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胃腸の安全性を高めた抗凝固療法（AEGIS）試験 (AEGIS)

2023年6月27日 更新者：Jacob E Kurlander、University of Michigan

胃腸の安全性を高めた抗凝固療法（AEGIS）：抗血栓薬併用療法を受けている患者の上部消化管出血リスクを軽減するための臨床医と患者側の戦略を評価するためのパイロット試験

これは、抗血栓薬併用療法（ワルファリンを含む）を使用し、管理されている患者の上部消化管出血リスクを軽減するための証拠に基づく実践の使用を増やすための実施戦略を評価するための、個別のランダム化が組み込まれた実用的な単一施設の実現可能性パイロットクラスターランダム化試験です。ミシガン医学の抗凝固モニタリングサービスによる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2022年2月、治験審査委員会は、探索的転帰のみを目的として、最大8人のプライマリケア医師が参加する小規模な追加サブスタディを追加することを承認した。 これは、一次または二次アウトカム測定データ収集とは異なるため、その除外基準はリストされておらず、そこからのデータ収集は研究完了日に示されません。 ただし、これらの医師とその患者は実際の登録総数にカウントされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準:

  • ミシガン・メディスンの抗凝固モニタリング・サービスへの登録
  • 電子医療記録文書によると、現在処方されており、治験登録1日目に90日以上の使用が予想されるワルファリン
  • 電子カルテの薬剤リストに従って、現在抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、プラスグレル）を処方されている

患者の除外基準:

  • プロトンポンプ阻害剤（PPI）を処方されました
  • PPIの使用に対する不耐症またはアレルギーの文書化
  • 左心補助装置
  • 心臓移植

臨床医の対象基準:

  • 前年にこの研究の適格基準を満たす患者と対面または仮想訪問を行ったミシガン大学の現役心臓専門医
  • 資格基準を満たす患者の抗凝固クリニックの登録臨床医として指定されている、あらゆる専門分野の臨床医

臨床医の除外基準:

- 電気生理学を専門とする心臓専門医。ただし、抗凝固療法に続く患者の記録上の臨床医である場合は除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：臨床医への通知のみ
行動：臨床医への通知

抗凝固クリニックの看護師は、テンプレートに基づいた手紙を患者の臨床医に送り、患者が上部消化管出血のリスクが高いことを特定し、薬物療法の最適化の選択肢 (例: 抗血小板療法の中止または胃保護のためのプロトンポンプ阻害剤の開始など) を要約し、リンクを提供します。抗血小板療法の科学的根拠に基づいた使用に関するガイダンスを求め、医師に投薬変更を管理するよう求めます。

この治療群では、患者は通常の治療中に提供されるものを超える追加の介入は受けません。
実験的：看護師によるファシリテーションのみを伴う臨床医の通知
行動：医師の通知と看護師の円滑化

抗凝固クリニックの看護師は、患者の臨床医に個別の手紙を送り、患者が上部消化管出血のリスクが高いことを特定し、薬物療法の最適化の選択肢（例：抗血小板療法の中止または胃保護のためのプロトンポンプ阻害剤の開始など）を要約します。これには、患者のアテローム性動脈硬化性心血管疾患の病歴の概要と、関連する適応症に対する抗血小板療法の適切な使用に関する簡潔なガイダンスの概要が含まれています。 抗凝固看護師は、新しい薬の注文入力を支援し、臨床医の要望に応じて患者に薬の変更についての教育も行います。

この治療群では、患者は通常の治療中に提供されるものを超える追加の介入は受けません。
実験的：臨床医への通知/患者へのアクティベーション
行動：臨床医への通知/患者へのアクティベーション

抗凝固クリニックの看護師は、テンプレートに基づいた手紙を患者の臨床医に送り、患者が上部消化管出血のリスクが高いことを特定し、薬物療法の最適化の選択肢 (例: 抗血小板療法の中止または胃保護のためのプロトンポンプ阻害剤の開始など) を要約し、リンクを提供します。抗血小板療法の科学的根拠に基づいた使用に関するガイダンスを求め、医師に投薬変更を管理するよう求めます。

患者の活性化:

抗凝固クリニックの看護師は、患者ポータルまたは郵送で 8 ページの書面によるガイドを患者に送信します。 このガイドでは、上部消化管出血リスクに関する教育を提供し、出血リスクを軽減するための薬剤変更について医師と相談するよう患者に奨励しています。
実験的：臨床医の通知と看護師の促進/患者の活性化
行動：臨床医の通知と看護師の促進/患者の活性化

抗凝固クリニックの看護師は、患者の臨床医に個別の手紙を送り、患者が上部消化管出血のリスクが高いことを特定し、薬物療法の最適化の選択肢（例：抗血小板療法の中止または胃保護のためのプロトンポンプ阻害剤の開始など）を要約します。これには、患者のアテローム性動脈硬化性心血管疾患の病歴の概要と、関連する適応症に対する抗血小板療法の適切な使用に関する簡潔なガイダンスの概要が含まれています。 抗凝固看護師は、新しい薬の注文入力を支援し、臨床医の要望に応じて患者に薬の変更についての教育も行います。

患者の活性化:

抗凝固クリニックの看護師は、患者ポータルまたは郵送で 8 ページの書面によるガイドを患者に送信します。 このガイドでは、上部消化管出血リスクに関する教育を提供し、出血リスクを軽減するための薬剤変更について医師と相談するよう患者に奨励しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週目に簡単な薬の再検討の電話を完了した無作為化患者の割合
時間枠：第5週
最大 3 回の試みの後、5 週目に簡単な投薬レビューの電話を完了したランダム化された患者の割合。
第5週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入コンポーネントを意図どおりに提供できる可能性
時間枠：1週目
適切な期間内にランダム化されたすべての実装コンポーネントを受けた患者参加者の割合。
1週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Michigan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Department of Health and Human Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacob Kurlander, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HUM00201535
  • K23DK118179 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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