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COVID-19 の入院患者における臨床試験のための Leidos 対応適応プロトコル (LEAP-CT) (補遺 1)

2023年10月5日 更新者：Leidos Life Sciences

COVID-19で入院中の中等度から重度の患者における治療としてのファモチジンとセレコキシブの併用の安全性と有効性を評価する第2相無作為化、単盲検、プラセボ対照試験

この研究は、中等度から重度の COVID-19 (世界保健機関 [WHO] 臨床改善の順序尺度に基づく) で入院している患者を対象に、よく理解されている 2 つの薬剤、ファモチジンとセレコキシブの組み合わせの有効性と安全性をテストするように設計されています。 ファモチジンとセレコキシブはどちらも、COVID-19 疾患の症状や重症度を緩和する臨床活性を別々に示しており、別々の補完的な作用機序を持っているようです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、1:1 の比率で 2 つのレジメンのいずれかにランダムに割り当てられます。次のように、グループあたり 202 人の被験者が割り当てられます。

グループ1（研究製品）の被験者は、ファモチジン80mgを経口（PO）で1日4回（QID）+最初の用量としてセレコキシブ400mgを受け取り、続いてセレコキシブ200mgを1日2回（BID）で5日間服用します。日々。 この5日間の期間の後、被験者はファモチジン治療をさらに9日間続けます。

グループ2（参照療法）の被験者は、一致するプラセボQIDおよびBIDを5日間受け取ります。 この 5 日間の期間の後、被験者はさらに 9 日間、対応するファモチジン プラセボ、QID を引き続き受け取ります。

ファモチジンとセレコキシブの安全性、有効性、薬物動態が評価されます。

すべての参加者は、通常、レムデシビル、デカドロン（デキサメタゾン）、ラブノックス、トシルジマブ、および回復期血漿で構成される標準治療（SOC）を受けます。 治験責任医師の裁量により、NIH COVID-19 治療ガイドラインに概説されているように、酸素補給を必要とする研究参加者 (WHO 5) に対して、研究治療を中止し、デキサメタゾンを開始することができます。 研究者は、高流量酸素（WHO 6）、非侵襲的換気（NIV; WHO 6）、侵襲的人工呼吸器（WHO 7-8）または体外膜酸素化を必要とする参加者に示されているように、研究治療を中止し、デキサメタゾンを開始する必要があります(ECMO; WHO 9)、NIH COVID-19 治療ガイドラインに従って。 NIH COVID-19 治療ガイドラインでは、酸素補給を必要としない入院患者にのみデキサメタゾンを使用しないことを推奨しています (WHO 4)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性の参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名する時点で、18 歳以上である必要があります。
  • 病歴、身体検査、および臨床検査（PCR）によって示されるように、入院から7日以内にCOVID-19または症状の発症が確認され、WHOグレード4〜5でCOVID-19で入院した人。
  • 男性または女性による避妊の使用は、マスター プロトコルの付録 4 (LDOS-21-001) と一致する必要があります。
  • -署名されたインフォームドコンセントフォームを理解し、提供できる。
  • インターネットへの信頼できるアクセス。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  • 妊娠中または授乳中
  • HIVの歴史

  • -研究中に一時的に中止できない進行中の治療：抗炎症治療（非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDS]）;コルチコステロイド;抗マラリア薬;抗不整脈薬;三環系抗うつ薬;ナタリズマブ;キノロン;マクロライド;およびアガルシダーゼ アルファおよびベータ

    1. 吸収のための胃のpHに依存する薬物、例えば、ダサチニブ、デラビルジン、メシル酸塩、セフジトレン、およびフォサンプレナビル
    2. チザニジン (CYP1A2) 基質;
    3. 止血を妨害する薬物（例：ワルファリン、アスピリン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬［SSRI］/セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬［SNRI］）。
    4. アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、またはベータ遮断薬;
    5. 利尿薬;
    6. ジゴキシン
  • -過去30日以内に進行中のファモチジン、セレコキシブ、またはその他のCOVID-19臨床治験治療、または別の治験臨床試験への現在の参加
  • 免疫抑制の病歴
  • アスピリンまたは他のNSAIDを服用した後の喘息、蕁麻疹、または他のアレルギー型反応の病歴
  • 研究代表者またはスポンサーの裁量による参加の拒否

  • -ファモチジンまたはセレコキシブ治療の禁忌：

    a.ファモチジンまたはセレコキシブ過敏症; b. 網膜症、視野または視力障害; c. -うっ血性心不全、QT延長、徐脈などの心血管疾患の病歴（

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 (調査製品)
被験者は、最初の用量として80 mgファモチジン（PO）QIDおよび400 mgセレコキシブを受け取り、続いて200 mg（PO）BIDセレコキシブを5日間受け取ります。 この5日間の期間の後、被験者はファモチジン治療をさらに9日間続けます。
薬：ファモチジン
80 mg 錠、14 日間 QID
他の名前：
  • ペプシド
薬：セレコキシブ
400 mg (初回量)、その後 200 mg カプセル、BID で 5 日間
他の名前：
  • セレブレックス
プラセボコンパレーター：グループ 2 (参照療法)
被験者は、一致するプラセボ QID および BID を 5 日間受け取ります。 この 5 日間の期間の後、被験者はさらに 9 日間、対応するファモチジン プラセボ、QID を引き続き受け取ります。
薬：プラセボ
錠剤、14 日間 QID。カプセル、5日間入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHOレベル≤3を達成するためのイベントまでの時間
時間枠：30日
WHOレベルスコア≤3を達成するためのイベントまでの時間の評価
30日
死亡率
時間枠：30日
全死因死亡が発生するまでの時間の評価
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性緩和ケアへの退院
時間枠：30日
慢性緩和ケアへの退院の測定された発生率
30日
追加医療なしの退院
時間枠：30日
追加の医療を必要としない退院の測定された発生率
30日
関連する有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：90日
関連する AE および SAE の測定された発生率
90日
関連するAEまたはSAEによる研究の中止
時間枠：90日
関連するAEまたはSAEによる研究中止の発生率の測定
90日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) エンドポイント - 曲線下面積の評価
時間枠：14日間
グループあたり 10 人の患者でファモチジンとセレコキシブの組み合わせの曲線下面積 (AUC) を測定します
14日間
薬物動態 (PK) エンドポイント - 最大血漿濃度までの時間を評価
時間枠：14日間
グループあたり10人の患者で、ファモチジンとセレコキシブの組み合わせの最大血漿濃度（tmax）までの時間を測定します
14日間
薬物動態 (PK) エンドポイント - 最大血清濃度の評価
時間枠：14日間
グループあたり10人の患者で、ファモチジンとセレコキシブの組み合わせの最大血清濃度（Cmax）を測定します
14日間
探索的エンドポイント - 症状軽減の発生率
時間枠：14日間
COVID-19 症状スコアを使用した、臨床的に有意な症状の軽減 (重症度と期間) の累積発生率
14日間
探索的エンドポイント - 臨床的改善の発生率
時間枠：14日間
臨床改善のためのWHO序数スケールを使用した、臨床的に有意な症状の軽減（重症度および期間）の累積発生率
14日間
特別評価 - 高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT)、20 人の患者/グループ、ベースラインからの変化
時間枠：研究 1日目（ベースライン）、16日目（退院）、初回投与後30日、初回投与後90日
胸部のHRCTスキャン
研究 1日目（ベースライン）、16日目（退院）、初回投与後30日、初回投与後90日
特別評価 - 総肺容量 (TLC)、患者 20 人/グループ、ベースラインからの変化
時間枠：研究 1日目（ベースライン）、16日目（退院）、初回投与後30日、初回投与後90日
TLC
研究 1日目（ベースライン）、16日目（退院）、初回投与後30日、初回投与後90日
特別評価 - プロスタグランジン E2 (PGE2)、20 人の患者/グループ、ベースラインからの変化
時間枠：研究 1日目（ベースライン）、16日目（退院）、初回投与後30日、初回投与後90日
PGE2 テスト
研究 1日目（ベースライン）、16日目（退院）、初回投与後30日、初回投与後90日
特別評価 - 尿検査、20 人の患者/グループ、ベースラインからの変化
時間枠：研究1日目（ベースライン）および16日目（退院）
尿検査
研究1日目（ベースライン）および16日目（退院）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leidos Life Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tilly Lawrence, BSN, RN、Leidos, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年2月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LDOS-21-001-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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