proporcione un formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión

  1. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio, definida por ensayo RT-PCR.
  2. Antecedentes médicos de síndrome respiratorio agudo severo (SARS), síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y COVID-19 en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
  3. Fiebre (temperatura oral ≥ 37,5°C / temperatura axilar ≥ 37,3°C) el día de la vacunación o en las últimas 72 horas.
  4. Antecedentes de enfermedad alérgica grave o reacciones que probablemente se exacerben con cualquier componente de ReCOV o la vacuna de control, como shock alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, reacción de necrosis por hipersensibilidad local (reacción de Arthus) o antecedentes de reacción adversa a cualquier vacuna o fármaco, como alergia, urticaria, eccema, disnea y edema angioneurótico.
  5. Tiene un tumor maligno (excepto el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de cuello uterino in situ) y una enfermedad inmunitaria (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, asplenia o esplenectomía y otras enfermedades inmunitarias que pueden influir respuesta a discreción del investigador).
  6. Tiene otras condiciones graves y/o no controladas, incluidas, entre otras, enfermedades infecciosas agudas, enfermedades cardiovasculares, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, trastornos endocrinos, enfermedades psiquiátricas y enfermedades neurológicas. Las comorbilidades leves/moderadas bien controladas pueden participar según lo considere apropiado el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: Vacuna COVID-19 recombinante de dos componentes (célula CHO)
Antígeno: proteína NTD-RBD-foldon, dihidrogenofosfato de sodio, hidrogenofosfato de disodio, sacarosa, glicina, polisorbato 80 Adyuvante (BFA03): escualeno, alfa-tocoferol, polisorbato 80, cloruro de sodio, cloruro de potasio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio
Biológico: Parte 1: Vacuna COVID-19 recombinante de dos componentes (célula CHO)
2 dosis Antes de la reconstitución: Polvo liofilizado para reconstitución en viales de un solo uso; Después de la reconstitución con adyuvante BFA03: Solución de color blanco lechoso sin materia extraña visible; Unite Do Fortalezas: 40ug/vial; Volumen: 0,5 ml/dosis Rutina de administración: Inyección intramuscular (IM)
Otros nombres:
  • Parte 1: ReCOV
Comparador de placebos: Parte 1: control con placebo
Antígeno: dihidrogenofosfato de sodio, hidrogenofosfato de disodio, sacarosa, glicina, polisorbato 80 Adyuvante (BFA03): escualeno, alfa-tocoferol, polisorbato 80, cloruro de sodio, cloruro de potasio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio
Biológico: Parte 1: Placebo
2 dosis Antes de la reconstitución: Polvo liofilizado para reconstitución en viales de un solo uso; Después de la reconstitución con adyuvante BFA03: Solución de color blanco lechoso sin materia extraña visible; Unite Do Fortalezas: No aplicable; Volumen: 0,5 ml/dosis; Rutina de administración: inyección IM;
Experimental: Parte 2: Vacuna COVID-19 recombinante de dos componentes (célula CHO)
(N.º de lote HA202107009 y N.º de lote TC202205002) Vacuna recombinante de dos componentes contra el COVID-19 (célula CHO) Antígeno: proteína NTD-RBD-foldon, dihidrogenofosfato de sodio, hidrogenofosfato de disodio, sacarosa, glicina, polisorbato 80 Adyuvante (BFA03): escualeno , alfa-tocoferol, polisorbato 80, cloruro de sodio, cloruro de potasio, hidrogenofosfato disódico, dihidrogenofosfato de potasio
Biológico: Parte 2: Vacuna COVID-19 recombinante de dos componentes (célula CHO)
1 dosis. Antes de la reconstitución: Polvo liofilizado para reconstitución en viales de un solo uso; Después de la reconstitución con adyuvante BFA03: Solución de color blanco lechoso sin materia extraña visible; Unite Do Fortalezas: 40ug/vial; Volumen: 0,5 ml/dosis Rutina de administración
Otros nombres:
  • Parte 2: ReCOV
Comparador activo: Parte 2: Vacuna COMIRNATY® COVID-19, ARNm

Antígeno: ARN mensajero modificado con nucleósidos (ARNm) que codifica la glicoproteína viral Spike (S) del SARS-CoV-2, llamada tozinamerano.

Otros: ((4-hidroxibutil) azanediil) bis (hexano-6,1-diil) bis (2-hexildecanoato), 2-[(polietilenglicol)-2000]-N, N-ditetradecilacetamida, 1,2-diestearoil- sn-glicero-3-fosfocolina y colesterol, cloruro de potasio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de sodio, fosfato disódico dihidrato, sacarosa.
Biológico: Parte 2: Vacuna COVID-19, ARNm
1 dosis Inyección intramuscular, 30 μg/0,3 ml.
Otros nombres:
  • Parte 2: COMIRNATY®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1, seguridad primaria
Periodo de tiempo: Día 7 después de la primera dosis y hasta el día 28 después de la segunda dosis
Número de participantes con EA
Día 7 después de la primera dosis y hasta el día 28 después de la segunda dosis
Parte 1, inmunogenicidad primaria
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de 2 dosis
Para evaluar el anticuerpo neutralizante específico del SARS-CoV-2
14 días después de la vacunación de 2 dosis
Parte 2, Inmunogenicidad primaria
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de 2 dosis
Para evaluar el anticuerpo neutralizante específico del SARS-CoV-2
14 días después de la vacunación de 2 dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1, Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 14 días, 3 meses y 6 meses después de la vacunación de 2 dosis
Evaluar otras variables de inmunogenicidad de ReCOV en adultos mayores de 18 años.
14 días, 3 meses y 6 meses después de la vacunación de 2 dosis
Parte 2, seguridad y reactogenicidad
Periodo de tiempo: 7 días, 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo
La aparición de EA
7 días, 28 días y 6 meses después de la vacunación de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: fanyue Meng, cdc jiangsu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REC611C301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para hacer que los datos de participantes individuales (IPD) estén disponibles

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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