胃腸の安全性を高めた抗凝固療法（AEGIS）試験 (AEGIS)
胃腸の安全性を高めた抗凝固療法（AEGIS）：抗血栓薬併用療法を受けている患者の上部消化管出血リスクを軽減するための臨床医と患者側の戦略を評価するためのパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- ミシガン・メディスンの抗凝固モニタリング・サービスへの登録
- 電子医療記録文書によると、現在処方されており、治験登録1日目に90日以上の使用が予想されるワルファリン
- 電子カルテの薬剤リストに従って、現在抗血小板薬（アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、プラスグレル）を処方されている
患者の除外基準:
- プロトンポンプ阻害剤（PPI）を処方されました
- PPIの使用に対する不耐症またはアレルギーの文書化
- 左心補助装置
- 心臓移植
臨床医の対象基準:
- 前年にこの研究の適格基準を満たす患者と対面または仮想訪問を行ったミシガン大学の現役心臓専門医
- 資格基準を満たす患者の抗凝固クリニックの登録臨床医として指定されている、あらゆる専門分野の臨床医
臨床医の除外基準:
- 電気生理学を専門とする心臓専門医。ただし、抗凝固療法に続く患者の記録上の臨床医である場合は除きます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床医への通知のみ
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抗凝固クリニックの看護師は、テンプレートに基づいた手紙を患者の臨床医に送り、患者が上部消化管出血のリスクが高いことを特定し、薬物療法の最適化の選択肢 (例: 抗血小板療法の中止または胃保護のためのプロトンポンプ阻害剤の開始など) を要約し、リンクを提供します。抗血小板療法の科学的根拠に基づいた使用に関するガイダンスを求め、医師に投薬変更を管理するよう求めます。 この治療群では、患者は通常の治療中に提供されるものを超える追加の介入は受けません。 |
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実験的：看護師によるファシリテーションのみを伴う臨床医の通知
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抗凝固クリニックの看護師は、患者の臨床医に個別の手紙を送り、患者が上部消化管出血のリスクが高いことを特定し、薬物療法の最適化の選択肢（例：抗血小板療法の中止または胃保護のためのプロトンポンプ阻害剤の開始など）を要約します。これには、患者のアテローム性動脈硬化性心血管疾患の病歴の概要と、関連する適応症に対する抗血小板療法の適切な使用に関する簡潔なガイダンスの概要が含まれています。 抗凝固看護師は、新しい薬の注文入力を支援し、臨床医の要望に応じて患者に薬の変更についての教育も行います。 この治療群では、患者は通常の治療中に提供されるものを超える追加の介入は受けません。 |
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実験的：臨床医への通知/患者へのアクティベーション
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抗凝固クリニックの看護師は、テンプレートに基づいた手紙を患者の臨床医に送り、患者が上部消化管出血のリスクが高いことを特定し、薬物療法の最適化の選択肢 (例: 抗血小板療法の中止または胃保護のためのプロトンポンプ阻害剤の開始など) を要約し、リンクを提供します。抗血小板療法の科学的根拠に基づいた使用に関するガイダンスを求め、医師に投薬変更を管理するよう求めます。 患者の活性化: 抗凝固クリニックの看護師は、患者ポータルまたは郵送で 8 ページの書面によるガイドを患者に送信します。 このガイドでは、上部消化管出血リスクに関する教育を提供し、出血リスクを軽減するための薬剤変更について医師と相談するよう患者に奨励しています。 |
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実験的：臨床医の通知と看護師の促進/患者の活性化
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抗凝固クリニックの看護師は、患者の臨床医に個別の手紙を送り、患者が上部消化管出血のリスクが高いことを特定し、薬物療法の最適化の選択肢（例：抗血小板療法の中止または胃保護のためのプロトンポンプ阻害剤の開始など）を要約します。これには、患者のアテローム性動脈硬化性心血管疾患の病歴の概要と、関連する適応症に対する抗血小板療法の適切な使用に関する簡潔なガイダンスの概要が含まれています。 抗凝固看護師は、新しい薬の注文入力を支援し、臨床医の要望に応じて患者に薬の変更についての教育も行います。 患者の活性化: 抗凝固クリニックの看護師は、患者ポータルまたは郵送で 8 ページの書面によるガイドを患者に送信します。 このガイドでは、上部消化管出血リスクに関する教育を提供し、出血リスクを軽減するための薬剤変更について医師と相談するよう患者に奨励しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5週目に簡単な薬の再検討の電話を完了した無作為化患者の割合
時間枠：第5週
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最大 3 回の試みの後、5 週目に簡単な投薬レビューの電話を完了したランダム化された患者の割合。
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第5週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入コンポーネントを意図どおりに提供できる可能性
時間枠：1週目
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適切な期間内にランダム化されたすべての実装コンポーネントを受けた患者参加者の割合。
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1週目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jacob Kurlander, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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