Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation med forbedret gastrointestinal sikkerhed (AEGIS) forsøg (AEGIS)

27. juni 2023 opdateret af: Jacob E Kurlander, University of Michigan

Antikoagulation med øget gastrointestinal sikkerhed (AEGIS): Et pilotforsøg til evaluering af kliniker- og patientvendte strategier for at reducere øvre gastrointestinal blødningsrisiko hos patienter i kombinationsantitrombotisk terapi

Dette er et pragmatisk, enkeltcenter, gennemførligheds-pilotklyngeforsøg med indlejret individuel randomisering for at evaluere implementeringsstrategier for at øge brugen af ​​evidensbaseret praksis til at reducere risikoen for øvre gastrointestinal blødning hos patienter, der bruger antitrombotisk kombinationsbehandling (inklusive warfarin), og som håndteres af Michigan Medicine antikoagulationsovervågningstjeneste.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I februar 2022 godkendte IRB tilføjelse af en lille yderligere delundersøgelse kun til udforskende resultater, der involverede op til 8 primære læger. Fordi dette er forskelligt fra indsamling af primære eller sekundære resultatmålsdata, er deres inklusionseksklusionskriterier ikke angivet, og dataindsamlingen fra dem vises heller ikke i undersøgelsens afslutningsdato. Disse læger og deres patienter tælles dog med i den faktiske tilmelding.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Tilmelding til Michigan Medicine antikoagulationsovervågningstjeneste
  • Aktuelt ordineret warfarin med forventet brug i mere eller lig med 90 dage på dag 1 af forsøgstilmelding, ifølge elektronisk journaldokumentation
  • I øjeblikket ordineret et trombocythæmmende lægemiddel (aspirin, clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) i henhold til den elektroniske medicinliste

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Foreskrevet en protonpumpehæmmer (PPI)
  • Dokumenteret intolerance eller allergi over for PPI brug
  • Hjælpeanordning til venstre ventrikel
  • Hjertetransplantation

Inklusionskriterier for klinikere:

  • Praktiserende kardiologer ved Michigan Medicine, som i det foregående år havde et ansigt-til-ansigt eller virtuelt besøg hos en patient, der opfylder berettigelseskriterierne for denne undersøgelse
  • Praktiserende klinikere inden for ethvert speciale, der er udpeget som den registrerede kliniker hos antikoaguleringsklinikken for en patient, der opfylder berettigelseskriterierne

Eksklusionskriterier for klinikere:

- Kardiologer med speciale i elektrofysiologi, medmindre de er journallæger for en patient efterfulgt af antikoaguleringstjenesten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun klinikermeddelelse
Adfærdsmæssigt: Kliniker meddelelse

En antikoagulationskliniksygeplejerske sender et skabelonbrev til patientens kliniker og identificerer patienten som høj risiko for blødning i øvre GI, opsummerer muligheder for medicinoptimering (f.eks. afbrydelse af trombocythæmmende behandling eller initiering af en protonpumpehæmmer til gastrobeskyttelse), giver et link til vejledning om evidensbaseret brug af trombocythæmmende behandling, og beder klinikeren om at håndtere eventuelle medicinændringer.

I denne arm modtager patienterne ingen yderligere interventioner ud over det, der gives under behandlingen som sædvanligt.
Eksperimentel: Kun underretning af kliniker med sygeplejerske
Adfærdsmæssigt: Klinikermeddelelse med sygeplejerskefacilitering

En antikoagulationskliniksygeplejerske sender et individualiseret brev til patientens kliniker, som identificerer patienten som høj risiko for blødning i øvre GI og opsummerer muligheder for medicinoptimering (f.eks. seponering af trombocythæmmende behandling eller påbegyndelse af en protonpumpehæmmer til gastrobeskyttelse), men derudover. omfatter et resumé af patientens anamnese med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og en kortfattet vejledning om passende brug af trombocythæmmende behandling til relevante indikationer. Antikoagulationssygeplejersken vil assistere med ordreindtastning af eventuelle nye lægemidler og også give undervisning om medicinændringer til patienten efter anmodning fra klinikeren.

I denne arm modtager patienterne ingen yderligere interventioner ud over det, der gives under behandlingen som sædvanligt.
Eksperimentel: Klinikermeddelelse / Patientaktivering
Adfærdsmæssigt: Klinikermeddelelse / Patientaktivering

En antikoagulationskliniksygeplejerske sender et skabelonbrev til patientens kliniker og identificerer patienten som høj risiko for blødning i øvre GI, opsummerer muligheder for medicinoptimering (f.eks. afbrydelse af trombocythæmmende behandling eller initiering af en protonpumpehæmmer til gastrobeskyttelse), giver et link til vejledning om evidensbaseret brug af trombocythæmmende behandling, og beder klinikeren om at håndtere eventuelle medicinændringer.

Patientaktivering:

En antikoagulationskliniksygeplejerske sender patienten en 8-siders skriftlig vejledning enten gennem patientportalen eller på mail. Vejledningen giver undervisning i øvre GI-blødningsrisiko og opfordrer patienter til at tale med deres læge om medicinændringer for at reducere deres blødningsrisiko.
Eksperimentel: Klinikermeddelelse med sygeplejerskefacilitering / patientaktivering
Adfærdsmæssigt: Klinikermeddelelse med sygeplejerskefacilitering / patientaktivering

En antikoagulationskliniksygeplejerske sender et individualiseret brev til patientens kliniker, som identificerer patienten som høj risiko for blødning i øvre GI og opsummerer muligheder for medicinoptimering (f.eks. seponering af trombocythæmmende behandling eller påbegyndelse af en protonpumpehæmmer til gastrobeskyttelse), men derudover. omfatter et resumé af patientens anamnese med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og en kortfattet vejledning om passende brug af trombocythæmmende behandling til relevante indikationer. Antikoagulationssygeplejersken vil assistere med ordreindtastning af eventuelle nye lægemidler og også give undervisning om medicinændringer til patienten efter anmodning fra klinikeren.

Patientaktivering:

En antikoagulationskliniksygeplejerske sender patienten en 8-siders skriftlig vejledning enten gennem patientportalen eller på mail. Vejledningen giver undervisning i øvre GI-blødningsrisiko og opfordrer patienter til at tale med deres læge om medicinændringer for at reducere deres blødningsrisiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​randomiserede patienter, der gennemfører et kort telefonopkald med medicingennemgang i uge 5
Tidsramme: Uge 5
Andelen af ​​randomiserede patienter, der gennemfører et kort telefonopkald med medicingennemgang i uge 5 efter op til 3 forsøg.
Uge 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at levere interventionskomponenter som tilsigtet
Tidsramme: uge 1
Andelen af ​​patientdeltagere, der modtog alle implementeringskomponenter, som de var randomiseret til inden for den passende tidsramme.
uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Department of Health and Human Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacob Kurlander, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00201535
  • K23DK118179 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger